Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv strålebehandling hos patienter med gynækologiske tumorer (ProART)

7. februar 2024 opdateret af: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Prospektiv randomiseret validering af adaptiv strålebehandling hos patienter med gynækologiske tumorer og indikation for strålebehandling

Prospektiv randomiseret evaluering af adaptiv strålebehandling i den definitive strålebehandling af lokalt fremskreden gynækologisk karcinom (f. cervixcarcinom, endometriecarcinom, vaginalt carcinom), i den postoperative situation eller første serie af ekstern strålebehandling og hos patienter, hvor radikal kirurgi eller HDR-brachyterapi som dosisboost ikke er en mulighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Online-adaptiv strålebehandling (ART) gør det muligt at tilpasse dosisfordelingen til de anatomiske ændringer online umiddelbart før hver strålefraktion. Adaptiv strålebehandling er en videreudvikling af billedstyret strålebehandling (IGRT), som nu er standard inden for strålebehandling. Her udføres også en keglestråle-CT (CBCT) i begyndelsen af ​​hver fraktion, som bruges til at positionere patienterne i forhold til strålefeltarrangementet i den indledende stråleplan godkendt for serien. I modsætning til ART kan strålingsplanen med IGRT ikke tilpasses deformationer i kroppen fra strålingsfraktion til strålingsfraktion, f.eks. på grund af forskellige rektum- og blærefyldninger.

I ART-tilstand vælges og godkendes den online adaptive behandlingsplan for den aktuelle behandling af specialisten online ombord i alle tilfælde, hvor det aktuelle målvolumen for tumorudvidelsen ikke er tilstrækkeligt dækket af den oprindelige behandlingsplan, der er forudplanlagt for serie med dens planlagte tolerancer, eller omgivende normalt væv eksponeres for meget. Hvis ART-planen ikke viser nogen klare dosimetriske fordele i forhold til referenceplanen, især hvis den indledende plan dækker dagens målvolumen godt, er der ingen dosisstigninger, og det normale væv skånes efter hensigten, vil den indledende stråleplan fra planlægning CT kan også bruges som i IGRT. Formålet med denne undersøgelse er at behandle mindst 15 patienter med lokalt fremskreden gynækologisk karcinom (hovedsageligt cervikal karcinom, endometriekarcinom, vaginalt karcinom), som skal modtage definitiv strålebehandling på Afdelingen for Stråleterapi på Universitetshospitalet Essen, i ART-tilstand d. Ethos-terapiapparatet over de første 10 strålingsfraktioner. Dosisfordelingen sammenlignes altid med den adaptive og den indledende plan for stråleserien om dagens anatomi af speciallægen og medicinsk fysikekspert. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge, hvor stor en procentdel af patienterne, der har gavn af ART, når de bruger standard PTV-margener, og hvordan man genkender de tilsvarende patienter tidligt i serien. Sekundært vil det blive undersøgt, i hvor stor en andel af patienterne risikoorganbyrden og sikkerhedsmarginerne omkring det kliniske målvolumen kan reduceres med ART sammenlignet med IGRT og hvor stor denne reduktion kan være.

EORTC og CTC AE toksicitetsskalaerne og yderligere vurderingsskalaer vil blive evalueret for at kvantificere objektive og subjektive bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ina Grübel
        • Ledende efterforsker:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ECOG 0-1 bekræftelse af histophatology MR af bækkenstadieinddelingen

Ekskluderingskriterier:

Tilbagevendende sygdom Tidligere strålebehandling i bækkenregionstadiet pM1 eller cM1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Adaptiv strålebehandling
Stråling: Adaptiv strålebehandling
Adaptiv strålebehandling, online ombord tilpasning af dosisfordeling med en specialist stråleonkolog og en medicinsk fysiker
Andre navne:
  • Adaptiv strålebehandling
Aktiv komparator: Standard konventionel behandlingsarm, IGRT
Stråling: Adaptiv strålebehandling
Adaptiv strålebehandling, online ombord tilpasning af dosisfordeling med en specialist stråleonkolog og en medicinsk fysiker
Andre navne:
  • Adaptiv strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal toksicitet
Tidsramme: 2 uger til 5 år
Endetarm, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) for European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 5: værste udfald (død) ]
2 uger til 5 år
Blæretoksicitet
Tidsramme: 2 uger til 5 år
Blære, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 5: værste udfald (død) ]
2 uger til 5 år
Hudtoksicitet
Tidsramme: 2 uger til 5 år
Hud, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 5: værste udfald (død) ]
2 uger til 5 år
Lymfe-ødem grad
Tidsramme: 2 uger til 5 år
Lymfeødem, EORTC CTC-AE ((Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-3, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 3: værste resultat , svære symptomer; begrænsende egenomsorg ADL]
2 uger til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-11675-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger