Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB-TACE med synlige mikrosfærer versus PVA mikrosfærer til HCC

10. januar 2024 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE med synlige mikrosfærer versus PVA mikrosfærer til hepatocellulært karcinom: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DEB-TACE med synlige emboliseringsmikrosfærer versus PVA-mikrosfærer til hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferior forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DEB-TACE med synlige mikrosfærer eller PVA-mikrosfærer til hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) CNLC Ia-IIIa HCC-patienter, som kræver transarteriel kemoembolisering (TACE) og ikke er egnede til eller nægter kirurgisk resektion, levertransplantation eller ablation (3) Leverfunktionsklassifikation af Child-Pugh A eller B (4) ECOG PS-score på 0-2 (5) Med målbare læsioner, der ikke var blevet emboliseret (hvis der er mere end 3 læsioner, vælg de tre største læsioner som mållæsioner, og mållæsionens maksimale diameter er ≤10 cm) (6) Accepter at deltage i dette forsøg og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsioner blev emboliseret eller vil kræve samtidig ablation eller strålebehandling efter TACE-behandling(er)
  2. Ved diffus levertumor eller ekstrahepatisk metastase, forventet overlevelse <6 måneder
  3. Med sepsis eller dysfunktion af flere organer
  4. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C) eller alvorlig dysfunktion (blodkreatinin >2 mg/dL)
  5. Betydelige reduktioner i hvide blodlegemer eller blodplader (hvide blodlegemer <3,0×10^9/L, blodplader <50×10^9/L, hæmoglobin<60g/L), som ikke kan korrigeres (undtagen splenomegali eller kemoterapi-induceret knoglemarv undertrykkelse)
  6. Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion (PT forlænget med >3 sekunder over den øvre normalgrænse)
  7. Ved alvorlig infektion (>5 gange den øvre grænse for normale hvide blodlegemer)
  8. Hovedportvenen var fuldstændig emboliseret af tumortrombe uden kollateral blodforsyning
  9. Med risiko for ektopisk embolisering (ukorrigeret arteriovenøs fistel eller portalvenøs fistel) i mållæsionen, der forsyner arterierne
  10. Angiografi viser obstruktion af vaskulær anatomi eller vasospasme, der vil påvirke kateterplaceringen eller injektionen af ​​embolisk middel
  11. Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler, polyvinylalkoholmaterialer eller antracyklin kemoterapi
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Patienter, der deltager i andre forsøg
  14. Uegnet til deltagelse i dette forsøg vurderet af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Visuelle mikrosfærer
DEB-TACE med synlige mikrosfærer
Enhed: DEB-TACE med synlige mikrosfærer
Lægemiddeleluerende perler Transkateter arteriel kemoembolisering (DEB-TACE) med synlige mikrosfærer
Aktiv komparator: PVA mikrosfærer
DEB-TACE med polyvinylalkohol mikrokugler
Enhed: DEB-TACE med PVA mikrosfærer
Medikamenteluerende perler Transkateter arteriel kemoembolisering (DEB-TACE) med polyvinylalkohol mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) for mållæsioner 1 måned efter sidste TACE-behandling
Tidsramme: 1 måned efter sidste TACE-behandling
Mållæsioner blev evalueret i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (mRECIST).
1 måned efter sidste TACE-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualiseringsscore af embolisk område
Tidsramme: Umiddelbart 1 dag, 1 måned efter første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder eller 6 måneder siden sidste TACE-behandling
Evaluering vil blive udført, baseret på CBCT-billeder efter den første TACE-behandling, eller CT almindelige billeder efter den sidste TACE-behandling som følger: 3 point: tæt billeddannelse (billeddannelsesområde >75 % af tumorområdet); 2 point: blandet billeddannelse (billeddannelsesområde 25%-75% af tumorareal); 1 point: svag billeddannelse (billeddannelsesområde <25 % af tumorområdet); 0 point: ikke synlig (ingen billeddannelse i tumorområdet).
Umiddelbart 1 dag, 1 måned efter første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder eller 6 måneder siden sidste TACE-behandling
Emboliseringssuccesrate for mållæsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter hver TACE-behandling
Defineret som antallet af vellykkede emboliseringer for mållæsionerne / det samlede antal deltagere ×100 %.
Umiddelbart efter hver TACE-behandling
Disease Control Rate (DCR) for mållæsioner
Tidsramme: 1 måned efter den første TACE-behandling og 3 måneder efter den sidste TACE-behandling
Mållæsioner vil blive evalueret i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST), baseret på de forbedrede CT/MRI-billeder (lever).
1 måned efter den første TACE-behandling og 3 måneder efter den sidste TACE-behandling
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned efter den første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder efter den sidste TACE-behandling
Mållæsioner vil blive evalueret i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST), baseret på de forbedrede CT/MRI-billeder (lever).
1 måned efter den første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder efter den sidste TACE-behandling
Antal TACE-behandlinger for mållæsioner
Tidsramme: 6 måneder siden sidste TACE-behandling
Totaltider for TACE-behandlinger for alle mållæsioner
6 måneder siden sidste TACE-behandling
Evaluering af udstyrets ydeevne
Tidsramme: Fra begyndelsen til umiddelbart efter hver TACE-behandling
Inkluderer mikrosfærernes visualiseringsydelse på fluoroskopi eller keglestråle-CT-billeddannelse; om mikrosfærerne let kan skubbes og passere gennem kateteret jævnt; om mikrokateteret vil blive blokeret under processen med at skubbe og slippe?
Fra begyndelsen til umiddelbart efter hver TACE-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHANCE 2305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger