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저등급 NMIBC의 정확한 신보강 화학절편 (POLO)

2026년 9월 15일 업데이트: Hospital Centre Biel/Bienne

환자 유래 오가노이드의 약물 선별을 통해 유도되는 저등급 NMIBC의 정확한 신보강 화학절편: 단일 센터, 공개 라벨, 2상 시험

저등급 NMIBC 치료의 침습성을 줄이기 위한 충족되지 않은 임상적 필요성을 바탕으로 연구자들은 이 전향적, 공개 라벨, 단일군 및 단일 센터 제2상 시험을 수행합니다. 연구자들은 화학절제 NMIBC를 달성하기 위해 Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabine 또는 Docetaxel을 사용한 신보강 방광내 주입 요법을 안내하기 위해 PDO에서 약물 스크린을 사용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방광암은 노인 환자의 질병이며 여러 개입 및 수술과 관련이 있습니다. 위험도가 낮은 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자는 경요도 방광종양 절제술(TURBT)로 치료됩니다. 진단 후 2년 이내에 약 50%의 재발률이 높기 때문에 환자는 외래에서 최소 5년 동안 방광경 검사를 시행합니다.

저등급 NMIBC가 저등급 질환으로 재발하는 것 외에, 더 높은 등급이나 단계로의 진행은 드물거나 드뭅니다. 따라서 수술이 적합하지 않은 선별된 환자에 대해서는 기대 관리와 적극적 감시가 선택 사항인 것으로 보입니다. 또한, 수술을 피하기 위해 방광 내 화학절제술이 시도되었습니다. 그러나 모든 환자는 동일한 화학요법제로 치료를 받았고 예상 반응률을 놓쳤습니다.

NMIBC의 점적 요법에 대한 일상 시험 및/또는 임상 시험에서 최소 4가지의 서로 다른 약물이 사용되었습니다. 즉, Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabine 및 Docetaxel이 연구되고 투여되었습니다.

NMIBC의 분자 환경은 이질적입니다. 돌연변이 패턴뿐만 아니라 전사체 특성도 NMIBC마다 다릅니다. 일상적인 일상과 임상 시험에서 다양한 약물이 사용되지만 분자 환경이나 생물학적 반응 가능성을 기반으로 투여되지는 않았습니다.

연구자들은 최근 NMIBC에서 환자 유래 오가노이드(PDO) 생성을 위한 파이프라인을 개발했습니다. 요약하자면, 방광암은 TURBT 중에 샘플링됩니다. 각 샘플에서 높은 생존율을 얻기 위해 오가노이드 생성이 신중하게 최적화되었습니다. 모 NMIBC와 후속 PDO 사이의 분자 지형의 유사성을 확인하는 것 외에도(약 1시간 소요) 30개 샘플), 연구자들은 이러한 PDO에 대한 약물 스크리닝을 수행하기 위한 표준화된 프로토콜을 확립했습니다.

이 임상시험(POLO 임상시험)에서 연구자들은 외래 진료소에서 채취한 방광암 생검에서 PDO를 생성하는 것을 목표로 합니다. Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabine 및 Docetaxel에 대한 PDO의 후속 약물 스크리닝을 통해 해당 환자에게 가장 효과적인 약물을 식별할 수 있습니다. TURBT 이전에 환자는 종양의 화학절제술을 수행하기 위해 신보강 치료로 식별된 약제를 6회 방광 내 주입받게 됩니다. 초기 진단 후 3개월이 지나면 TURBT를 표준치료로 시행하여 정밀화학절제술의 반응률을 확인할 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3001
        • Lindenhofspital, Klinik für Urologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernard Kiss
      • Biel, 스위스, 2501

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 사전 동의서
  • ECOG 활동 상태 0 또는 1
  • 재발성 유두종양 및 음성 소변 세포검사 또는 원발성 고립성 유두종양, <3cm 및 음성 소변 세포검사를 동반한 방광의 저위험 비근육 침습성 요로상피암종의 이전 병력

제외 기준:

  • 이전에 알려진 고등급 및/또는 중등도 또는 고위험 비근육 침습성 방광암
  • 아세틸살리실산 이외의 항응고제
  • 이전 방광 내 생물학적/면역(BCG) 치료법
  • 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 미토마이신
PDO가 시험관 내에서 이 약물에 대해 가장 높은 반응을 보이는 환자는 미토마이신으로 치료받게 됩니다.
의약품: 미토마이신

미토마이신에 대해 가장 높은 반응을 보이는 환자의 PDO에서 이 약물은 매주 1회 6회 방광 내 점적됩니다.

미토마이신 C는 20mg 건조 분말로 사용됩니다. 사용하기 전에 제조업체 지침에 따라 분말을 0.9% 식염수 50ml에 녹입니다.
실험적: 젬시타빈
시험관 내에서 이 약물에 대해 가장 높은 반응을 보이는 PDO의 환자는 젬시타빈으로 치료됩니다.
의약품: 젬시타빈

젬시타빈에 대해 가장 높은 반응을 보이는 환자의 PDO에서 이 약물은 매주 1회 6회 방광 내 점적됩니다.

젬시타빈은 2000mg/50ml로 사용됩니다. 방광 내 적용을 위해 1000mg의 젬시타빈(25ml에 해당)을 25ml 0.9% 식염수에 희석하여 점적에 사용되는 1000mg/50ml의 젬시타빈 농도를 얻습니다.
실험적: 도세탁셀
시험관 내에서 이 약물에 대해 가장 높은 반응을 보이는 PDO의 환자는 도세탁셀로 치료받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀

도세탁셀에 대해 가장 높은 반응을 보이는 환자의 PDO에서 이 약물을 주 1회 6회 방광 내 점적합니다.

도세탁셀은 140mg/7ml 용액으로 사용됩니다. 방광 내 적용을 위해 48.825ml의 식염수를 1.875ml 도세탁셀 용액(도세탁셀 37.5mg에 따름)에 첨가합니다. 이 용액의 농도는 점적 용액의 총 부피 50,7에 의해 0.74mg/ml이다.
실험적: 에피루비신
시험관 내에서 PDO가 이 약물에 대해 가장 높은 반응을 보이는 환자는 에피루비신으로 치료됩니다.
의약품: 에피루비신

에피루비신에 가장 높은 반응을 보이는 환자의 PDO에서는 이 약을 주 1회, 6회 방광 내 주입합니다.

에피루비신은 바이알당 총 50mg을 2mg/ml 주사/점적용 농축액으로 사용합니다. 사용 전 주사용 농축액을 0.9% 식염수 25ml로 희석하여 에피루비신 1mg/ml의 최종 용액을 얻는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 15주
신보강 화학절제술에 대해 완전한 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율
15주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존 환자 수
기간: 일년
방광 종양의 신보강 화학절제술 및 경요도 절제술 후 재발
일년
약물 선별의 타당성
기간: 4 주
환자 유래 오가노이드에서 약물 스크리닝에 성공한 환자 비율
4 주
Safety of the study intervention
기간: 12 weeks
Incidence, severity and type of Adverse Events of Special Interest (AESIs) which are defined as adverse events related to chemotherapeutic intravesical instillation. AESIs include dysuria, urinary tract infections, and complications due to catheterism for intravesical instillation such as urethral irritation and haematuria
12 weeks
Tolerability of instillation
기간: 24 weeks
Quality of life measured with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). It corresponds to a functional Scales & Global Health Status; a higher score indicates a better outcome (a higher level of functioning or a better quality of life). The score minimum is 0 and maximum 100.
24 weeks
Tolerability of instillation
기간: 24 weeks

The quality of life is completed with a Symptom & Concern Scale specific for NMIBC called European Organisation for Research and Treatment of Cancer 24-Item Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24).

This Symptom & Concern Scale has also a minimum score of 0 and a maximum of 100. A higher score indicates a worse outcome (a greater burden of symptoms or high symptomatology).
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Centre Biel/Bienne

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Lindenhofgruppe AG
Fond'action contre le cancer
Spitalzentrum Biel

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Roland Seiler, Prof., Spitalzentrum Biel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SZB-URO-26-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 엔드포인트에 대한 시험이 완료된 후, 요청 시 익명화된 데이터가 다른 연구와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

기본 끝점에 대한 평가판이 완료된 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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