REBALANCE-undersøgelsen - en prospektiv, multicenter, randomiseret, pivotal undersøgelse af May Health System
En prospektiv, multicenter, randomiseret, pivotal undersøgelse af May Health System i transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvejledning hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bertha Torres
- Telefonnummer: 7144571229
- E-mail: Bertha@Mayhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tracy Rodriguez
- E-mail: Tracy@mayhealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- HRC Fertility - Encino
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- The IVF Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins Fertility Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- University of Rochester, Strong Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Reach Fertility
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
- UNC Fertility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17003
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Fertility Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- UW Health Generations Fertility Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 til ≤ 40 år
Infertilitet forbundet med oligo- eller anovulering, OG ENTEN:
2.1 Ultralydsbevis for PCOS (ovarievolumen ≥ 10 mL og/eller antral follikeltal pr. ovarie ≥ 20) ELLER
2.2 Bevis for hyperandrogenæmi: enten klinisk (hirsutisme defineret som modificeret Ferriman-Gallwey (mFG) niveau ≥ 4-6 afhængigt af etnicitet) eller biokemisk (forhøjet serumkoncentration af androgener, testosteron ≥ 2,5 nmol/L eller FAI > 4)
- Mindst én æggestok med ovarievolumen ≥ 10,0 mL og ingen af æggestokkene > 23,0 mL
- Ovarietilgængelighed: bestemmes af evnen til at bringe transvaginal ultralydstransducer tæt på mindst én æggestok. (Bemærk: I den situation, hvor kun én æggestok er passende størrelse i henhold til det foregående kriterium, gælder dette krav for den kvalificerende æggestok.)
- Mindst én patenteret æggeleder og normal livmoderhule som bestemt ved sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi inden for de sidste 3 år
- Har ikke reageret på førstelinjes ægløsningsinduktionsbehandling eller er kontraindiceret til eller afslår sådan behandling
- Søger i øjeblikket umiddelbar fertilitet
- Villig til at overholde opfølgende evalueringer, der er specificeret i den kliniske undersøgelsesplan
- Evne til at forstå undersøgelseskrav og har tilstrækkeligt flydende i en af de godkendte skriftlige oversættelser af patientinformations- og informeret samtykkeformularen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- BMI > 40
- Udtalt hyperandrogenisme (FAI > 15)
- Dårlig glykæmisk niveaukontrol defineret som glykohæmoglobin (HbA1c) niveau > 6,5 %
- Blødningsforstyrrelser, såsom von Willebrands sygdom, trombocytopeni, nuværende brug af antikoagulerende medicin mv.
- Aktiv genital eller urinvejsinfektion på tidspunktet for proceduren
- Patient med kendte eller mistænkte periovariale adhæsioner
- Tidligere ovarie- eller tubalkirurgi såsom ovarieboring, endometriosekirurgi, ovariecysteroperation eller steriliseringsprocedure (dvs. tubal ligering)
- Transvaginal ultralydstransducer kan ikke bringes i nærheden af mindst én æggestok
- Modtog mere end 2 behandlingscyklusser med gonadotropin
- Kontraindiceret til eller kendt tidligere reaktion på anæstesi eller sedationsregime
- Patient, der ikke er villig til at stoppe al samtidig første-line ægløsningsinduktionsbehandling (clomiphencitrat, letrozol samt metformin, medmindre metformin er påkrævet til glykæmisk kontrol), indtil 3-måneders endepunktet er nået
- Mandlige partners samlede antal bevægelige sædceller (TMSC) < 10 millioner (medmindre deltageren planlægger donorsæd IUI)
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsarm
May Health-procedure udført med brug af May Health-systemet beregnet til transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom.
|
Interventionen omfatter kortvarig brug af May Health System, som består af tre elementer: (1) May Health Needle-Catheter Ablation Device (NCAD) (enheden) en 16 gauge ekkoen nål inklusive en bipolar temperaturkontrolleret RF ablationskateter, som klippes og fastgøres på en vaginal ultralydssonde; (2) May Health Adapter, som er klippet på ultralydssonden; og (3) May Health Generator: en bipolær radiofrekvens (RF) ablationsplatform, der anvender May Health NCAD til engangsbrug til ovarievævsablation.
Når patienten er under bevidst sedering, vejleder lægen May Health-systemet transvaginalt med brug af en transvaginal ultralyd.
Når først May Health-enheden er placeret sikkert og sikkert, vil lægen levere radiofrekvensenergi inde i æggestokken for at fjerne vævet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen fertilitetsmedicin.
Crossover-deltagere, der vælger at crossover efter det 3 måneder lange opfølgningsbesøg, vil genstarte opfølgningen i henhold til enhedsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningskollektion
Tidsramme: Dag 0 til 36 måneders besøg
|
Bivirkninger vil blive indsamlet mellem og ved hvert undersøgelsesbesøg efter randomisering og gennem hele undersøgelsens varighed og analyseret for alvor, sværhedsgrad, relaterethed til enheden og/eller proceduren, og om forventet
|
Dag 0 til 36 måneders besøg
|
|
Ovulationens forekomst
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Forekomst af mindst én (1) ægløsning
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonserumkoncentrationer
Tidsramme: Baseline gennem 36 måneders besøg
|
Anti-Müllerian hormon (AMH) serumkoncentration (ng/mL); Androstenedion serumkoncentration (ng/dL); Kønshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L); Gratis androgenindeks (FAI)
|
Baseline gennem 36 måneders besøg
|
|
Kumulativ ægløsningsrate efter 6 måneder uden førstelinjemedicin
Tidsramme: Apparatarm og krydsbesøg ved 6-måneders kontrollen
|
Kumulativ ægløsningsrate efter 6 måneder, uden genoptaget første-linje medicin ≥ 3 måneder efter indgrebet
|
Apparatarm og krydsbesøg ved 6-måneders kontrollen
|
|
Kumulativ ægløsningsrate efter 6 måneder med 1. behandlingslinje
Tidsramme: Apparatarm og krydsovergang ved 6-måneders besøg
|
Kumulativ ægløsningsrate efter 6 måneder, med 1. linjes medicin genoptaget ≥ 3 måneder efter proceduren
|
Apparatarm og krydsovergang ved 6-måneders besøg
|
|
Tid til ægløsning
Tidsramme: Baseline for kontrolgruppen er fra randomiseringsdagen til datoen for første ægløsning. Baseline for behandlingsgruppen er fra proceduredagen til datoen for første ægløsning
|
Mellem baseline og 3-måneders opfølgning med ugentlig vurdering
|
Baseline for kontrolgruppen er fra randomiseringsdagen til datoen for første ægløsning. Baseline for behandlingsgruppen er fra proceduredagen til datoen for første ægløsning
|
|
Dokumenteret graviditet
Tidsramme: Kontrolgruppe, enhedsgruppe og crossover-gruppe: fra baseline til 30 dage, 3 måneder; kun enhedsgruppe og crossover-gruppe: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Dokumenteret graviditet på noget tidspunkt under undersøgelsen (deltagerrapporteret eller journaloplysning)
|
Kontrolgruppe, enhedsgruppe og crossover-gruppe: fra baseline til 30 dage, 3 måneder; kun enhedsgruppe og crossover-gruppe: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Smertegrad efter proceduren
Tidsramme: Apparatafgren og Krydsbehandling - Baseline gennem 7-dages besøg
|
Målt ved visuel analog skala (VAS) [rangeret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)], umiddelbart efter procedurens afslutning, før udskrivelse, 1- og 7-dages opfølgning samt baseline smerteniveau rapporteret af deltageren under menstruation som reference
|
Apparatafgren og Krydsbehandling - Baseline gennem 7-dages besøg
|
|
Udførelsen af daglige livsaktiviteter
Tidsramme: Device arm og Crossover: baseline, 24 timer efter proceduren, D7
|
Modtaget score fra aktiviteter i dagligdagen (ADL)
|
Device arm og Crossover: baseline, 24 timer efter proceduren, D7
|
|
Proceduretider
Tidsramme: Enhedsarm og krydsning ved dag 0
|
Inkluderer præbehandling, behandling og efterbehandling
|
Enhedsarm og krydsning ved dag 0
|
|
Tid til udskrivning
Tidsramme: Enhedsarm og krydsning ved dag 0
|
Defineret som tiden fra afslutningen af proceduren indtil deltageren opfylder alle betingelser for at blive udskrevet fra postanæstesiafdelingen (PACU)
|
Enhedsarm og krydsning ved dag 0
|
|
Modificeret Postanaestetisk Udskrivningsscoreringssystem (PADSS)
Tidsramme: Device arm og Crossover efter 1 time, 2 timer efter procedure
|
Det modificerede post-anæstetiske udskrivningsscore-system (PADSS) udfyldes efter proceduren.
Scoren vurderer, om deltageren er sikker at tage hjem efter anæstesi.
Den scorer 0-2 point i hver kategori (vitale tegn, aktivitet, kvalme/opkastning, smerter, blødning, indtag/udskillelse), med en maksimal score på 10.
Udskrivning kan ske med en score på 9 eller derover og en vitaltegns-score på 2.
|
Device arm og Crossover efter 1 time, 2 timer efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
- Ledende efterforsker: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Infertilitet
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet, kvinde
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .