Studio clinico di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di WPV01 in pazienti con COVID-19 lieve/moderato

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato, anche quelli con una storia di COVID-19 erano idonei per l'arruolamento in questo studio

• Soddisfare i criteri diagnostici per l'infezione da COVID-19 lieve o moderata secondo il Programma di diagnostica e trattamento per le infezioni da COVID-19 (decima edizione di prova) pubblicato dalla China Health and Wellness Commission:

  1. Positivo per l'acido nucleico SARS-CoV-2 o positivo per l'antigene SARS-CoV-2 in un campione di tampone nasofaringeo entro 72 ore prima della randomizzazione
  2. L'insorgenza di un sintomo target correlato a COVID-19 è inferiore a 72 ore dalla randomizzazione e la presenza di almeno 1 dei 5 sintomi chiave correlati a COVID-19 con una gravità ≥ 2 punti il ​​giorno della randomizzazione
• Donne in età fertile (i dettagli sono definiti nell'Appendice 3) I soggetti devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Ai soggetti verrà richiesto di utilizzare una contraccezione efficace durante tutto il periodo dello studio a partire dalla firma del modulo di consenso informato e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
• Idoneo a comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione clinica, con pieno consenso informato e partecipazione volontaria da parte dei soggetti.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti degli agenti terapeutici sperimentali
• Soddisfare i criteri diagnostici per l'infezione da COVID-19 grave o critica secondo il Programma diagnostico e di trattamento per le infezioni da COVID-19 (decima edizione di prova) pubblicato dalla China Health and Wellness Commission al momento della randomizzazione.
• Nei 14 giorni precedenti la randomizzazione, il soggetto ha ricevuto terapia antivirale o immunoterapia SARS-CoV-2 inclusi, ma non limitati a, farmaci antivirali (ad es. interferone, raltegravir, lopinavir/ritonavir, famipinavir, ribavirina, clorochina fosfato, abidololo, nematrevir /ritonavir, molnupiravir, azulfidina, compresse di cinotretinoina/compresse di ritonavir, compresse di deuterio rimidivir bromidrato, raltegravir e terapie anti-COVID approvate durante studi successivi), corticosteroidi, inibitori dell'interleuchina-1, inibitori dell'interleuchina-6 e immunoglobuline per via endovenosa
• Entro 3 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione, il soggetto ha utilizzato farmaci per alleviare i sintomi di COVID-19: inclusi, ma non limitati a, antipiretici/analgesici, sedativi/espettorati della tosse, composti per il raffreddore e rimedi antinfluenzali, antistaminici, antibatterici e antimicotici
• Funzionalità epatica anormale allo screening: bilirubina totale ≥ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 x ULN
• Essere in dialisi o avere una combinazione di insufficienza renale da moderata a grave
• Immunocompromessi allo screening (compresi pazienti con tumori maligni, trapianto di organi o midollo osseo o trattamento con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori)
• Malattia respiratoria cronica, inclusa asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva, al momento dello screening
• Infezioni sistemiche acute sospette o confermate diverse da COVID-19 al momento dello screening
• Qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 14 giorni prima della randomizzazione, o qualsiasi comorbilità considerata pericolosa per la vita dallo sperimentatore entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Pazienti che hanno ricevuto (entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o che dovrebbero ricevere terapia plasmatica con anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 o che hanno recuperato COVID-19 durante il periodo di studio
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino COVID-19 entro 1 mese prima della randomizzazione
• Attualmente si utilizza o si prevede di utilizzare entro 4 giorni dopo la dose qualsiasi farmaco o sostanza che sia altamente dipendente dalla clearance tramite CYP3A4, MDR1, OAT1 o OAT3; utilizzato entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsto per l'uso durante il trattamento con un forte induttore MDR1
• Pazienti che hanno difficoltà a deglutire o storia di disturbi gastrointestinali che influenzano significativamente l'assorbimento dei farmaci
• Donne in gravidanza e in allattamento
• Partecipazione ad altri studi clinici interventistici o utilizzo di farmaci sperimentali entro 1 mese prima della somministrazione;
• Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.