부인과 종양 환자의 적응형 방사선요법 (ProART)
2024년 2월 7일 업데이트: Maja Guberina, University Hospital, Essen
부인과 종양 환자에서 적응형 방사선요법의 전향적 무작위 검증 및 방사선요법 적응증
국소 진행성 부인과 암종(예:
자궁경부암종, 자궁내막암종, 질암종), 수술 후 상황 또는 외부 빔 방사선 치료의 첫 번째 시리즈, 그리고 급진적 수술이나 선량 증가를 위한 HDR 근접 치료를 받는 환자의 경우에는 옵션이 아닙니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
온라인 적응형 방사선 치료(ART)를 사용하면 각 방사선 분할 직전에 온라인으로 해부학적 변화에 맞게 선량 분포를 조정할 수 있습니다. 적응 방사선 치료는 영상 유도 방사선 치료(IGRT)를 더욱 발전시킨 것으로, 현재 방사선 치료의 표준이 되었습니다. 여기서는 각 분할 시작 부분에 콘빔 CT(CBCT)도 수행하는데, 이는 시리즈에 대해 승인된 초기 방사선 계획의 방사선장 배열과 관련하여 환자의 위치를 지정하는 데 사용됩니다. ART와 달리 IGRT를 사용하면 방사선 계획을 방사선 비율에서 방사선 비율로 신체 변형에 맞게 조정할 수 없습니다. 직장과 방광의 충전재가 다르기 때문입니다.
ART 모드에서는 종양 확장에 대한 현재 목표 볼륨이 사전 계획된 초기 치료 계획에 의해 충분히 포함되지 않는 모든 경우에 현재 치료에 대한 온라인 적응형 치료 계획이 온라인으로 선택되고 승인됩니다. 계획된 허용 오차 범위 내에서 시리즈를 사용하거나 주변 정상 조직이 너무 많이 노출됩니다. ART 계획이 기준 계획에 비해 명확한 선량계측 이점을 나타내지 않는 경우, 특히 초기 계획이 하루의 목표량을 잘 포함하는 경우 선량 증가가 없고 정상 조직이 의도한 대로 절약되며, 초기 방사선 계획은 ART 계획에서 Planning CT는 IGRT와 마찬가지로 사용할 수도 있습니다. 본 연구의 목적은 에센 대학 병원 방사선치료과에서 최종 방사선 치료를 받을 예정인 국소 진행성 부인과 암종(주로 자궁경부암종, 자궁내막암종, 질암종) 환자 15명 이상을 ART 모드로 치료하는 것입니다. Ethos 치료 장치는 초기 10 방사선 분획 이상입니다. 선량분포는 항상 전문의 및 의학물리 전문가에 의해 당일의 해부학적 방사선계열에 대한 적응계획 및 초기계획과 비교된다. 본 연구의 목적은 표준 PTV 마진을 사용할 때 ART로 혜택을 받는 환자의 비율과 시리즈 초기에 해당 환자를 인식하는 방법을 전향적으로 조사하는 것입니다. 두 번째로, IGRT에 비해 ART를 사용하여 위험 장기 부담과 임상 목표량 주변의 안전 한계를 환자의 어느 비율로 줄일 수 있는지, 그리고 이러한 감소 크기는 얼마나 되는지 조사할 것입니다.
객관적이고 주관적인 부작용을 정량화하기 위해 EORTC 및 CTC AE 독성 척도와 추가 평가 척도를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, 독일, 45147
- 모병
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
연락하다:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- 전화번호: +492017232321
- 이메일: maja.guberina@uk-essen.de
-
연락하다:
- Ina Grübel
-
수석 연구원:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
골반 병기의 조직병리학 MR에 의한 ECOG 0-1 확인
제외 기준:
재발성 질환 골반 부위 pM1 또는 cM1 단계의 이전 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
적응형 방사선요법
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적응형 방사선치료(Adaptive Radiotherapy), 전문 방사선 종양학자 및 의학 물리학자와 함께 선량 분포를 온라인으로 조정
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 기존 치료팔, IGRT
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적응형 방사선치료(Adaptive Radiotherapy), 전문 방사선 종양학자 및 의학 물리학자와 함께 선량 분포를 온라인으로 조정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직장 독성
기간: 2주~5년
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직장, EORTC CTC-AE(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 공통 독성 기준(CTC)) 1-5, [점수 1: 독성이 거의 없음, 무증상 변화 - 점수 5: 최악의 결과(사망) ]
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2주~5년
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방광 독성
기간: 2주~5년
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방광, EORTC CTC-AE(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 공통 독성 기준(CTC)) 1-5, [점수 1: 독성이 거의 없음, 무증상 변화 - 점수 5: 최악의 결과(사망) ]
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2주~5년
|
|
피부 독성
기간: 2주~5년
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피부, EORTC CTC-AE(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 공통 독성 기준(CTC)) 1-5, [점수 1: 독성이 거의 없음, 무증상 변화 - 점수 5: 최악의 결과(사망) ]
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2주~5년
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림프부종 등급
기간: 2주~5년
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림프 부종, EORTC CTC-AE((유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 공통 독성 기준(CTC)) 1-3, [점수 1: 독성이 거의 없음, 무증상 변화 - 점수 3: 최악의 결과 , 심각한 증상, 자가 관리 ADL 제한]
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2주~5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존
|
5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전반적인 생존
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-11675-BO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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