Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB-TACE z widocznymi mikrosferami w porównaniu z mikrosferami PVA dla HCC

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE z widocznymi mikrosferami w porównaniu z mikrosferami PVA w leczeniu raka wątrobowokomórkowego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważne

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność DEB-TACE z widocznymi mikrosferami embolizacyjnymi w porównaniu z mikrosferami PVA w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważnym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DEB-TACE z widocznymi mikrosferami lub mikrosferami PVA w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Pacjenci z CNLC Ia-IIIa HCC, którzy wymagają przeztętniczej chemoembolizacji (TACE), którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, przeszczepienia wątroby lub ablacji lub odmawiają ich wykonania (3) Klasyfikacja czynności wątroby A lub B w skali Child-Pugh (4) Wynik ECOG PS od 0-2 (5) Ze zmianami mierzalnymi, które nie zostały zatorowane (jeśli jest więcej niż 3 zmiany, jako docelowe należy wybrać trzy największe zmiany, a maksymalna średnica docelowej zmiany wynosi ≤10cm) (6) Zgadzam się wziąć udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowe zmiany zostały zatorowane lub będą wymagały jednoczesnej ablacji lub radioterapii po leczeniu TACE
  2. W przypadku rozlanego guza wątroby lub przerzutów pozawątrobowych, oczekiwane przeżycie < 6 miesięcy
  3. Z sepsą lub dysfunkcją wielu narządów
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby (C w skali Child-Pugh) lub ciężka dysfunkcja nerek (kreatynina we krwi >2 mg/dl)
  5. Znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi (białe krwinki <3,0×10^9/l, płytki krwi <50×10^9/l, hemoglobina <60g/l), którego nie można skorygować (z wyjątkiem powiększenia śledziony lub szpiku kostnego wywołanego chemioterapią tłumienie)
  6. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia (PT wydłużone o > 3 sekundy powyżej górnej granicy normy)
  7. Z ciężką infekcją (>5-krotność górnej granicy prawidłowych białych krwinek)
  8. Główna żyła wrotna została całkowicie zatorowana przez skrzeplinę nowotworową bez dodatkowego dopływu krwi
  9. Z ryzykiem embolizacji ektopowej (nieskorygowana przetoka tętniczo-żylna lub przetoka żyły wrotnej) w tętnicach zaopatrujących zmianę docelową
  10. Angiografia pokazuje niedrożność anatomiczną naczyń lub skurcz naczyń, który ma wpływ na umieszczenie cewnika lub wstrzyknięcie środka zatorowego
  11. Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod, materiały zawierające alkohol poliwinylowy lub antracyklinowe leki stosowane w chemioterapii
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Pacjenci biorący udział w innych badaniach
  14. Uznany przez badaczy za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Widoczne mikrosfery
DEB-TACE z widocznymi mikrosferami
Urządzenie: DEB-TACE z widocznymi mikrosferami
Perełki uwalniające lek Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (DEB-TACE) z widocznymi mikrosferami
Aktywny komparator: Mikrosfery PVA
DEB-TACE z mikrosferami z alkoholu poliwinylowego
Urządzenie: DEB-TACE z mikrosferami PVA
Koraliki uwalniające lek Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (DEB-TACE) z mikrosferami z alkoholu poliwinylowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla zmian docelowych 1 miesiąc po ostatnim leczeniu TACE
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu TACE
Docelowe zmiany chorobowe oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
1 miesiąc po ostatnim zabiegu TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualizacji obszaru zatorowego
Ramy czasowe: Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 1 miesiąc, 3 miesiące lub 6 miesięcy od ostatniego zabiegu TACE
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie obrazów CBCT po pierwszym zabiegu TACE lub zwykłych obrazów CT po ostatnim zabiegu TACE w następujący sposób: 3 punkty: obrazowanie gęste (obszar obrazowania > 75% powierzchni guza); 2 punkty: obrazowanie mieszane (obszar obrazowania 25%-75% powierzchni guza); 1 punkt: słabe obrazowanie (obszar obrazowania <25% powierzchni guza); 0 punktów: niewidoczny (brak obrazowania w obszarze guza).
Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 1 miesiąc, 3 miesiące lub 6 miesięcy od ostatniego zabiegu TACE
Wskaźnik powodzenia embolizacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu TACE
Zdefiniowana jako liczba skutecznych embolizacji docelowych zmian / całkowita liczba uczestników ×100%.
Natychmiast po każdym zabiegu TACE
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla zmian docelowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 3 miesiące po ostatnim zabiegu TACE
Zmiany docelowe zostaną ocenione zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), w oparciu o ulepszone obrazy CT/MRI (wątroby).
1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 3 miesiące po ostatnim zabiegu TACE
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 1 miesiąc, 3 miesiące od ostatniego zabiegu TACE
Zmiany docelowe zostaną ocenione zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), w oparciu o ulepszone obrazy CT/MRI (wątroby).
1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 1 miesiąc, 3 miesiące od ostatniego zabiegu TACE
Liczba zabiegów TACE w przypadku zmian docelowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego zabiegu TACE
Całkowity czas leczenia TACE dla wszystkich docelowych zmian chorobowych
6 miesięcy od ostatniego zabiegu TACE
Ocena wydajności sprzętu
Ramy czasowe: Od początku do bezpośrednio po każdym zabiegu TACE
Obejmuje wizualizację mikrosfer w obrazowaniu fluoroskopowym lub tomografii komputerowej z wiązką stożkową; czy mikrosfery można łatwo wypchnąć i płynnie przejść przez cewnik; czy mikrocewnik zostanie zablokowany podczas procesu wpychania i uwalniania?
Od początku do bezpośrednio po każdym zabiegu TACE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHANCE 2305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami