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수술 후 생물학적 응고병증을 감지하기 위한 심폐 우회술 중 TEG 6S PM® 평가 (PREDIPOC)

2025년 3월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier

수술 후 생물학적 응고병증을 감지하기 위한 심장 수술을 위한 심폐 우회술 중 TEG 6S 혈소판 매핑® 평가

이는 심장 수술에서 생물학적 응고병증(TEG 6S 전역 지혈®에 의해 결정됨) 예측에 있어 심폐 우회술(CPB) 동안 수행된 TEG 6s 혈소판 매핑®(TEG 6s® PM)의 예측 가치를 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 출혈 위험이 높습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 전향적 연구의 목적은 수술 후 생물학적 응고병증 예측에서 CPB 동안 수행된 TEG 6s 혈소판 매핑®에 의해 제공되는 R 시간(HKH)의 예측 값을 평가하는 것입니다.

관심을 평가하고 CPB 하에서 출혈 위험이 높은 심장 수술 중 그 사용을 검증하기 위해 생물학적 응고병증 검출에 대한 2가지 혈전탄성검사 테스트인 TEG 6S citrated®(참조)와 TEG 6S platelet mapping®을 비교할 계획입니다. 생물학적 응고병증은 TEG 6S citrated®에서 7분의 카올린-헤파리나제 분석 응고/반응 시간(CKH R) 값으로 정의됩니다(기능성 피브리노겐 최대 진폭(CFF MA) < 20 mm 및 CKH MA 비교로 정의된 피브리노겐 손상 확립된 실험실 표준 값에 따른 손상(< 60mm).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심폐우회순환이 가능한 심장수술을 받고 출혈 및 수혈의 위험이 높은 모든 피험자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 다음 중 출혈 위험이 높은 심폐 우회술을 통한 심장 수술:
  • 순환 정지가 있는 CPB
  • 심장 이식
  • 수술 다시 하기
  • 감염성 심내막염
  • CBP 예상 기간 ≥ 120분
  • 신뢰 예측 점수 ≥ 3(수혈 위험 이해 점수 도구)으로 정의된 높은 수혈 위험

제외 기준:

  • 헤파린 알레르기 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증 환자
  • 길항작용이 있는 경우에도 항X 인자 활성을 갖는 직접 경구용 항응고제(DAA)(Apixaban, Rivaroxaban) < 72h 사용
  • 부분적으로 또는 완전히 길항된 VKA 환자
  • 숙고 후 참여 반대
  • 법적 보호를 받는 성인(후견인, 큐레이터)
  • 자유를 박탈당한 사람
  • 제외기간이 진행 중인 다른 연구에 참여하고 있는 자
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도로부터 혜택을 받지 못하는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
심폐바이패스를 이용한 심장수술
심폐 우회술을 통해 심장 수술을 받고 출혈 및 수혈 위험이 높은 모든 피험자.
진단 검사: 체외 의료 진단 장치 TEG6s® 혈소판 매핑

수술 전 기간:

  • 수술 전 단위의 일반적인 관행에 따라 수술 전 혈액 샘플링
  • 환자의 평소 인구통계학적 특성 수집

수술 기간당 :

  • 마취 유도 후: 마취 유도 후 일상적으로 배치한 동맥 카테터에서 채취한 TEG6S 혈소판 매핑®
  • CPB 동안 대동맥 박리 30분 전: TEG 6S 혈소판 매핑®(헤파린 처리 튜브) 수행
  • 프로타민에 의한 헤파린 길항제 5분 후, 우회로 이탈 후, 수혈 전: TEG 6S citrate®(구연산 튜브) 수행

수술 후 기간(소생술):

• 수술 후 2시간 및 첫 12시간 동안 출혈.

다른 이름들:
  • TEG 6S 혈소판 매핑®과 TEG 6S 전체 지혈 비교 혈소판 억제율 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 우회술 중 TEG 6S 혈소판 매핑®의 헤파리나제(HKH)를 사용한 카올린의 R 연장.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 전 30분 및 길항작용 후 5분
R 시간(응고 시간(분))의 측정은 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기와 TEG 6S 혈소판 매핑® 및 글로벌 지혈® 카트리지를 사용하여 자동화됩니다.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 전 30분 및 길항작용 후 5분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CPB 동안 TEG 6S 혈소판 매핑®의 최대 진폭 HKH(MA HKH) 변화.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
다양한 매개변수(분 단위의 응고 시간 R, 밀리미터 mm 단위의 응고 강도 MA의 최대 진폭)의 측정은 이미 우리 장치에서 사용할 수 있는 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기를 사용하고 TEG를 사용하여 자동화됩니다. 6S 혈소판 매핑® 및 citrated® 카트리지.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
CPB 동안 TEG 6S 혈소판 매핑®의 피브리노겐 활성화제(MA ActF) 존재 시 최대 진폭의 변화.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
다양한 매개변수(분 단위의 응고 시간 R, 밀리미터 mm 단위의 응고 강도 MA의 최대 진폭)의 측정은 이미 우리 장치에서 사용할 수 있는 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기를 사용하고 TEG를 사용하여 자동화됩니다. 6S 혈소판 매핑® 및 citrated® 카트리지.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
CPB 동안 TEG 6S 혈소판 매핑®에서 아라키돈산(MA AA) 존재 시 최대 진폭 변화.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
다양한 매개변수(분 단위의 응고 시간 R, 밀리미터 mm 단위의 응고 강도 MA의 최대 진폭)의 측정은 이미 우리 장치에서 사용할 수 있는 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기를 사용하고 TEG를 사용하여 자동화됩니다. 6S 혈소판 매핑® 및 citrated® 카트리지.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
CPB 동안 TEG 6S 혈소판 매핑®의 P2Y12 수용체 활성화 ADP(MA ADP) 존재 시 최대 진폭 변화.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
다양한 매개변수(분 단위의 응고 시간 R, 밀리미터 mm 단위의 응고 강도 MA의 최대 진폭)의 측정은 이미 우리 장치에서 사용할 수 있는 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기를 사용하고 TEG를 사용하여 자동화됩니다. 6S 혈소판 매핑® 및 citrated® 카트리지.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
TEG 6S platelet mapping®의 R HKH 시간과 TEG 6S citrated®의 R CKH 간의 상관관계.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 전 30분 및 길항작용 후 5분
다양한 매개변수(분 단위의 응고 시간 R, 밀리미터 mm 단위의 응고 강도 MA의 최대 진폭)의 측정은 이미 우리 장치에서 사용할 수 있는 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기를 사용하고 TEG를 사용하여 자동화됩니다. 6S 혈소판 매핑® 및 citrated® 카트리지.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 전 30분 및 길항작용 후 5분
수술 후 처음 2시간 동안 출혈
기간: 수술 후 2시간 동안
눈금이 매겨진 멸균 용기에 연결된 배수구로 측정한 부피. 밀리리터(mL) 단위의 혈액량
수술 후 2시간 동안
중환자실에서 수술 후 12시간 이상 출혈
기간: 수술 후 12시간 동안
눈금이 매겨진 멸균 용기에 연결된 배수구로 측정한 부피. 밀리리터(mL) 단위의 혈액량
수술 후 12시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Montpellier

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RECHMPL23_0167

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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