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수술 후 생물학적 응고병증을 감지하기 위한 심폐 우회술 중 TEG 6S PM® 평가 (PREDIPOC)

2025년 3월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier

수술 후 생물학적 응고병증을 감지하기 위한 심장 수술을 위한 심폐 우회술 중 TEG 6S 혈소판 매핑® 평가

이는 심장 수술에서 생물학적 응고병증(TEG 6S 전역 지혈®에 의해 결정됨) 예측에 있어 심폐 우회술(CPB) 동안 수행된 TEG 6s 혈소판 매핑®(TEG 6s® PM)의 예측 가치를 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 출혈 위험이 높습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 전향적 연구의 목적은 수술 후 생물학적 응고병증 예측에서 CPB 동안 수행된 TEG 6s 혈소판 매핑®에 의해 제공되는 R 시간(HKH)의 예측 값을 평가하는 것입니다.

관심을 평가하고 CPB 하에서 출혈 위험이 높은 심장 수술 중 그 사용을 검증하기 위해 생물학적 응고병증 검출에 대한 2가지 혈전탄성검사 테스트인 TEG 6S citrated®(참조)와 TEG 6S platelet mapping®을 비교할 계획입니다. 생물학적 응고병증은 TEG 6S citrated®에서 7분의 카올린-헤파리나제 분석 응고/반응 시간(CKH R) 값으로 정의됩니다(기능성 피브리노겐 최대 진폭(CFF MA) < 20 mm 및 CKH MA 비교로 정의된 피브리노겐 손상 확립된 실험실 표준 값에 따른 손상(< 60mm).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심폐우회순환이 가능한 심장수술을 받고 출혈 및 수혈의 위험이 높은 모든 피험자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 다음 중 출혈 위험이 높은 심폐 우회술을 통한 심장 수술:
  • 순환 정지가 있는 CPB
  • 심장 이식
  • 수술 다시 하기
  • 감염성 심내막염
  • CBP 예상 기간 ≥ 120분
  • 신뢰 예측 점수 ≥ 3(수혈 위험 이해 점수 도구)으로 정의된 높은 수혈 위험

제외 기준:

  • 헤파린 알레르기 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증 환자
  • 길항작용이 있는 경우에도 항X 인자 활성을 갖는 직접 경구용 항응고제(DAA)(Apixaban, Rivaroxaban) < 72h 사용
  • 부분적으로 또는 완전히 길항된 VKA 환자
  • 숙고 후 참여 반대
  • 법적 보호를 받는 성인(후견인, 큐레이터)
  • 자유를 박탈당한 사람
  • 제외기간이 진행 중인 다른 연구에 참여하고 있는 자
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도로부터 혜택을 받지 못하는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심폐바이패스를 이용한 심장수술
심폐 우회술을 통해 심장 수술을 받고 출혈 및 수혈 위험이 높은 모든 피험자.
진단 검사: 체외 의료 진단 장치 TEG6s® 혈소판 매핑

수술 전 기간:

  • 수술 전 단위의 일반적인 관행에 따라 수술 전 혈액 샘플링
  • 환자의 평소 인구통계학적 특성 수집

수술 기간당 :

  • 마취 유도 후: 마취 유도 후 일상적으로 배치한 동맥 카테터에서 채취한 TEG6S 혈소판 매핑®
  • CPB 동안 대동맥 박리 30분 전: TEG 6S 혈소판 매핑®(헤파린 처리 튜브) 수행
  • 프로타민에 의한 헤파린 길항제 5분 후, 우회로 이탈 후, 수혈 전: TEG 6S citrate®(구연산 튜브) 수행

수술 후 기간(소생술):

• 수술 후 2시간 및 첫 12시간 동안 출혈.

다른 이름들:
  • TEG 6S 혈소판 매핑®과 TEG 6S 전체 지혈 비교 혈소판 억제율 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 우회술 중 TEG 6S 혈소판 매핑®의 헤파리나제(HKH)를 사용한 카올린의 R 연장.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 전 30분 및 길항작용 후 5분
R 시간(응고 시간(분))의 측정은 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기와 TEG 6S 혈소판 매핑® 및 글로벌 지혈® 카트리지를 사용하여 자동화됩니다.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 전 30분 및 길항작용 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPB 동안 TEG 6S 혈소판 매핑®의 최대 진폭 HKH(MA HKH) 변화.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
다양한 매개변수(분 단위의 응고 시간 R, 밀리미터 mm 단위의 응고 강도 MA의 최대 진폭)의 측정은 이미 우리 장치에서 사용할 수 있는 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기를 사용하고 TEG를 사용하여 자동화됩니다. 6S 혈소판 매핑® 및 citrated® 카트리지.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
CPB 동안 TEG 6S 혈소판 매핑®의 피브리노겐 활성화제(MA ActF) 존재 시 최대 진폭의 변화.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
다양한 매개변수(분 단위의 응고 시간 R, 밀리미터 mm 단위의 응고 강도 MA의 최대 진폭)의 측정은 이미 우리 장치에서 사용할 수 있는 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기를 사용하고 TEG를 사용하여 자동화됩니다. 6S 혈소판 매핑® 및 citrated® 카트리지.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
CPB 동안 TEG 6S 혈소판 매핑®에서 아라키돈산(MA AA) 존재 시 최대 진폭 변화.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
다양한 매개변수(분 단위의 응고 시간 R, 밀리미터 mm 단위의 응고 강도 MA의 최대 진폭)의 측정은 이미 우리 장치에서 사용할 수 있는 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기를 사용하고 TEG를 사용하여 자동화됩니다. 6S 혈소판 매핑® 및 citrated® 카트리지.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
CPB 동안 TEG 6S 혈소판 매핑®의 P2Y12 수용체 활성화 ADP(MA ADP) 존재 시 최대 진폭 변화.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
다양한 매개변수(분 단위의 응고 시간 R, 밀리미터 mm 단위의 응고 강도 MA의 최대 진폭)의 측정은 이미 우리 장치에서 사용할 수 있는 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기를 사용하고 TEG를 사용하여 자동화됩니다. 6S 혈소판 매핑® 및 citrated® 카트리지.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 30분 전
TEG 6S platelet mapping®의 R HKH 시간과 TEG 6S citrated®의 R CKH 간의 상관관계.
기간: 마취 유도 후; 대동맥 탈착 전 30분 및 길항작용 후 5분
다양한 매개변수(분 단위의 응고 시간 R, 밀리미터 mm 단위의 응고 강도 MA의 최대 진폭)의 측정은 이미 우리 장치에서 사용할 수 있는 Haemonetics 실험실의 TEG 6S® 분석기를 사용하고 TEG를 사용하여 자동화됩니다. 6S 혈소판 매핑® 및 citrated® 카트리지.
마취 유도 후; 대동맥 탈착 전 30분 및 길항작용 후 5분
수술 후 처음 2시간 동안 출혈
기간: 수술 후 2시간 동안
눈금이 매겨진 멸균 용기에 연결된 배수구로 측정한 부피. 밀리리터(mL) 단위의 혈액량
수술 후 2시간 동안
중환자실에서 수술 후 12시간 이상 출혈
기간: 수술 후 12시간 동안
눈금이 매겨진 멸균 용기에 연결된 배수구로 측정한 부피. 밀리리터(mL) 단위의 혈액량
수술 후 12시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 연구 책임자: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL23_0167

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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