REBALANCE 연구 - May Health System에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 중추적 연구
2026년 9월 3일 업데이트: May Health
다낭성 난소 증후군으로 인한 불임 여성의 초음파 유도 하에 난소 조직의 질경유 절제술에 대한 May Health System에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 중추적 연구
다낭성 난소 증후군으로 인한 불임 여성의 초음파 유도 하에 난소 조직의 질경유 절제술에 대한 May Health System의 전향적, 다기관, 무작위, 중추적 연구
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 먼저 반응하지 않은 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 인해 불임이 있는 여성의 배란을 회복하기 위해 질경유 초음파 유도 하에 난소 조직을 질경유 절제하는 경우 May Health System의 안전성과 효율성에 대한 증거를 제공하는 것입니다. - 배란 유도 치료를 받고 있거나 그러한 치료가 금기이거나 거부되는 경우.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
93
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bertha Torres
- 전화번호: 7144571229
- 이메일: Bertha@Mayhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tracy Rodriguez
- 이메일: Tracy@mayhealth.com
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- HRC Fertility - Encino
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- The IVF Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- University of Iowa Health Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins Fertility Center
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
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-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester, Strong Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Reach Fertility
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- UNC Fertility
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17003
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Fertility Care
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health - Upstate
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- UW Health Generations Fertility Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 ~ ≤ 40세
희소배란 또는 무배란과 관련된 불임 및 다음 중 하나:
2.1 PCOS의 초음파 검사 증거(난소 부피 ≥ 10mL 및/또는 난소당 난소 전난포 수 ≥ 20) 또는
2.2 고안드로겐혈증의 증거: 임상적(인종에 따라 수정된 Ferriman-Gallwey(mFG) 수준 ≥ 4-6으로 정의되는 다모증) 또는 생화학적(안드로겐의 혈청 농도 증가, 테스토스테론 ≥ 2.5 nmol/L 또는 FAI > 4)
- 난소 부피가 ≥ 10.0 mL이고 난소가 23.0 mL를 초과하지 않는 최소 하나의 난소
- 난소 접근성: 질경유 초음파 변환기를 적어도 하나의 난소에 근접하게 가져갈 수 있는 능력에 따라 결정됩니다. (참고: 앞의 기준에 따라 하나의 난소만 적절한 크기로 결정된 경우 이 요구 사항은 적격 난소에 적용됩니다.)
- 지난 3년 이내에 초음파 자궁조영술, 자궁난관조영술 또는 자궁경/복강경 검사를 통해 확인된 최소 하나의 나팔관 및 정상 자궁강이 있음이 확인됨
- 1차 배란 유도 치료에 반응하지 않았거나 해당 치료가 금기이거나 거부된 경우
- 현재 즉각적인 출산을 추구하고 있습니다.
- 임상 조사 계획에 명시된 후속 평가를 준수할 의향이 있음
- 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 환자 정보 및 사전 동의서의 승인된 서면 번역 중 하나를 충분히 유창하게 구사할 수 있음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현재 임신 중
- BMI > 40
- 현저한 안드로겐과다증(FAI > 15)
- 글리코헤모글로빈(HbA1c) 수준 > 6.5%로 정의되는 혈당 수준 조절 불량
- 폰빌레브란트병, 혈소판 감소증, 현재 항응고제 사용 등의 출혈 장애
- 시술 당시 활동성 생식기 또는 요로 감염
- 난소주위 유착이 알려졌거나 의심되는 환자
- 난소 드릴링, 자궁내막증 수술, 난소 낭종 수술 또는 불임 시술(예: 난관 결찰)과 같은 이전의 난소 또는 난관 수술
- 질경유 초음파 변환기를 적어도 하나의 난소 근처로 가져갈 수 없습니다.
- 성선 자극 호르몬 치료를 2주기 이상 받았습니다.
- 마취 또는 진정 요법에 대한 금기 또는 이전 반응이 알려진 경우
- 3개월 종료점에 도달할 때까지 모든 병용 1차 배란 유도 치료(클로미펜 구연산염, 레트로졸 및 혈당 조절을 위해 메트포르민이 필요한 경우를 제외하고 메트포르민)를 중단할 의향이 없는 환자
- 남성 파트너의 총 운동성 정자 수(TMSC) < 1,000만(참가자가 기증자 정자 IUI를 계획하고 있지 않은 경우)
- 환자는 현재 이 연구의 종말점을 임상적으로 방해하는 다른 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 장치 팔
다낭성 난소 증후군으로 인해 불임이 있는 여성의 초음파 시각화 하에서 난소 조직의 질경유 절제를 위해 May Health 시스템을 사용하여 수행되는 May Health 시술입니다.
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개입에는 다음 세 가지 요소로 구성된 May Health 시스템의 단기 사용이 포함됩니다. (1) May Health 바늘-카테터 절제 장치(NCAD)(장치) 양극 온도 조절 장치를 포함하는 16게이지 에코발생 바늘 질 초음파 프로브에 고정되어 고정되는 RF 절제 카테터; (2) 초음파 프로브에 고정되는 May Health Adapter; (3) May Health Generator: 난소 조직 절제를 위해 일회용 May Health NCAD를 활용하는 양극성 고주파(RF) 절제 플랫폼입니다.
환자가 의식 진정 상태에 있으면 의사는 질경유 초음파를 사용하여 May Health 시스템을 질경유 방향으로 안내합니다.
May Health 장치가 안전하고 확실하게 배치되면 의사는 조직을 절제하기 위해 난소 내부에 무선 주파수 에너지를 전달합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
불임치료제는 없습니다.
3개월 후속 방문 후 크로스오버를 선택한 크로스오버 참가자는 장치 부문에 따라 후속 조치를 다시 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 이벤트 컬렉션
기간: 날 0 ~ 36 개월 방문
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부작용은 무작위 배정 후 및 연구 기간 동안 각 연구 방문과 심각성, 심각성, 장치 관련 및/또는 절차에 대해 분석됩니다.
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날 0 ~ 36 개월 방문
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배란 발생
기간: 3개월 추적 관찰
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적어도 한 번의 배란 발생
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3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 혈청 농도
기간: 36개월 방문까지의 기준선
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항뮐러관 호르몬(AMH) 혈청 농도(ng/mL); 안드로스텐디온 혈청 농도(ng/dL); 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)(nmol/L); 유리 안드로겐 지수(FAI)
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36개월 방문까지의 기준선
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1차 치료 약물 없이 6개월째 누적 배란율
기간: 6개월 방문 시 장치군 및 교차연구
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Cumulative ovulation rate at 6 months, without 1st line medication restarted ≥ 3 months post-procedure
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6개월 방문 시 장치군 및 교차연구
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1차 치료제 사용 시 6개월 누적 배란율
기간: 장치 군 및 6개월 방문 시 교차 설계
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시술 후 3개월 이상 경과 후 1차 약제를 재개한 경우 6개월 누적 배란율
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장치 군 및 6개월 방문 시 교차 설계
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배란까지의 시간
기간: 대조군의 기준선은 무작위 배정일부터 첫 배란일까지입니다. 치료군의 기준선은 시술일부터 첫 배란일까지입니다.
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기준선부터 3개월 추적 관찰까지 주간 평가와 함께
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대조군의 기준선은 무작위 배정일부터 첫 배란일까지입니다. 치료군의 기준선은 시술일부터 첫 배란일까지입니다.
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임신 기록
기간: 대조군, 기기군, 교차투여군: 기준점부터 30일, 3개월; 기기군 및 교차투여군만: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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연구 기간 중 언제든지 확인된 임신(참가자 보고 또는 의무 기록)
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대조군, 기기군, 교차투여군: 기준점부터 30일, 3개월; 기기군 및 교차투여군만: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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시술 후 통증 수준
기간: 장치 군 및 교차 - 기준선부터 7일 방문까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)[0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지 순위화]로 측정, 시술 완료 직후, 퇴원 전, 1일 및 7일 후속 검사 시, 그리고 참가자가 월경 중 보고한 기준 통증 수준을 참조로
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장치 군 및 교차 - 기준선부터 7일 방문까지
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일상 생활 활동 수행
기간: 디바이스 팔 및 교차: 기준선, 시술 후 24시간, D7
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일상생활활동(ADL)에서 받은 점수
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디바이스 팔 및 교차: 기준선, 시술 후 24시간, D7
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시술 시간
기간: 디바이스 군 및 교차 투여(제0일)
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치료 전, 치료 중, 치료 후를 포함합니다
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디바이스 군 및 교차 투여(제0일)
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퇴원까지 소요 시간
기간: 장치 군 및 교차 시점: 0일차
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시술 종료 시점부터 참가자가 마취 후 회복실(PACU) 퇴실 조건을 모두 충족할 때까지의 시간으로 정의됨
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장치 군 및 교차 시점: 0일차
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수정된 마취 후 퇴원 평가 시스템 (PADSS)
기간: Device arm and Crossover at 1 hour, 2 hour post procedure
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수정된 마취 후 퇴원 점수 체계(PADSS) 점수는 시술 후 작성됩니다.
이 점수는 참가자가 마취 후 집으로 돌아가도 안전한지 여부를 평가합니다.
각 범주(생체 징후, 활동, 메스꺼움/구토, 통증, 출혈, 섭취/배출)에서 0-2점을 부여하여 최대 10점까지 점수를 매깁니다.
9점 이상이고 생체 징후 점수가 2점일 경우 퇴원이 가능합니다.
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Device arm and Crossover at 1 hour, 2 hour post procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
- 수석 연구원: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 8월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연간 임상 연구 보고서의 비식별화 후 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
매년, FDA가 연례 보고서를 제출한 후 3개월부터 시작하여 최종 보고서로부터 6개월 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기관 검토 위원회의 승인을 받은 연구에 참여하는 연구자입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .