Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​WPV01 hos patienter med mild/moderat COVID-19

11. juni 2024 opdateret af: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​WPV01 hos patienter med mild til moderat COVID-19

Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effekt, sikkerhedsfase III klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WPV01 hos patienter med mild/moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, dem med en historie med COVID-19 var også kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for mild eller moderat COVID-19-infektion i henhold til Diagnostic and Treatment Program for COVID-19 Infections (Trial Tenth Edition) udstedt af China Health and Wellness Commission:

    1. Positiv for SARS-CoV-2-nukleinsyre eller positiv for SARS-CoV-2-antigen i en nasopharyngeal podningsprøve inden for 72 timer før randomisering
    2. Begyndelsen af ​​et COVID-19-relateret målsymptom er mindre end 72 timer fra randomisering og tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af de 5 vigtige COVID-19-relaterede symptomer med en sværhedsgrad på ≥2 point på randomiseringsdagen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (detaljer er defineret i bilag 3) Forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden, begyndende med underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Berettiget til at forstå procedurerne og metoderne i dette kliniske forsøg med fuldt informeret samtykke og frivillig deltagelse af forsøgspersonerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i de terapeutiske undersøgelsesmidler
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for alvorlig eller kritisk COVID-19-infektion i henhold til Diagnostic and Treatment Program for COVID-19 Infections (Trial Tiende Edition) udstedt af China Health and Wellness Commission på tidspunktet for randomisering.
  • Inden for 14 dage før randomiseringen har forsøgspersonen modtaget SARS-CoV-2 antiviral behandling eller immunterapi, herunder, men ikke begrænset til, antivirale lægemidler (f. /ritonavir, molnupiravir, azulfidin, cinotretinointabletter/ritonavir tabletter, deuterium rimidivir hydrobromid tabletter, raltegravir og COVID-19 terapeutika godkendt under efterfølgende undersøgelser), kortikosteroider, interleukin-1 hæmmere, interleukin-6 hæmmere og intravenøse immunoglobuliner
  • Inden for 3 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering, har forsøgspersonen brugt medicin til at lindre symptomer på COVID-19: herunder, men ikke begrænset til, febernedsættende/analgetika, hostedæmpende/slimhinderende, forkølet og influenzamidler, antihistaminer, antibakterielle midler og svampemidler
  • Unormal leverfunktion ved screening: total bilirubin ≥ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN
  • At være i dialyse eller have en kombination af moderat til svær nyreinsufficiens
  • Immunkompromitteret ved screening (inklusive patienter med ondartede tumorer, organ- eller knoglemarvstransplantation eller behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler)
  • Kronisk luftvejssygdom, herunder bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, på tidspunktet for screening
  • Mistænkte eller bekræftede akutte systemiske infektioner andre end COVID-19 på screeningstidspunktet
  • Enhver komorbiditet, der kræver operation inden for 14 dage før randomisering, eller enhver komorbiditet, der anses for livstruende af investigator inden for 30 dage før randomisering
  • Patienter, der har modtaget (inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er længst) eller forventes at modtage plasmabehandling med SARS-CoV-2 monoklonalt antistof eller genvundet COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 1 måned før randomisering
  • Bruger i øjeblikket eller inden for 4 dage efter dosis forventes at bruge ethvert lægemiddel eller stof, som er stærkt afhængig af clearance via CYP3A4, MDR1, OAT1 eller OAT3; anvendes inden for 28 dage før randomisering eller forventes at blive brugt under behandlingen drus med stærk MDR1-inducer
  • Patienter, der har svært ved at synke eller har haft gastrointestinale lidelser, der signifikant påvirker absorptionen af ​​lægemidler
  • Gravide, ammende kvinder
  • Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg eller brug af eksperimentelle lægemidler inden for 1 måned før administration;
  • Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage WPV01 placebo oralt (3 tabletter pr. dosis), 3 gange dagligt (TID) i 15 på hinanden følgende behandlinger
Eksperimentel: WPV01
Medicin: WPV01
Forsøgspersoner i WPV01-gruppen vil modtage WPV01 600 mg oralt (200 mg, 3 tabletter pr. dosis), 3 gange dagligt (TID) i 15 på hinanden følgende behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra første dosis til vedvarende klinisk bedring af 11 COVID-19 symptomer inden for 28 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i viral load fra baseline på dag 5 af behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende klinisk bedring af 11 COVID-19-symptomer på dag 5, 9, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tid til vedvarende klinisk remission af 11 COVID-19 symptomer inden for 28 dage efter behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede vedvarende klinisk remission af 11 COVID-19-symptomer på dag 5, 9, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Ændringer i 11 COVID-19-relaterede symptomscore fra baseline til dag 5, 9, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tid fra første dosis til vedvarende klinisk bedring af 5 vigtige COVID-19-relaterede symptomer inden for 28 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende klinisk bedring af 5 vigtige COVID-19-relaterede symptomer på dag 5, 9, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tid til vedvarende klinisk remission af 5 vigtige COVID-19-relaterede symptomer inden for 28 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Ændringer i 5 vigtige COVID-19-relaterede symptomscores fra baseline til dag 5, 9, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede COVID-19-progression inden for 28 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der har behov for supplerende ilt inden for 28 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Ændring i World Health Organization (WHO) Clinical Progress Scale Score inden for 28 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tid fra første dosis til SARS-CoV-2 RNA under tærsklen efter behandling inden for 14 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2 RNA under tærsklen på dag 3, 5, 7, 9 og 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline i viral load ved hvert besøg fra behandling til dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WPV01-CP-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger