Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi (ProART)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Prospektywna, randomizowana walidacja radioterapii adaptacyjnej u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi i wskazaniami do radioterapii

Prospektywna, randomizowana ocena radioterapii adaptacyjnej w ostatecznej radioterapii miejscowo zaawansowanego raka ginekologicznego (np. rak szyjki macicy, rak endometrium, rak pochwy), w sytuacji pooperacyjnej lub pierwszej serii radioterapii wiązkami zewnętrznymi oraz u pacjentów, u których radykalna operacja lub brachyterapia HDR w ramach dawki zwiększonej nie wchodzą w grę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia adaptacyjna online (ART) umożliwia dostosowanie rozkładu dawki do zmian anatomicznych online bezpośrednio przed każdą frakcją promieniowania. Radioterapia adaptacyjna stanowi dalszy rozwój radioterapii sterowanej obrazem (IGRT), która jest obecnie standardem w radioterapii. W tym przypadku na początku każdej frakcji wykonywana jest również tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT), która służy do ułożenia pacjentów w stosunku do układu pola promieniowania wstępnego planu napromieniania zatwierdzonego dla serii. W przeciwieństwie do ART, w przypadku IGRT planu radioterapii nie można dostosować do deformacji w organizmie od frakcji promieniowania do frakcji promieniowania, np.: ze względu na różne wypełnienia odbytnicy i pęcherza.

W trybie ART adaptacyjny plan leczenia online dla bieżącego leczenia jest następnie wybierany i zatwierdzany online przez specjalistę na pokładzie we wszystkich przypadkach, w których bieżąca docelowa objętość ekspansji guza nie jest w wystarczającym stopniu uwzględniona w początkowym planie leczenia zaplanowanym wcześniej na seria z planowanymi tolerancjami lub otaczająca normalna tkanka jest zbyt mocno odsłonięta. Jeżeli plan ART nie wykazuje wyraźnej przewagi dozymetrycznej w porównaniu z planem referencyjnym, szczególnie jeśli plan początkowy dobrze pokrywa docelową objętość dobową, nie następuje zwiększenie dawki i oszczędzane są zdrowe tkanki zgodnie z zamierzeniami, początkowy plan napromieniania z Planowanie CT może być również stosowane jak w IGRT. Celem badania jest leczenie co najmniej 15 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem ginekologicznym (głównie rakiem szyjki macicy, rakiem endometrium, rakiem pochwy), które mają zostać poddane ostatecznej radioterapii na Oddziale Radioterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Essen, w trybie ART w dniu urządzenia terapeutycznego Ethos przez początkowe 10 frakcji promieniowania. Rozkład dawki jest zawsze porównywany z adaptacyjnym i początkowym planem serii promieniowania z zakresu anatomii dnia przez specjalistę i eksperta z zakresu fizyki medycznej. Celem tego badania jest prospektywne zbadanie, jaki odsetek pacjentów odnosi korzyści z ART przy stosowaniu standardowych marginesów PTV i jak rozpoznać odpowiednich pacjentów na początku serii. Po drugie, zbadane zostanie, u jakiego odsetka pacjentów obciążenie narządów ryzyka i marginesy bezpieczeństwa wokół docelowej objętości klinicznej można zmniejszyć za pomocą ART w porównaniu z IGRT i jak duża może być ta redukcja.

Skale toksyczności EORTC i CTC AE oraz dalsze skale oceny zostaną poddane ocenie w celu ilościowego określenia obiektywnych i subiektywnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ina Grübel
        • Główny śledczy:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

ECOG 0-1 potwierdzenie za pomocą histopatologii MR stopnia zaawansowania miednicy

Kryteria wyłączenia:

Choroba nawrotowa Wcześniejsza radioterapia w obszarze miednicy w stadium pM1 lub cM1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Radioterapia adaptacyjna
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna
Radioterapia Adaptacyjna, pokładowa adaptacja rozkładu dawki online ze specjalistą onkologiem-radiologiem i fizykiem medycznym
Inne nazwy:
  • Radioterapia adaptacyjna
Aktywny komparator: Standardowe ramię do leczenia konwencjonalnego, IGRT
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna
Radioterapia Adaptacyjna, pokładowa adaptacja rozkładu dawki online ze specjalistą onkologiem-radiologiem i fizykiem medycznym
Inne nazwy:
  • Radioterapia adaptacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność doodbytnicza
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 5 lat
Odbytnica, EORTC CTC-AE (Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)) 1-5, [ocena 1: prawie brak toksyczności, zmiany bezobjawowe - ocena 5: najgorszy wynik (śmierć) ]
2 tygodnie do 5 lat
Toksyczność pęcherza
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 5 lat
Pęcherz moczowy, EORTC CTC-AE (Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)) 1-5, [ocena 1: prawie brak toksyczności, zmiany bezobjawowe - ocena 5: najgorszy wynik (śmierć) ]
2 tygodnie do 5 lat
Toksyczność skórna
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 5 lat
Skóra, EORTC CTC-AE (Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)) 1-5, [ocena 1: prawie brak toksyczności, zmiany bezobjawowe - ocena 5: najgorszy wynik (śmierć) ]
2 tygodnie do 5 lat
Stopień obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 5 lat
Obrzęk limfatyczny, EORTC CTC-AE ((Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)) 1-3, [ocena 1: prawie brak toksyczności, zmiany bezobjawowe - ocena 3: najgorszy wynik , ciężkie objawy; ograniczanie samoopieki ADL]
2 tygodnie do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Przetrwanie bez progresji
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-11675-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami