MS 환자에서 브리오스타틴의 안전성

포함 기준:

1. 참가자가 서명한 서면 동의서
2. 영어로 말하기
3. 병원 불안 및 우울증 척도 <11
4. 18~60세의 남성 및 여성 참가자
5. 2017년 McDonald 진단 기준 개정판(모든 형태의 MS)에 정의된 대로 MS 진단이 확립되었습니다.1 선별 검사 방문 시 MS 진단이 확인되어야 합니다.
6. -1.5에서 -2.5 사이의 처리 속도 테스트(PST) z-점수 2
7. 평가 절차에 참여할 수 있는 적절한 시력 및 운동 기능
8. 참가자는 연구 시작 전 최소 1년 동안 안정적인 DMT 용량을 투여받아야 하며, 참가자 상태의 임상적으로 중요한 변화로 인해 변경이 필요한 경우를 제외하고는 연구 중에 용량을 변경해서는 안 됩니다.

9. 연구에 참여하는 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 최소 6개월 또는 폐경 후(폐경 후 여성은 최소 1년 동안 월경 출혈이 없어야 함) 동안 외과적 불임(예: 자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰) 또는
   2. 폐경기가 아닌 경우, 투여 30일 전부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 차단 피임법(예: 자궁내 장치 + 콘돔, 살정 젤 + 콘돔)인 이중 피임 방법을 사용하고 인간 융모막 성선 자극 호르몬 음성을 나타내는 데 동의합니다. (β-hCG) 선별검사 시 임신 여부를 검사합니다.
10. 정관수술을 받지 않은 남성은 투여 전 30일부터 최종 투여 후 30일까지 적절한 피임법(차단 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
11. 참가자는 지난 6개월 동안 건강 상태가 양호해야 하며 모든 만성 질환이 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

1. 피질 뇌졸중, 다발성 경색, 시상의 국소 단일 경색, 각이랑, 다발 열공 경색 또는 광범위한 백질 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 신경 영상 검사에서 중요한 CNS 혈관 질환의 증거
2. 뇌종양, 만성 경막하액 저류, 헌팅턴병, 파킨슨병, 정상압 수두증 또는 안전성과 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 진단 등 MS 이외의 임상적으로 유의미한 신경학적 질환 또는 상태
3. 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 불안정한 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 신경 또는 대사 질환의 증거가 있습니다. 암 병력이 있는 경우 참가자는 검사 전 최소 2년 동안 암이 없어야 합니다. 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 상피내 흑색종(0기)의 보다 최근 병력은 의료 모니터의 검토 후 허용될 수 있습니다.
4. <45ml/분의 크레아티닌 청소율(CL)
5. 잘 조절되지 않은 당뇨병(주 연구자의 재량에 따라)
6. 스크리닝 전 14일 이내에 하루에 400 IU(국제 단위)를 초과하는 비타민 E 사용3
7. 스크리닝 전 14일 이내에 발프로산 및/또는 리튬 사용
8. 작년에 벤조디아제핀을 정기적으로 또는 간헐적으로 사용했습니다(연구 기간 동안 사용이 예상되지 않는 한 작년에 드물게 사용하는 것은 허용됩니다).
9. PI의 재량에 따라, 연구 과정 동안 불안정하거나 추가적인 약물 치료나 외과적 개입의 시작이 필요할 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태
10. PI에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 실험실 참조 범위를 벗어난 모든 스크리닝 실험실 값
11. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물 사용