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시각화 가능한 미소구체를 사용한 DEB-TACE와 HCC용 PVA 미소구체 비교

2024년 1월 10일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

간세포암종에 대한 가시적 미세구와 PVA 미세구를 사용한 DEB-TACE: 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등 시험

이 연구에서는 간세포암종에 대한 PVA 마이크로스피어와 비교하여 시각적 색전술 마이크로스피어가 포함된 DEB-TACE의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 간세포암종에 대해 가시적 미세구 또는 PVA 미세구가 포함된 DEB-TACE의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 시험입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
188

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • 연락하다:
          • Hai-Dong Zhu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 경동맥 화학색전술(TACE)이 필요하고 수술적 절제, 간 이식 또는 절제술에 적합하지 않거나 거부하는 CNLC Ia-IIIa 간세포암종 환자 (3) Child-Pugh A 또는 B의 간 기능 분류 (4) ECOG PS 점수 (5) 색전술을 시행하지 않은 측정 가능한 병변이 있는 경우(병변이 3개 이상인 경우 가장 큰 3개 병변을 표적 병변으로 선택하고, 표적 병변의 최대 직경은 10cm 이하) (6) 참여에 동의한다. 이 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 표적 병변이 색전되었거나 TACE 치료 후 동시에 절제 또는 방사선 요법이 필요할 것입니다.
  2. 미만성 간 종양 또는 간외 전이의 경우 예상 생존 기간 <6개월
  3. 패혈증 또는 다발성 장기 기능 장애가 있는 경우
  4. 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C) 또는 중증 신장 기능 장애(혈중 크레아티닌 >2mg/dL)
  5. 교정할 수 없는 백혈구 또는 혈소판(백혈구 <3.0×10^9/L, 혈소판 <50×10^9/L, 헤모글로빈<60g/L)의 현저한 감소(비장종대 또는 화학 요법으로 인한 골수 제외) 억압)
  6. 교정 불가능한 응고 기능 장애(PT가 정상 상한보다 3초 이상 연장됨)
  7. 심각한 감염(정상 백혈구 상한치의 5배 이상)
  8. 주문맥은 측부 혈액 공급 없이 종양 혈전에 의해 완전히 색전되었습니다.
  9. 동맥을 공급하는 표적 병변에 이소성 색전증(교정되지 않은 동정맥루 또는 문맥 정맥루)의 위험이 있는 경우
  10. 혈관 조영술은 카테터 배치 또는 색전제 주입에 영향을 미치는 혈관 해부학적 방해 또는 혈관 경련을 보여줍니다.
  11. 요오드 함유 조영제, 폴리비닐 알코올 물질 또는 안트라사이클린 화학요법 약물에 대한 알려진 알레르기
  12. 임신 또는 수유 중인 여성
  13. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  14. 연구자가 판단한 본 임상시험 참여에 부적합함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시각적인 미소구체
시각화 가능한 마이크로스피어를 갖춘 DEB-TACE
장치: 시각화 가능한 마이크로스피어를 갖춘 DEB-TACE
육안으로 확인 가능한 미세구를 이용한 약물 용출 비드 경피적 동맥 화학색전술(DEB-TACE)
활성 비교기: PVA 미소구체
폴리비닐 알코올 미소구체를 포함한 DEB-TACE
장치: PVA 마이크로스피어가 포함된 DEB-TACE
폴리비닐알코올 마이크로스피어를 이용한 약물 용출 비드 경피적 동맥 화학색전술(DEB-TACE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 TACE 치료 1개월 후 표적 병변에 대한 질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 TACE 치료 후 1개월
표적 병변은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 기준에 따라 평가되었습니다.
마지막 TACE 치료 후 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
색전 부위의 시각화 점수
기간: 즉시, 첫 번째 TACE 치료 후 1일, 1개월 및 마지막 TACE 치료 후 1개월, 3개월 또는 6개월
첫 번째 TACE 치료 후 CBCT 이미지 또는 마지막 TACE 치료 후 CT 일반 이미지를 기반으로 다음과 같이 평가가 수행됩니다. 3점: 조밀한 영상(영상 영역 > 종양 영역의 75%); 2점: 혼합 영상화(영상 영상화 영역은 종양 영역의 25%-75%); 1점: 약한 영상화(영상화 영역 <종양 영역의 25%); 0점: 보이지 않음(종양 부위에 영상이 없음).
즉시, 첫 번째 TACE 치료 후 1일, 1개월 및 마지막 TACE 치료 후 1개월, 3개월 또는 6개월
표적 병변의 색전술 성공률
기간: 각 TACE 치료 직후
표적 병변에 대한 성공적인 색전술 횟수/총 참가자 수×100%로 정의됩니다.
각 TACE 치료 직후
표적 병변에 대한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 TACE 치료 후 1개월, 마지막 TACE 치료 후 3개월
표적 병변은 강화된 CT/MRI(간) 영상을 기반으로 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 평가됩니다.
첫 번째 TACE 치료 후 1개월, 마지막 TACE 치료 후 3개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 TACE 치료 후 1개월 및 마지막 TACE 치료 후 1개월, 3개월
표적 병변은 강화된 CT/MRI(간) 영상을 기반으로 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 평가됩니다.
첫 번째 TACE 치료 후 1개월 및 마지막 TACE 치료 후 1개월, 3개월
표적 병변에 대한 TACE 치료 횟수
기간: 마지막 TACE 치료 이후 6개월
모든 표적 병변에 대한 TACE 치료의 총 시간
마지막 TACE 치료 이후 6개월
장비 성능 평가
기간: 각 TACE 치료 시작부터 직후까지
투시법이나 콘빔 CT 영상에서 미소구체의 시각화 성능을 포함합니다. 미세구가 쉽게 밀리고 카테터를 원활하게 통과할 수 있는지 여부; 밀고 떼는 과정에서 마이크로 카테터가 막히지는 않을까요?
각 TACE 치료 시작부터 직후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhongda Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHANCE 2305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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