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Bewertung von TEG 6S PM® während des kardiopulmonalen Bypasses zur Erkennung einer postoperativen biologischen Koagulopathie (PREDIPOC)

11. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung von TEG 6S Platelet Mapping® während des kardiopulmonalen Bypasses für die Herzchirurgie zur Erkennung einer postoperativen biologischen Koagulopathie

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung des prädiktiven Werts des TEG 6s Platelet Mapping® (TEG 6s® PM), das während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) durchgeführt wird, bei der Vorhersage einer biologischen Koagulopathie (bestimmt durch TEG 6S Global Hemostasis®) in der Herzchirurgie mit hohes Blutungsrisiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den prädiktiven Wert der R-Zeit (HKH) zu bewerten, der durch das während der CPB durchgeführte TEG 6s Platelet Mapping® zur Vorhersage einer postoperativen biologischen Koagulopathie gegeben wird.

Um sein Interesse zu bewerten und seinen Einsatz bei Herzoperationen mit hohem Blutungsrisiko unter CPB zu validieren, planen wir den Vergleich zweier thromboelastographischer Tests zur Erkennung biologischer Koagulopathie: TEG 6S citrated® (Referenz) und TEG 6S Platelet Mapping®. Die biologische Koagulopathie wird durch einen Kaolin-Heparinase-Assay-Koagulations-/Reaktionszeitwert (CKH R) von 7 Minuten auf TEG 6S citrat® definiert (Fibrinogen-Beeinträchtigung, definiert durch einen Vergleich der maximalen Amplitude des funktionellen Fibrinogens (CFF MA) < 20 mm und des CKH MA Beeinträchtigung (< 60 mm), gemäß etablierten Laborstandardwerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass-Kreislauf unterzieht und bei dem ein hohes Blutungs- und Transfusionsrisiko besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass mit hohem Blutungsrisiko, definiert als:
  • CPB mit Kreislaufstillstand
  • Herztransplantation
  • Wiederholen Sie die Operation
  • infektiösen Endokarditis
  • voraussichtliche Dauer der CBP ≥ 120 Minuten
  • Hohes Transfusionsrisiko, definiert durch einen Trust Predictive Score ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Heparinallergie oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Verwendung eines direkten oralen Antikoagulans (DAA) mit Anti-Faktor-X-Aktivität (Apixaban, Rivaroxaban) < 72 Stunden, auch wenn es antagonisiert ist
  • Patient mit teilweise oder vollständig antagonisierten VKAs
  • Widerstand gegen die Teilnahme nach einer Bedenkzeit
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Person, die an einer anderen Studie teilnimmt, deren Ausschlussfrist noch läuft
  • Der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitiert nicht von einem solchen System
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
Jeder Patient, der sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzieht und bei dem ein hohes Blutungs- und Transfusionsrisiko besteht.
Diagnosetest: Medizinisches In-vitro-Diagnosegerät TEG6s® Platelet Mapping

Präoperativer Zeitraum:

  • Präoperative Blutentnahme gemäß den üblichen Praktiken der Abteilung vor der Operation
  • Erhebung der üblichen demografischen Merkmale des Patienten

pro Betriebszeitraum:

  • Nach der Narkoseeinleitung: eine TEG6S-Plättchenkartierung®, entnommen aus dem Arterienkatheter, der routinemäßig nach der Narkoseeinleitung platziert wird
  • Während der CPB, 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta: Durchführung von TEG 6S Platelet Mapping® (heparinisiertes Röhrchen)
  • 5 Minuten nach der Heparin-Antagonisierung durch Protamin, nach der Entwöhnung des Bypasses und vor jeder Transfusion: Durchführung eines TEG 6S Citrate® (Citratröhrchen)

Postoperative Zeit (Wiederbelebung):

• Nachblutungen nach 2 Stunden und während der ersten 12 Stunden.

Andere Namen:
  • Vergleich zwischen TEG 6S Platelet Mapping® und TEG 6S Global Hemostasis. Bewertung der Thrombozytenhemmrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung des R in Kaolin mit Heparinase (HKH) von TEG 6S Platelet Mapping® während des kardiopulmonalen Bypasses.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta und 5 Minuten nach der Antagonisierung
Die Messung der R-Zeit (Gerinnungszeit in Minuten) erfolgt automatisiert mithilfe eines TEG 6S®-Analysegeräts aus dem Haemonetics-Labor und der Verwendung der TEG 6S Platelet Mapping®- und Global Hemostasis®-Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta und 5 Minuten nach der Antagonisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Amplitude HKH (MA HKH) des TEG 6S Platelet Mapping® während der CPB.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Die Messung der verschiedenen Parameter (Gerinnungszeit R in Minuten, maximale Amplitude der Gerinnselstärke MA in Millimeter mm) erfolgt automatisiert durch den Einsatz eines TEG 6S®-Analysators des Haemonetics-Labors, der bereits in unserer Einheit vorhanden ist, und der Verwendung des TEG 6S Platelet Mapping® und Citrated® Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Änderung der maximalen Amplitude in Gegenwart von Fibrinogenaktivator (MA ActF) von TEG 6S Platelet Mapping® während CPB.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Die Messung der verschiedenen Parameter (Gerinnungszeit R in Minuten, maximale Amplitude der Gerinnselstärke MA in Millimeter mm) erfolgt automatisiert durch den Einsatz eines TEG 6S®-Analysators des Haemonetics-Labors, der bereits in unserer Einheit vorhanden ist, und der Verwendung des TEG 6S Platelet Mapping® und Citrated® Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Maximale Amplitudenänderung in Gegenwart von Arachidonsäure (MA AA) beim TEG 6S Platelet Mapping® während CPB.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Die Messung der verschiedenen Parameter (Gerinnungszeit R in Minuten, maximale Amplitude der Gerinnselstärke MA in Millimeter mm) erfolgt automatisiert durch den Einsatz eines TEG 6S®-Analysators des Haemonetics-Labors, der bereits in unserer Einheit vorhanden ist, und der Verwendung des TEG 6S Platelet Mapping® und Citrated® Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Maximale Amplitudenänderung in Gegenwart von P2Y12-Rezeptor-aktivierendem ADP (MA ADP) von TEG 6S Platelet Mapping® während CPB.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Die Messung der verschiedenen Parameter (Gerinnungszeit R in Minuten, maximale Amplitude der Gerinnselstärke MA in Millimeter mm) erfolgt automatisiert durch den Einsatz eines TEG 6S®-Analysators des Haemonetics-Labors, der bereits in unserer Einheit vorhanden ist, und der Verwendung des TEG 6S Platelet Mapping® und Citrated® Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Korrelation zwischen der R HKH-Zeit von TEG 6S Platelet Mapping® und der R CKH von TEG 6S Citrated®.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta und 5 Minuten nach der Antagonisierung
Die Messung der verschiedenen Parameter (Gerinnungszeit R in Minuten, maximale Amplitude der Gerinnselstärke MA in Millimeter mm) erfolgt automatisiert durch den Einsatz eines TEG 6S®-Analysators des Haemonetics-Labors, der bereits in unserer Einheit vorhanden ist, und der Verwendung des TEG 6S Platelet Mapping® und Citrated® Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta und 5 Minuten nach der Antagonisierung
Postoperative Blutung in den ersten 2 Stunden
Zeitfenster: während der 2 Stunden nach der Operation
Volumen gemessen durch Abflüsse, die an sterile Messgefäße angeschlossen sind. Blutvolumen in Millilitern (ml)
während der 2 Stunden nach der Operation
Postoperative Blutung über 12 Stunden auf der Intensivstation
Zeitfenster: während der 12 Stunden nach der Operation
Volumen gemessen durch Abflüsse, die an sterile Messgefäße angeschlossen sind. Blutvolumen in Millilitern (ml)
während der 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL23_0167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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