Präzise neoadjuvante Chemoresektion von niedriggradigem NMIBC (POLO)
Präzise neoadjuvante Chemoresektion von niedriggradigem NMIBC anhand von Medikamentenscreenings bei vom Patienten stammenden Organoiden: Eine offene Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs ist eine Erkrankung des älteren Patienten und mit mehreren Eingriffen und Operationen verbunden. Patienten mit einem nicht muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) mit geringem Risiko werden durch transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) behandelt. Aufgrund der hohen Rezidivrate von etwa 50 % innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang ambulant einer Zystoskopie unterzogen.
Neben dem Wiederauftreten von niedriggradigem NMIBC zu einer niedriggradigen Erkrankung ist ein Fortschreiten zu einem höheren Grad oder Stadium selten bis selten. Daher scheinen abwartendes Management und aktive Überwachung eine Option für ausgewählte Patienten zu sein, die für eine Operation nicht geeignet sind. Darüber hinaus wurde versucht, eine intravesikale Chemoresektion durchzuführen, um eine Operation zu vermeiden. Allerdings wurden alle Patienten mit dem gleichen Chemotherapeutikum behandelt und die erwarteten Ansprechraten wurden verfehlt.
Mindestens vier verschiedene Medikamente wurden in täglichen Routine- und/oder klinischen Studien für Instillationstherapien bei NMIBC eingesetzt. Es wurden nämlich Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin und Docetaxel untersucht und verabreicht.
Die molekulare Landschaft von NMIBC ist heterogen. Nicht nur das Mutationsmuster, sondern auch die transkriptomischen Eigenschaften variieren zwischen verschiedenen NMIBC. Obwohl im Alltag und in klinischen Studien unterschiedliche Wirkstoffe eingesetzt werden, wurden sie nicht auf der Grundlage der molekularen Landschaft oder der biologischen Wahrscheinlichkeit einer Reaktion verabreicht.
Die Forscher haben kürzlich eine Pipeline für die Erzeugung von patientenabgeleiteten Organoiden (PDO) in NMIBC entwickelt. Kurz gesagt: Bei der TURBT wird die Probe vom Blasenkrebs genommen. Die Erzeugung von Organoiden wurde sorgfältig optimiert, um eine hohe Lebensfähigkeit jeder Probe zu erzielen. Neben der Bestätigung von Ähnlichkeiten der molekularen Landschaft zwischen elterlichem NMIBC und nachfolgendem PDO (in ca. 30 Proben) erstellten die Forscher ein standardisiertes Protokoll zur Durchführung von Drogentests für diese gU.
In dieser Studie (POLO-Studie) wollen die Forscher PDOs aus Blasenkrebsbiopsien generieren, die in der Ambulanz entnommen werden. Anschließendes Arzneimittelscreening in PDOs für Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin und Docetaxel wird den wirksamsten Wirkstoff bei diesem bestimmten Patienten identifizieren. Vor der TURBT erhält der Patient 6 intravesikale Instillationen mit dem identifizierten Wirkstoff als neoadjuvante Behandlung, um eine Chemoresektion des Tumors durchzuführen. Drei Monate nach der Erstdiagnose wird TURBT als Standardbehandlung und zur Bestätigung der Ansprechrate einer präzisen Chemoresektion durchgeführt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Roland Seiler, Prof.
- Telefonnummer: +41 32 324 32 06
- E-Mail: urologie@szb-chb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martina Schneider
- Telefonnummer: +41 323243217
- E-Mail: martina.schneider@szb-chb.ch
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3001
- Lindenhofspital, Klinik für Urologie
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Kontakt:
- Bernard Kiss
- Telefonnummer: +41 31 300 38 88
- E-Mail: bernhard.kiss@hin.ch
-
Hauptermittler:
- Bernard Kiss
-
Biel, Schweiz, 2501
- Spitalzentrum Biel, Klinik für Urologie
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Kontakt:
- Martina Schneider
- Telefonnummer: +41 323243217
- E-Mail: martina.schneider@szb-chb.ch
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Kontakt:
- Roland Seiler, Prof.
- Telefonnummer: +41 32 324 32 06
- E-Mail: Roland.Seiler-Blarer@szb-chb.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Vorgeschichte eines nicht muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase mit geringem Risiko und rezidivierendem Papillentumor und negativer Urinzytologie oder primärer solitärer Papillentumor, <3 cm und negativer Urinzytologie
Ausschlusskriterien:
- Bekannter früherer nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Schweregrad und/oder mittlerem oder hohem Risiko
- Andere Antikoagulationsmittel als Acetylsalicylsäure
- Vorherige intravesikale biologische/immunologische (BCG) Therapie
- Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mitomycin
Patienten mit PDOs, die in vitro am besten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Mitomycin behandelt.
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Bei PDOs von Patienten, die am stärksten auf Mitomycin ansprechen, wird dieses Medikament 6 Mal einmal wöchentlich intravesikal instilliert. Mitomycin C wird als 20 mg Trockenpulver verwendet. Vor der Anwendung wird das Pulver gemäß den Anweisungen des Herstellers in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung aufgelöst |
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Experimental: Gemcitabin
Patienten mit PDOs, die in vitro am besten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Gemcitabin behandelt.
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Bei PDOs von Patienten, die am besten auf Gemcitabin ansprechen, wird dieses Medikament 6-mal einmal wöchentlich intravesikal instilliert. Gemcitabin wird als 2000 mg/50 ml verwendet. Für die intravesikale Anwendung werden 1000 mg Gemcitabin (entsprechend 25 ml) in 25 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt, um die für die Instillation verwendete Gemcitabin-Konzentration von 1000 mg/50 ml zu erhalten. |
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Experimental: Docetaxel
Patienten mit PDOs, die in vitro am besten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Docetaxel behandelt.
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Bei PDOs von Patienten, die am besten auf Docetaxel ansprechen, wird dieses Medikament 6-mal einmal wöchentlich intravesikal instilliert. Docetaxel wird als 140 mg/7 ml Lösung verwendet. Zur intravesikalen Anwendung werden 48,825 ml Kochsalzlösung zu 1,875 ml Docetaxel-Lösung gegeben (entsprechend 37,5 mg Docetaxel). Die Konzentration dieser Lösung beträgt 0,74 mg/ml bei einem Gesamtvolumen der Instillationslösung von 50,7. |
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Experimental: Epirubicin
Patienten mit PDOs, die in vitro am stärksten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Epirubicin behandelt.
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Bei PDOs von Patienten, die am stärksten auf Epirubicin ansprechen, wird dieses Arzneimittel einmal wöchentlich sechsmal intravesikal instilliert. Epirubicin wird als Konzentrat zur Injektion/Instillation mit 2 mg/ml, insgesamt 50 mg pro Durchstechflasche, verwendet. Vor der Verwendung wird das Konzentrat zur Injektion mit 25 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt, um die endgültige Lösung mit 1 mg/ml Epirubicin zu erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 15 Wochen
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Rate der Patienten, die eine vollständige pathologische Reaktion auf eine neoadjuvante Chemoresektion zeigen
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15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit rezidivfreiem Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rezidiv nach neoadjuvanter Chemoresektion und transurethraler Resektion des Blasentumors
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1 Jahr
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Machbarkeit eines Drogenscreenings
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anteil der Patienten, bei denen das Arzneimittelscreening in von Patienten gewonnenen Organoiden erfolgreich war
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4 Wochen
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Safety of the study intervention
Zeitfenster: 12 weeks
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Incidence, severity and type of Adverse Events of Special Interest (AESIs) which are defined as adverse events related to chemotherapeutic intravesical instillation.
AESIs include dysuria, urinary tract infections, and complications due to catheterism for intravesical instillation such as urethral irritation and haematuria
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12 weeks
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Tolerability of instillation
Zeitfenster: 24 weeks
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Quality of life measured with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
It corresponds to a functional Scales & Global Health Status; a higher score indicates a better outcome (a higher level of functioning or a better quality of life).
The score minimum is 0 and maximum 100.
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24 weeks
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Tolerability of instillation
Zeitfenster: 24 weeks
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The quality of life is completed with a Symptom & Concern Scale specific for NMIBC called European Organisation for Research and Treatment of Cancer 24-Item Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24). This Symptom & Concern Scale has also a minimum score of 0 and a maximum of 100. A higher score indicates a worse outcome (a greater burden of symptoms or high symptomatology). |
24 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Roland Seiler, Prof., Spitalzentrum Biel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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