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완전한 생활습관 의학 중재 프로그램 (CLIP)

2024년 1월 4일 업데이트: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

완전한 생활습관 의학 중재 프로그램(CLIP)

이 프로젝트는 혼합 설계를 사용하며 West Parry Sound Health Centre에서 실시됩니다. 유사한 연구에 따르면 탈락률이 10%로 예상되므로 그룹당 20명의 참가자가 초대되어 15회 완주를 목표로 합니다. 2년간의 연구 기간 동안 초대된 총 참가자는 40명입니다. 참가자들은 의사, 건강 코치, 등록 영양사 및 운동 요법 간의 협력을 포함하는 완전한 6개월 간의 생활 습관 의학 중재 프로그램(CLIP)을 통해 추적됩니다. CLIP에서는 생활습관의학의 6가지 핵심을 12~14개의 생활습관 그룹 수업에서 다루게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 동등한 액세스를 보장하기 위해 하이브리드 플랫폼을 선택할 수 있습니다. 참가자들은 16주 동안 생활습관 의학 기둥에 관한 주간 강의에 (가상 또는 직접) 참석한 후 8주 동안 주간 운동 프로그램에 참석하게 됩니다. 이 프로그램은 Albert et al 2022의 연구팀에서 영감을 받았습니다.

생활습관의학 프로그램 참여 자격 기준에는 다음과 같은 만성질환이 있는 성인이 포함됩니다.

  • 당뇨병 전증,
  • 제2형 당뇨병,
  • 고혈압 전단계,
  • 전신성 고혈압,
  • 심장병, 이상지질혈증,
  • 및/또는 과체중(BMI ≥ 25(42)).

환자는 담당 의사의 추천, 지역 심장병 및 당뇨병 재단의 이메일, 전문 간호사 및 지역사회 보건팀의 우편 발송을 통해 초대됩니다. 측정항목:

참가자는 미국 생활양식의학회(American College of Lifestyle Medicine)에서 제공하는 라이프스타일 평가 약식(The Lifestyle Assessment Short Form)에서 제공하는 검증된 개입 전 및 사후 검증 설문조사를 사용하여 평가됩니다. 검증된 설문조사에는 성별, 연령, 인종 및 민족, 언어 사용, 교육, 건강 보험 결혼 상태 등 인구통계학적 특성에 대한 질문이 추가되었습니다. 참가자는 웰빙 평가 및 생활습관 의학 설문조사(American College of Lifestyle Medicine)를 작성하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, 캐나다, P2A3A4
        • 모병
        • West Parry Sound Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mylene Juneau, MD
        • 부수사관:
          • Caroline Rheaume, MD
        • 부수사관:
          • Kush Patel, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생활습관의학 프로그램 참여 자격 기준에는 당뇨병 전증, 제2형 당뇨병, 고혈압 전단계, 전신성 고혈압, 심장 질환, 이상지질혈증 및/또는 과체중(BMI ≥ 25(42))과 같은 만성 질환이 있는 성인이 포함됩니다. 의사의 추천, 지역 심장병 및 당뇨병 재단의 이메일, 전문 간호사 및 지역사회 보건팀의 우편을 통해 환자를 초대합니다.

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 전증,
  • 제2형 당뇨병,
  • 고혈압 전단계,
  • 전신성 고혈압,
  • 심장병, 이상지질혈증,
  • 및/또는 과체중(BMI ≥ 25(42)).

제외 기준:

  • 건강한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
코호트 1
생활습관 의학의 주요 요소로 구성된 주간 수업, 영양사, 생활습관 의학 의사, 운동요법사 및 건강 코치와의 월간 세션
행동: 생활습관의학
건강상태 개선을 위한 생활습관 개선 교육 및 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 피드백
기간: 1 개월
검증된 생활습관 의학 척도(생활습관 평가 약식) 및 웰빙 평가 및 생활습관 의학 설문조사를 사용하여 개입 전후 설문 조사 응답을 수집합니다.
1 개월
참가자 피드백
기간: 1 개월
검증된 생활습관 의학 척도(웰빙 평가 설문조사)를 사용하여 중재 전후 설문조사 응답을 수집합니다.
1 개월
참가자 피드백
기간: 1 개월
검증된 생활습관의학 척도(생활습관의학 설문조사)를 사용하여 중재 전후 설문 조사 응답 수집
1 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 피드백
기간: 6 개월
참가자들은 22주 개입이 끝나면 포커스 그룹에 참여하여 다루는 내용, 연구가 개선될 수 있는 방법 및 일반적인 피드백에 대한 의견을 공유하도록 초대됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northern Ontario School of Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Caroline Rheaume, MD, Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 6일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터가 공유됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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