경증/중등도 코로나19 환자를 대상으로 WPV01의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상 연구

포함 기준:

• 사전 동의서 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 중 코로나19 병력이 있는 환자도 본 연구에 등록할 자격이 있었습니다.

• 중국 보건복지위원회에서 발행한 코로나19 감염 진단 및 치료 프로그램(10차 시험판)에 따라 경증 또는 중등도 코로나19 감염 진단 기준을 충족합니다.

  1. 무작위 배정 전 72시간 이내에 비인두 면봉 표본에서 SARS-CoV-2 핵산 양성 또는 SARS-CoV-2 항원 양성
  2. COVID-19 관련 표적 증상의 시작은 무작위 배정 후 72시간 이내에 발생하고 무작위 배정 당일 심각도가 2점 이상인 5가지 주요 COVID-19 관련 증상 중 최소 1가지가 존재합니다.
• 가임기 여성(자세한 내용은 부록 3에 정의되어 있음) 피험자는 스크리닝에서 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 피험자는 사전 동의서 서명부터 시작하여 연구 완료 후 30일 동안 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 피험자의 완전한 동의와 자발적인 참여를 통해 본 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있는 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 연구용 치료제의 성분에 대해 알려진 알레르기
• 무작위 배정 당시 중국 보건복지위원회에서 발행한 코로나19 감염 진단 및 치료 프로그램(시험판 10판)에 따라 중증 또는 중증 코로나19 감염 진단 기준을 충족합니다.
• 무작위 배정 전 14일 이내에 피험자는 항바이러스 약물(예: 인터페론, 랄테그라비르, 로피나비르/리토나비르, 파미피나비르, 리바비린, 인산염 클로로퀸, 아비돌롤, 네마트레비르 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 SARS-CoV-2 항바이러스 요법 또는 면역요법을 받았습니다. /리토나비르, 몰누피라비르, 아줄피딘, 시노트레티노인 정제/리토나비르 정제, 중수소 리미디비르 하이드로브로마이드 정제, 랄테그라비르 및 후속 연구에서 승인된 코로나19 치료제), 코르티코스테로이드, 인터루킨-1 억제제, 인터루킨-6 억제제, 정맥 내 면역글로불린
• 무작위 배정 전 3일 또는 5일의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 피험자는 코로나19 증상을 완화하기 위해 해열제/진통제, 기침 억제제/거담제, 감기약, 복합제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물을 사용한 적이 있습니다. 독감 치료제, 항히스타민제, 항균제 및 항진균제
• 스크리닝 시 비정상 간 기능: 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 3 x ULN
• 투석을 받고 있거나 중등도에서 중증의 신부전증이 복합적으로 나타나는 경우
• 스크리닝 시 면역 저하자(악성 종양 환자, 장기 또는 골수 이식 환자, 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 치료 환자 포함)
• 검진 당시 기관지천식, 만성폐쇄성폐질환을 포함한 만성호흡기질환
• 검진 당시 코로나19 이외의 급성 전신감염이 의심되거나 확인된 자
• 무작위화 전 14일 이내에 수술이 필요한 동반이환, 또는 무작위화 전 30일 이내에 연구자가 생명을 위협한다고 간주하는 동반이환
• 연구 기간 동안 SARS-CoV-2 단클론 항체 혈장 치료를 받았거나(무작위 배정 전 30일 이내 또는 약물 반감기 5회 이내 중 더 긴 것)를 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자 또는 코로나19가 회복된 환자
• 무작위 배정 전 1개월 이내에 코로나19 백신을 접종받은 환자
• CYP3A4, MDR1, OAT1 또는 OAT3를 통한 제거에 크게 의존하는 약물 또는 물질을 현재 사용 중이거나 투여 후 4일 이내에 사용할 것으로 예상되는 경우, 무작위화 전 28일 이내에 사용되었거나 강력한 MDR1 유도제를 사용하는 치료 기간 동안 사용할 것으로 예상되는 경우
• 삼키기 어려운 환자 또는 약물의 흡수에 중대한 영향을 미치는 위장관 질환의 병력이 있는 환자
• 임신, 수유 중인 여성
• 투여 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 실험 약물을 사용했습니다.
• 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 환자.