Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REBALANCE – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kluczowe badanie majowego systemu opieki zdrowotnej

3 września 2026 zaktualizowane przez: May Health

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kluczowe badanie majowego systemu opieki zdrowotnej w zakresie przezpochwowej ablacji tkanki jajnika pod kontrolą USG u kobiet z niepłodnością spowodowaną zespołem policystycznych jajników

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kluczowe badanie May Health System w zakresie przezpochwowej ablacji tkanki jajnika pod kontrolą USG u kobiet z niepłodnością spowodowaną zespołem policystycznych jajników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność May Health System w przezpochwowej ablacji tkanki jajnika pod kontrolą USG przezpochwowego w celu przywrócenia owulacji u kobiet z niepłodnością spowodowaną zespołem policystycznych jajników (PCOS), które nie odpowiedziały na pierwsze leczenie. -linia leczenia indukującego owulację lub są przeciwwskazane lub odmawiają takiego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 do ≤ 40 lat

  2. Niepłodność związana z oligo- lub brakiem owulacji ORAZ JEDNAK:

    2.1 Ultrasonograficzne dowody PCOS (objętość jajnika ≥ 10 ml i/lub liczba pęcherzyków antralnych jajnika na jajnik ≥ 20) LUB

    2.2 Dowody hiperandrogenemii: kliniczne (hirsutyzm zdefiniowany jako zmodyfikowany poziom Ferrimana-Gallweya (mFG) ≥ 4-6 w zależności od pochodzenia etnicznego) lub biochemiczne (podwyższone stężenie androgenów, testosteronu w surowicy ≥ 2,5 nmol/l lub FAI > 4)

  3. Co najmniej jeden jajnik o objętości jajnika ≥ 10,0 ml i żaden z jajników nie przekracza 23,0 ml
  4. Dostępność jajników: określana na podstawie możliwości zbliżenia przezpochwowego przetwornika ultradźwiękowego do co najmniej jednego jajnika. (Uwaga: W sytuacji, gdy tylko jeden jajnik ma odpowiednią wielkość według poprzedniego kryterium, wówczas wymóg ten dotyczy jajnika kwalifikującego się.)
  5. Co najmniej jeden drożny jajowód i prawidłowa jama macicy, określone za pomocą sonohisterogramu, histerosalpingogramu lub histeroskopii/laparoskopii w ciągu ostatnich 3 lat
  6. Nie odpowiedziała na leczenie pierwszego rzutu indukujące owulację, jest przeciwwskazana do takiego leczenia lub rezygnuje z takiego leczenia
  7. Obecnie poszukuje natychmiastowej płodności
  8. Chęć przestrzegania określonych w Planie badań klinicznych ocen uzupełniających
  9. Umiejętność zrozumienia wymogów badania i wystarczająca biegłość w posługiwaniu się jednym z zatwierdzonych pisemnych tłumaczeń Formularza informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody
  10. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży
  2. BMI > 40
  3. Wyraźny hiperandrogenizm (FAI > 15)
  4. Zła kontrola poziomu glikemii definiowana jako poziom glikohemoglobiny (HbA1c) > 6,5%
  5. Zaburzenia krwawienia, takie jak choroba von Willebranda, małopłytkowość, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych itp.
  6. Aktywna infekcja narządów płciowych lub dróg moczowych w czasie zabiegu
  7. Pacjentka ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zrostami okołojajnikowymi
  8. Wcześniejsza operacja jajników lub jajowodów, taka jak wiercenie jajników, operacja endometriozy, operacja torbieli jajnika lub zabieg sterylizacji (tj. podwiązanie jajowodów)
  9. Przezpochwowego przetwornika ultradźwiękowego nie można zbliżyć do co najmniej jednego jajnika
  10. Otrzymał więcej niż 2 cykle leczenia gonadotropiną
  11. Przeciwwskazane lub znana wcześniej reakcja na schemat znieczulenia lub sedacji
  12. Pacjentka nie chce przerwać wszystkich stosowanych jednocześnie leków pierwszego rzutu indukujących owulację (cytrynian klomifenu, letrozol, a także metformina, chyba że metformina jest konieczna do kontroli glikemii) do czasu osiągnięcia 3-miesięcznego punktu końcowego
  13. Całkowita liczba ruchliwych plemników partnera (TMSC) < 10 milionów (chyba że uczestnik planuje IUI nasienia dawcy)
  14. Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które klinicznie zakłóca punkty końcowe tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię urządzenia
May Health Zabieg wykonywany z wykorzystaniem systemu May Health przeznaczonego do przezpochwowej ablacji tkanki jajnikowej pod kontrolą USG u kobiet z niepłodnością spowodowaną zespołem policystycznych jajników.
Urządzenie: Majowy system opieki zdrowotnej
Interwencja obejmuje krótkotrwałe korzystanie z systemu May Health System, który składa się z trzech elementów: (1) urządzenia do ablacji igłą-cewnikiem May Health (NCAD) (urządzenie), igły echogenicznej o rozmiarze 16, w tym bipolarnej, kontrolowanej temperaturą Cewnik do ablacji RF, który jest przypinany i mocowany do dopochwowej sondy ultradźwiękowej; (2) adapter May Health, który mocuje się na sondzie ultradźwiękowej; oraz (3) May Health Generator: platforma do ablacji bipolarnej częstotliwości radiowej (RF) wykorzystująca jednorazowe urządzenie May Health NCAD do ablacji tkanki jajnika. Gdy pacjentka znajduje się pod świadomą sedacją, lekarz prowadzi system May Health przezpochwowo za pomocą przezpochwowego USG. Po bezpiecznym umieszczeniu urządzenia May Health lekarz poda do jajnika energię o częstotliwości radiowej w celu usunięcia tkanki.
Brak interwencji: Ramię sterujące
Żadnych leków na płodność. Uczestnicy typu crossover, którzy zdecydują się na crossover po 3-miesięcznej wizycie kontrolnej, ponownie rozpoczną wizytę kontrolną zgodnie z rodzajem urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta od 0 do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane między wizytą w każdym badaniu i podczas randomizacji i przez cały czas trwania badania i przeanalizowane pod kątem powagi, nasilenia, powiązania z urządzeniem i/lub procedury oraz tego, czy przewidywane
Wizyta od 0 do 36 miesięcy
Wystąpienie owulacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wystąpienie co najmniej jednej (1) owulacji
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hormonów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 36 miesięcy
Stężenie hormonu anty-Müllera (AMH) w surowicy (ng/ml); stężenie androstendionu w surowicy (ng/dl); Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) (nmol/l); Indeks wolnych androgenów (FAI)
Wizyta wyjściowa do 36 miesięcy
Łączny wskaźnik owulacji po 6 miesiącach bez leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Grupa z urządzeniem i przejście w wizycie 6-miesięcznej
Skumulowany wskaźnik owulacji po 6 miesiącach, bez wznowienia leczenia pierwszego rzutu ≥ 3 miesiące po zabiegu
Grupa z urządzeniem i przejście w wizycie 6-miesięcznej
Łączny wskaźnik owulacji po 6 miesiącach przy terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Grupa urządzenia i zmiana leczenia podczas wizyty po 6 miesiącach
Skumulowany wskaźnik owulacji po 6 miesiącach, przy wznowieniu leczenia pierwszego rzutu ≥ 3 miesiące po zabiegu
Grupa urządzenia i zmiana leczenia podczas wizyty po 6 miesiącach
Czas do owulacji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla grupy kontrolnej to dzień randomizacji do daty pierwszej owulacji. Punkt odniesienia dla grupy leczonej to dzień zabiegu do daty pierwszej owulacji
Od punktu wyjściowego do kontroli po 3 miesiącach z cotygodniową oceną
Punkt odniesienia dla grupy kontrolnej to dzień randomizacji do daty pierwszej owulacji. Punkt odniesienia dla grupy leczonej to dzień zabiegu do daty pierwszej owulacji
Udokumentowana ciąża
Ramy czasowe: Grupa kontrolna, grupa z urządzeniem i grupa krzyżowa: od wartości wyjściowej do 30 dni, 3 miesięcy; tylko grupa z urządzeniem i grupa krzyżowa: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Udokumentowana ciąża w dowolnym momencie trwania badania (zgłoszona przez uczestnika lub w dokumentacji medycznej)
Grupa kontrolna, grupa z urządzeniem i grupa krzyżowa: od wartości wyjściowej do 30 dni, 3 miesięcy; tylko grupa z urządzeniem i grupa krzyżowa: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Poziom bólu po zabiegu
Ramy czasowe: Grupa urządzenia i krzyżowa - od punktu wyjściowego do wizyty 7-dniowej
Mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) [w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)], bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, przed wypisem, podczas kontroli po 1 i 7 dniach oraz podstawowy poziom bólu zgłoszony przez uczestnika podczas menstruacji jako odniesienie
Grupa urządzenia i krzyżowa - od punktu wyjściowego do wizyty 7-dniowej
Wykonywanie czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Ramie urządzenia i krzyżowanie: wartość wyjściowa, 24 godziny po zabiegu, D7
Otrzymany wynik z aktywności dnia codziennego (ADL)
Ramie urządzenia i krzyżowanie: wartość wyjściowa, 24 godziny po zabiegu, D7
Czasy procedury
Ramy czasowe: Ramie urządzeniowe i krzyżowanie w Dniu 0
Obejmuje fazę przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu
Ramie urządzeniowe i krzyżowanie w Dniu 0
Czas do wypisu
Ramy czasowe: Grupa urządzenia i przejście w Dzień 0
Zdefiniowany jako czas od zakończenia procedury do momentu, gdy uczestnik spełni wszystkie warunki do wypisu z Oddziału Pooperacyjnego (PACU)
Grupa urządzenia i przejście w Dzień 0
Zmodyfikowany System Punktacji Wypisu Poanestezjologicznego (PADSS)
Ramy czasowe: Grupa urządzenia i krzyżowanie po 1 godzinie, 2 godziny po zabiegu
Ocena według zmodyfikowanego systemu punktacji wypisu po znieczuleniu (PADSS) jest przeprowadzana po zabiegu. Punkty te oceniają, czy uczestnik może bezpiecznie wrócić do domu po znieczuleniu. Przyznaje się 0-2 punkty w każdej kategorii (parametry życiowe, aktywność, nudności/wymioty, ból, krwawienie, przyjmowanie płynów/wydalanie), co daje maksymalnie 10 punktów. Wypis może nastąpić przy wyniku 9 lub więcej punktów i 2 punktach w kategorii parametrów życiowych.
Grupa urządzenia i krzyżowanie po 1 godzinie, 2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
May Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) w rocznym raporcie z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Corocznie, rozpoczynając 3 miesiące po złożeniu raportu rocznego przez FDA i kończąc 6 miesięcy po raporcie końcowym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze biorący udział w badaniu, którzy zostali zatwierdzeni przez instytucjonalną komisję odwoławczą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami