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일차성 고혈압에 대한 디지털 건강 애플리케이션의 효과(Liebria)

2026년 6월 12일 업데이트: Gaia AG

일차성 고혈압에 대한 디지털 건강 애플리케이션의 효과(Liebria): 무작위 대조 시험

328명의 일차성 고혈압 환자를 대상으로 한 이 임상 시험은 일차성 고혈압 환자를 위한 자가 유도 디지털 애플리케이션 리브리아의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

328명의 일차성 고혈압 환자를 대상으로 한 이 임상 시험은 일차성 고혈압 환자를 위한 자가 유도 디지털 애플리케이션 리브리아의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 ≥ 18; 일차성 고혈압의 존재(진단서 또는 이와 동등한 것으로 확인됨) 약물을 사용하지 않거나 기존 항고혈압제 요법(연구 등록 전 지난 6주 동안 안정적인 용량)을 사용 중이거나; 마지막으로 보고된 사무실 기반 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg, 이어서 집 기반 SBP ≥ 135mmHg; 참여에 동의합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 가정 기반 SBP > 180mmHg; > 항고혈압제의 삼중 복합제; 이차성 고혈압 병력(예: 갑상선 질환, 신장 질환) 임신.

환자는 무작위로 배정되어 1:1 비율로 중재 그룹(일반적인 치료 외에 라이브리아에 대한 접근권을 제공받음)(TAU, n = 164) 또는 대조군(TAU, n = 164)에 배정됩니다. TAU(n = 164) 외에 Deutsche Hochdruckliga(독일 고혈압 연맹)로부터 관련 브로셔를 받습니다. TAU는 GP 또는 전문의(예: 심장 전문의)가 처방하거나 권장하는 모든 치료법으로 정의됩니다.

일차 종료점은 가정 기반 SBP이며, 할당 후 6개월이 효과 평가의 일차 시점이 됩니다. 할당 후 3개월이 추가 엔드포인트로 사용됩니다. 2차 평가변수는 환자 활성화, 사회적 및 업무 관련 기능, 약물 준수, 가정 내 이완기 혈압(DBP) 및 맥압입니다.

중재 효과 분석은 1차 종료점과 모든 2차 종료점의 ANCOVA로 수행되며, 여기서 치료 후 점수는 각 결과의 기준 점수를 사용하여 치료 그룹(개입 그룹 대 대조군) 간에 비교됩니다. 공변량.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
328

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22085
        • GAIA AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18

  • 진단서 또는 이와 동등한 서류(예: 주치의가 서명한 비공식 서한) 제출을 통해 확인된 원발성 고혈압의 존재 관련 ICD-10-GM 진단:

    • I10.00(양성 본태성 고혈압: 고혈압 위기의 징후가 없음)
    • I10.90(본태성 고혈압, 상세불명: 고혈압 위기 징후 없음)
  • 약물을 사용하지 않거나 기존 항고혈압제 치료를 받고 있는 경우(연구 등록 전 지난 6주 동안 안정적인 용량을 사용함)
  • 마지막으로 보고된 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg, 이어서 자택 기반 SBP ≥ 135mmHg
  • 참여 동의

제외 기준:

  • 가정 기반 SBP > 180mmHg
  • > 고혈압치료제 3중 복합제
  • 이차성 고혈압 병력(예: 갑상선 질환, 신장 질환)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 리브리아

개입 그룹에 배정된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에 리브리아에 대한 접근 권한도 받게 됩니다.

reviga는 고혈압 환자를 위해 설계된 디지털 건강 애플리케이션으로 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 심리 교육 및 건강 행동 변화와 결합된 증거 기반 심리 및 심리 치료 방법에 중점을 둡니다. Liebria가 다루는 주제에는 동기 부여 명확화 및 강화, 부교감 신경계 훈련, 장애물 인식 및 극복, 충동 제어 강화, 개별화된 하루 계획 개발 및 재발 예방이 포함됩니다.

이 프로그램은 삽화, 오디오 녹음, 동기를 부여하는 문자 메시지, 워크시트 및 요약이 함께 제공되는 대화형 "대화"를 통해 작동됩니다. 또한 사용자는 불만 사항을 모니터링하기 위해 정기적으로 짧은 설문지를 작성하는 것이 좋습니다. 한 번 등록하면 프로그램에 360일 동안 액세스할 수 있습니다.
행동: 리브리아
참가자는 TAU 외에도 디지털 건강 개입 Liebria에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
다른: 고혈압 브로셔
통제 그룹에 배정된 참가자는 TAU 외에 Deutsche Hochdruckliga(독일 고혈압 연맹)에서 제공하는 브로셔를 받게 됩니다.
다른: 고혈압 정보 브로셔
참가자에게는 고혈압에 관한 정보 브로셔가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SBP(mmHg 단위)
기간: 6 개월
일차 평가변수는 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집된 SBP입니다. HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화
기간: 6 개월
환자 활성화 측정(PAM-13). 총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 활성화도가 높아집니다(더 나은 결과).
6 개월
사회적 및 업무 관련 기능
기간: 6 개월
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS). 총점 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심함(나쁜 결과)을 의미합니다.
6 개월
약물 준수
기간: 6 개월
리프 부착 지수(RAI). 총점은 4~20점입니다. 점수가 높을수록 비순응도가 높음을 의미합니다(나쁜 결과).
6 개월
DBP(mmHg 단위)
기간: 6 개월
DBP는 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집됩니다. HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
6 개월
맥압(mmHg 단위)
기간: 6 개월
맥압(PP)은 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집됩니다. HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 6개월, 3개월
체중(kg)과 키(미터)를 평가하고 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
6개월, 3개월
항고혈압제 병용
기간: 6개월, 3개월
병용 항고혈압제의 수 및 복용량(해부학적 치료 화학 물질 분류 시스템의 섹션 C에 있는 약물)
6개월, 3개월
24시간 평균 SBP(mmHg)
기간: 6개월, 3개월
24시간 보행 혈압 측정(ABPM)은 국제 심장 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다. ABPM은 FDA 승인, CE 라벨 무선, 비침습성 흉부 패치 센서를 사용하여 24시간 동안 수행됩니다. , 24시간 동안 한 시간에 4번 측정하여 총 96가지 측정이 가능합니다.
6개월, 3개월
24시간 평균 DBP(mmHg)
기간: 6개월, 3개월
24시간 보행 혈압 측정(ABPM)은 국제 심장 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다. ABPM은 FDA 승인, CE 라벨 무선, 비침습성 흉부 패치 센서를 사용하여 24시간 동안 수행됩니다. , 24시간 동안 한 시간에 4번 측정하여 총 96가지 측정이 가능합니다.
6개월, 3개월
24시간 평균 PP(mmHg)
기간: 6개월, 3개월
24시간 보행 혈압 측정(ABPM)은 국제 심장 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다. ABPM은 FDA 승인, CE 라벨 무선, 비침습성 흉부 패치 센서를 사용하여 24시간 동안 수행됩니다. , 24시간 동안 한 시간에 4번 측정하여 총 96가지 측정이 가능합니다.
6개월, 3개월
주간 평균 SBP(mmHg 단위)
기간: 6개월, 3개월
주간 평균 SBP는 유럽인을 위한 IDACO(심장혈관 결과) 기준과 관련하여 ABP 국제 데이터베이스와 일치하여 10:00~20:00 사이에 수집된 ABPM 측정값의 평균으로 정의됩니다.
6개월, 3개월
야간 평균 SBP(mmHg)
기간: 6개월, 3개월
야간 평균 SBP는 유럽인을 위한 IDACO 기준에 따라 0:00~06:00 사이에 수집된 ABPM 측정값의 평균으로 정의됩니다.
6개월, 3개월
SBP(mmHg 단위)
기간: 3 개월
일차 평가변수는 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집된 SBP입니다. HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
3 개월
환자 활성화
기간: 3 개월
환자 활성화 측정(PAM-13). 총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 활성화도가 높아집니다(더 나은 결과).
3 개월
사회적 및 업무 관련 기능
기간: 3 개월
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS). 총점 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심함(나쁜 결과)을 의미합니다.
3 개월
약물 준수
기간: 3 개월
리프 부착 지수(RAI). 총점은 4~20점입니다. 점수가 높을수록 비순응도가 높음을 의미합니다(나쁜 결과).
3 개월
DBP(mmHg 단위)
기간: 3 개월
DBP는 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집됩니다. HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
3 개월
맥압(mmHg 단위)
기간: 3 개월
맥압(PP)은 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집됩니다. HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gaia AG

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Schleswig-Holstein

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • liebria RCT 2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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