MS 환자에서 브리오스타틴의 안전성
2026년 3월 11일 업데이트: Robert Fox
다발성 경화증 환자 치료에서 브리오스타틴의 안전성을 평가하는 단일군, 단일 부위, 단일 용량 1상 연구
이는 질병 수정 요법(DMT)을 받고 있는 다발성 경화증(MS) 참가자의 브리오스타틴 안전성에 대한 단일 부위, 단일군, 단일 용량의 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 기간은 마지막 전체 평가(28주차) 후 30일의 안전성 및 탐색적 결과 평가와 마지막 전체 평가(40주차) 후 12주차의 장기 추적 조사를 포함해 42주 동안 진행된다. 참가자는 26주에 걸쳐 총 14회 접종을 받게 됩니다.
적격 참가자는 26주 동안 브리오스타틴으로 치료를 받게 됩니다. 연구 약물의 용량 1, 2, 8, 9는 할당된 고정 용량보다 20% 더 높은 부하 용량(즉, 24μg)이 되며 1주 간격으로 투여됩니다. 그렇지 않은 경우 할당된 고정 용량은 20μg입니다. 약물은 45(±5)분에 걸쳐 연속 주입하여 정맥내(IV) 투여됩니다. 참가자들은 26주에 걸쳐 14회 접종을 받을 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexis Novak
- 전화번호: 216-445-8597
- 이메일: novaka5@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah M Planchon Pope, PhD
- 전화번호: 216-636-1232
- 이메일: planchs@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 서명한 서면 동의서
- 영어로 말하기
- 병원 불안 및 우울증 척도 <11
- 18~60세의 남성 및 여성 참가자
- 2017년 McDonald 진단 기준 개정판(모든 형태의 MS)에 정의된 대로 MS 진단이 확립되었습니다.1 선별 검사 방문 시 MS 진단이 확인되어야 합니다.
- -1.5에서 -2.5 사이의 처리 속도 테스트(PST) z-점수 2
- 평가 절차에 참여할 수 있는 적절한 시력 및 운동 기능
- 참가자는 연구 시작 전 최소 1년 동안 안정적인 DMT 용량을 투여받아야 하며, 참가자 상태의 임상적으로 중요한 변화로 인해 변경이 필요한 경우를 제외하고는 연구 중에 용량을 변경해서는 안 됩니다.
연구에 참여하는 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 최소 6개월 또는 폐경 후(폐경 후 여성은 최소 1년 동안 월경 출혈이 없어야 함) 동안 외과적 불임(예: 자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰) 또는
- 폐경기가 아닌 경우, 투여 30일 전부터 마지막 투여 후 30일까지 차단 피임법(예: 자궁내 장치 + 콘돔, 살정 젤 + 콘돔)인 이중 피임 방법을 사용하고 인간 융모막 성선 자극 호르몬 음성을 나타내는 데 동의합니다. (β-hCG) 선별검사 시 임신 여부를 검사합니다.
- 정관수술을 받지 않은 남성은 투여 전 30일부터 최종 투여 후 30일까지 적절한 피임법(차단 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 건강 상태가 양호해야 하며 모든 만성 질환이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 피질 뇌졸중, 다발성 경색, 시상의 국소 단일 경색, 각이랑, 다발 열공 경색 또는 광범위한 백질 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 신경 영상 검사에서 중요한 CNS 혈관 질환의 증거
- 뇌종양, 만성 경막하액 저류, 헌팅턴병, 파킨슨병, 정상압 수두증 또는 안전성과 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 진단 등 MS 이외의 임상적으로 유의미한 신경학적 질환 또는 상태
- 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 불안정한 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 신경 또는 대사 질환의 증거가 있습니다. 암 병력이 있는 경우 참가자는 검사 전 최소 2년 동안 암이 없어야 합니다. 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 상피내 흑색종(0기)의 보다 최근 병력은 의료 모니터의 검토 후 허용될 수 있습니다.
- <45ml/분의 크레아티닌 청소율(CL)
- 잘 조절되지 않은 당뇨병(주 연구자의 재량에 따라)
- 스크리닝 전 14일 이내에 하루에 400 IU(국제 단위)를 초과하는 비타민 E 사용3
- 스크리닝 전 14일 이내에 발프로산 및/또는 리튬 사용
- 작년에 벤조디아제핀을 정기적으로 또는 간헐적으로 사용했습니다(연구 기간 동안 사용이 예상되지 않는 한 작년에 드물게 사용하는 것은 허용됩니다).
- PI의 재량에 따라, 연구 과정 동안 불안정하거나 추가적인 약물 치료나 외과적 개입의 시작이 필요할 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태
- PI에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 실험실 참조 범위를 벗어난 모든 스크리닝 실험실 값
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 브리오스타틴 1
이 부문의 참가자는 Bryostatin 1로 치료를 받게 됩니다.
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적격 참가자는 26주 동안 브리오스타틴으로 치료를 받게 됩니다.
연구 약물의 용량 1, 2, 8, 9는 할당된 고정 용량보다 20% 더 높은 부하 용량(즉, 24μg)이 되며 1주 간격으로 투여됩니다.
그렇지 않은 경우 할당된 고정 용량은 20μg입니다.
약물은 45(±5)분에 걸쳐 연속 주입하여 정맥 내(IV) 투여됩니다.
참가자들은 26주에 걸쳐 14회 접종을 받을 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 약 37주
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부작용 발생 빈도 [치료 중 발생한 부작용 (TEAEs), 심각한 부작용 (SAEs), 의심되는 예상치 못한 심각한 이상반응 (SUSARs)]
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약 37주
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연구 약물 중단
기간: 약 37주
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연구 약물 중단 빈도 및 그 이유
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약 37주
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중추신경계 염증 효과
기간: 약 37주
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임상 모니터링 및 MRI로 포착된 잠재적 중추신경계 염증 효과
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약 37주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과: MRI 바이오마커(병변 부피)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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병변의 양
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MRI 바이오마커(BPF)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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뇌 실질 분획
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MRI 바이오마커(기본 모드 네트워크)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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기본 모드 네트워크
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐구 결과: MRI 바이오마커(경뇌량 운동 경로의 해부학적 연결성)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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경뇌량 운동 경로의 해부학적 연결성
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MRI 바이오마커(MWF)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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미엘린 수분분획
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MRI 바이오마커(GMA)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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회백질 위축
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MRI 바이오마커(GMF)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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회백질 분율
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MRI 바이오마커(WMF)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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백질분율
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MRI 바이오마커(CA)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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피질 위축
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: EDSS
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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확장된 장애 상태 척도
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MoCA
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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몬트리올 인지 평가 테스트
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐구 결과: MS 성능 테스트 영역(하위)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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보행 속도 테스트(WST)
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐구 결과: MS 성능 테스트 영역(상지)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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수동 민첩성 테스트(MDT)
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐구 결과: MS 성능 테스트 영역(인지)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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처리 속도 테스트(PST)
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: BVMT-R
기간: 기준선에서 28주차 및 40주차까지의 변화
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간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판(BVMT-R)
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기준선에서 28주차 및 40주차까지의 변화
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탐색 결과: JOLO
기간: 기준선에서 28주차 및 40주차까지의 변화
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라인 방향 판단(JOLO)
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기준선에서 28주차 및 40주차까지의 변화
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탐색 결과: BNT
기간: 기준선에서 28주차 및 40주차까지의 변화
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보스턴 명명 테스트(BNT)
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기준선에서 28주차 및 40주차까지의 변화
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탐색 결과: D-KEFS(정렬)
기간: 기준선에서 28주차 및 40주차까지의 변화
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Delis-Kaplan 집행 기능 시스템(D-KEFS) 분류 테스트
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기준선에서 28주차 및 40주차까지의 변화
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탐색 결과: COWAT
기간: 40주 동안 기준선 대비 변화
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통제된 구두 단어 연상 테스트
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40주 동안 기준선 대비 변화
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탐구 결과: MRI 바이오마커(수상돌기와 축삭의 미세구조적 복잡성)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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조직 무결성의 확산 MRI 측정
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MRI 바이오마커(수초화 측정)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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자화 전달 비율
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MRI 바이오마커(수초화 측정)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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정량적 T2*
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: MRI 바이오마커(수초화 측정)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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정량적 감수성 매핑
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐구 결과: 삶의 질(NEURO-QoL)
기간: 기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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신경 장애의 삶의 질(NEURO-QoL)
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기준선에서 11주차, 28주차, 40주차까지의 변화
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탐색 결과: CVLT3
기간: 기준선에서 28주차 및 40주차까지의 변화
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캘리포니아 언어 학습 시험 3판(CVLT3)
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기준선에서 28주차 및 40주차까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert J Fox, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .