Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis neoadjuverende kemoresektion af lavkvalitets NMIBC (POLO)

15. september 2026 opdateret af: Hospital Centre Biel/Bienne

Præcis neoadjuverende kemoresektion af lavgradig NMIBC styret af lægemiddelscreeninger i patientafledte organoider: Et enkelt center, åbent, fase II-forsøg

Baseret på det udækkede kliniske behov for at reducere invasivitet af behandling af lavgradig NMIBC, udfører efterforskerne dette prospektive, åbne, enkeltarms- og enkeltcenter fase II-forsøg. Efterforskerne sigter mod at bruge lægemiddelscreeninger i PDO'er til at vejlede neoadjuverende intravesikal instillationsterapi med enten Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin eller Docetaxel for at opnå kemoresektion NMIBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er en sygdom hos den ældre patient og relateret til flere indgreb og operationer. Patienter med lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) behandles ved transurethral resektion af blæretumoren (TURBT). På grund af den høje recidivrate på cirka 50 % inden for 2 år efter diagnosen følges patienter i ambulatoriet ved cystoskopi i mindst 5 år.

Udover tilbagefald af lavgradig NMIBC til lavgradig sygdom, er progression til højere grad eller stadium sjældent til sjældent. Derfor ser forventningsfuld behandling og aktiv overvågning ud til at være en mulighed for udvalgte patienter, der er uegnede til operation. Desuden er der forsøgt intravesikal kemoresektion for at undgå operation. Imidlertid blev alle patienter behandlet med det samme kemoterapeutiske middel, og forventede responsrater blev overset.

Mindst fire forskellige lægemidler er blevet brugt i daglige rutiner og/eller kliniske forsøg til instillationsterapier i NMIBC. Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin og Docetaxel er nemlig blevet undersøgt og administreret.

Det molekylære landskab i NMIBC er heterogent. Ikke kun mutationsmønsteret, men også de transkriptomiske karakteristika varierer mellem forskellige NMIBC. Selvom forskellige midler bruges på rutinemæssig daglig basis og i kliniske forsøg, er de ikke blevet administreret baseret på det molekylære landskab eller den biologiske sandsynlighed for respons.

Efterforskerne udviklede for nylig en pipeline til generering af patientafledte organoider (PDO) i NMIBC. Kort sagt: Blærekræften udtages under TURBT. Generering af organoider er blevet omhyggeligt optimeret for at give høj levedygtighed fra hver prøve. Udover bekræftelse af ligheder i det molekylære landskab mellem forældre-NMIBC og efterfølgende PDO (i ca. 30 prøver), etablerede efterforskerne en standardiseret protokol til at udføre lægemiddelscreeninger på disse PDO'er.

I dette forsøg (POLO Trial) sigter efterforskerne mod at generere PDO'er fra blærekræftbiopsier, der høstes i ambulatoriet. Efterfølgende lægemiddelscreening i PDO'er for Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin og Docetaxel vil identificere det mest effektive middel i denne givne patient. Forud for TURBT vil patienten modtage 6 intravesikale instillationer med det identificerede middel som neoadjuverende behandling for at udføre kemoresektion af tumoren. Tre måneder efter den første diagnose vil TURBT blive udført som standardbehandling og for at bekræfte responsraten for præcist kemoresnit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Lindenhofspital, Klinik für Urologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Kiss
      • Biel, Schweiz, 2501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tidligere anamnese med lavrisiko ikke-muskelinvasiv urothelial carcino-ma i blæren med recidiverende papillær tumor og negativ urincytologi eller primær solitær papillær tumor, <3 cm og negativ urincytologi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere højgradig og/eller mellem- eller højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • Anden antikoagulering end acetylsalicylsyre
  • Tidligere intravesikal biologisk/immuno- (BCG) terapi
  • Bevis på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitomycin
Patienter, hvor PDO'er viser højeste respons på dette lægemiddel in vitro, vil blive behandlet med Mitomycin.
Medicin: Mitomycin

I PDO'er fra patienter, der udviser højeste respons på Mitomycin, vil dette lægemiddel blive instilleret intravesikalt en gang om ugen i 6 gange.

Mitomycin C vil blive brugt som 20 mg tørt pulver. Før brug vil pulveret blive opløst i 50 ml 0,9 % saltvandsopløsning i henhold til producentens instruktioner
Eksperimentel: Gemcitabin
Patienter, hvor PDO'er viser højeste respons på dette lægemiddel in vitro, vil blive behandlet med Gemcitabin.
Medicin: Gemcitabin

I PDO'er fra patienter, der udviser højeste respons på Gemcitabin, vil dette lægemiddel blive instilleret intravesikalt en gang om ugen i 6 gange.

Gemcitabin vil blive brugt som 2000 mg/50 ml. Til intravesikal påføring vil 1000 mg gemcitabin (svarende til 25 ml) blive fortyndet i 25 ml 0,9 % saltvandsopløsning for at opnå gemcitabinkoncentrationen på 1000 mg/50 ml brugt til instillation.
Eksperimentel: Docetaxel
Patienter, hvor PDO'er viser højeste respons på dette lægemiddel in vitro, vil blive behandlet med Docetaxel.
Medicin: Docetaxel

I PDO'er fra patienter, der udviser højeste respons på Docetaxel, vil dette lægemiddel blive instilleret intravesikalt en gang om ugen i 6 gange.

Docetaxel vil blive brugt som 140 mg/7 ml opløsning. Til intravesikal påføring tilsættes 48,825 ml saltvand til 1,875 ml Docetaxel-opløsning (ifølge 37,5 mg Docetaxel). Koncentrationen af ​​denne opløsning er 0,74 mg/ml med et samlet volumen af ​​instillationsopløsningen på 50,7.
Eksperimentel: Epirubicin
Patienter, hvor PDO'er viser højeste respons på dette lægemiddel in vitro, vil blive behandlet med Epirubicin.
Medicin: Epirubicin

I PDO'er fra patienter, der udviser højeste respons på epirubicin, vil dette lægemiddel blive instilleret intravesikalt en gang om ugen i 6 gange.

Epirubicin vil blive brugt som et koncentrat til injektion/instillation 2 mg/ml i alt 50 mg pr. hætteglas. Inden brug fortyndes koncentratet til injektion med 25 ml 0,9 % saltvandsopløsning for at opnå den endelige opløsning med 1 mg/ml epirubicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: 15 uger
Hyppighed af patienter, der viser fuldstændig patologisk respons på neoadjuverende kemoresektion
15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med recidivfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Recidiv efter neoadjuverende kemoresektion og transurethral resektion af blæretumoren
1 år
Gennemførlighed af lægemiddelskærm
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed af patienter, hvor lægemiddelscreening i patientafledte organoider var vellykket
4 uger
Safety of the study intervention
Tidsramme: 12 weeks
Incidence, severity and type of Adverse Events of Special Interest (AESIs) which are defined as adverse events related to chemotherapeutic intravesical instillation. AESIs include dysuria, urinary tract infections, and complications due to catheterism for intravesical instillation such as urethral irritation and haematuria
12 weeks
Tolerability of instillation
Tidsramme: 24 weeks
Quality of life measured with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). It corresponds to a functional Scales & Global Health Status; a higher score indicates a better outcome (a higher level of functioning or a better quality of life). The score minimum is 0 and maximum 100.
24 weeks
Tolerability of instillation
Tidsramme: 24 weeks

The quality of life is completed with a Symptom & Concern Scale specific for NMIBC called European Organisation for Research and Treatment of Cancer 24-Item Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24).

This Symptom & Concern Scale has also a minimum score of 0 and a maximum of 100. A higher score indicates a worse outcome (a greater burden of symptoms or high symptomatology).
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Centre Biel/Bienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lindenhofgruppe AG
Fond'action contre le cancer
Spitalzentrum Biel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Roland Seiler, Prof., Spitalzentrum Biel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZB-URO-26-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af forsøget for det primære endepunkt, vil afidentificerede data blive delt med andre undersøgelser efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøget til det primære endepunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger