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Programma completo di interventi di medicina dello stile di vita (CLIP)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Programma completo di intervento sulla medicina dello stile di vita (CLIP)

Questo progetto utilizzerà un design misto e sarà condotto presso il West Parry Sound Health Center. Sulla base di studi simili è previsto un tasso di abbandono del 10%, quindi saranno invitati 20 partecipanti per gruppo con l'obiettivo di arrivare a 15 finali. Il totale dei partecipanti invitati durante lo studio biennale sarà 40. I partecipanti saranno seguiti nel corso di un programma completo di intervento di medicina dello stile di vita (CLIP) di 6 mesi che prevede una collaborazione tra medici, coach sanitario, dietisti registrati e kinesiologia. Il CLIP coprirà i 6 pilastri della medicina dello stile di vita in 12-14 lezioni di gruppo sui fondamenti della medicina dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti avranno la possibilità di una piattaforma ibrida per garantire parità di accesso. I partecipanti parteciperanno (virtualmente o di persona) a una lezione settimanale sui pilastri della medicina dello stile di vita per 16 settimane seguita da un programma di esercizi settimanale per 8 settimane. Questo programma è stato ispirato dal gruppo di ricerca di Albert et al 2022.

I criteri di ammissibilità per la partecipazione al programma di medicina dello stile di vita includono adulti con malattie croniche come

  • prediabete,
  • diabete di tipo 2,
  • preipertensione,
  • ipertensione sistemica,
  • malattie cardiache, dislipidemia,
  • e/o eccesso di peso (IMC ≥ 25 (42)).

I pazienti verranno invitati tramite segnalazione dei loro medici, e-mail da parte della fondazione locale per le malattie cardiache e il diabete, invio tramite posta da parte di infermieri professionali e team sanitari della comunità. Metrica:

I partecipanti verranno valutati utilizzando sondaggi convalidati pre e post intervento forniti dall'American College of Lifestyle Medicine, The Lifestyle Assessment Short Form. All'indagine convalidata sono state aggiunte domande sulle caratteristiche demografiche tra cui sesso, età, razza ed etnia, uso della lingua, istruzione, stato civile dell'assicurazione sanitaria. I partecipanti completeranno il Well-being Assessment and Lifestyle Medicine Survey (American College of Lifestyle Medicine)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A3A4
        • Reclutamento
        • West Parry Sound Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mylene Juneau, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Rheaume, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kush Patel, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri di ammissibilità per la partecipazione al programma di medicina dello stile di vita includono adulti con malattie croniche come prediabete, diabete di tipo 2, preipertensione, ipertensione sistemica, malattie cardiache, dislipidemia e/o eccesso di peso (BMI ≥ 25 (42)). I pazienti saranno invitati tramite segnalazione da parte dei loro medici, e-mail da parte della fondazione locale per le malattie cardiache e il diabete, invio tramite posta da parte di infermieri professionali e team sanitari della comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prediabete,
  • diabete di tipo 2,
  • preipertensione,
  • ipertensione sistemica,
  • malattie cardiache, dislipidemia,
  • e/o eccesso di peso (IMC ≥ 25 (42)).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Lezioni settimanali sui pilastri della medicina dello stile di vita, sessioni mensili con dietista, medico di medicina dello stile di vita, kinesiologo e coach della salute
Comportamentale: Medicina dello stile di vita
Educazione e sostegno alla modificazione dello stile di vita per migliorare le condizioni di salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
Raccogliere risposte al sondaggio pre e post intervento utilizzando le scale di medicina dello stile di vita convalidate (The Lifestyle Assessment Short Form) e The Well-being Assessment and Lifestyle Medicine Survey)
1 mese
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
Raccogliere risposte ai sondaggi pre e post intervento utilizzando le scale di medicina dello stile di vita convalidate (The Well-being Assessment Survey)
1 mese
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
Raccogliere risposte ai sondaggi pre e post intervento utilizzando le scale di medicina dello stile di vita convalidate (Lifestyle Medicine Survey)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti saranno invitati a partecipare a focus group alla fine dell'intervento di 22 settimane per condividere le loro opinioni sul materiale trattato, su come lo studio potrebbe essere migliorato e feedback generale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Ontario School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Caroline Rheaume, MD, Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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