일차성 고혈압에 대한 디지털 건강 애플리케이션의 효과(Liebria)
일차성 고혈압에 대한 디지털 건강 애플리케이션의 효과(Liebria): 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
328명의 일차성 고혈압 환자를 대상으로 한 이 임상 시험은 일차성 고혈압 환자를 위한 자가 유도 디지털 애플리케이션 리브리아의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 ≥ 18; 일차성 고혈압의 존재(진단서 또는 이와 동등한 것으로 확인됨) 약물을 사용하지 않거나 기존 항고혈압제 요법(연구 등록 전 지난 6주 동안 안정적인 용량)을 사용 중이거나; 마지막으로 보고된 사무실 기반 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg, 이어서 집 기반 SBP ≥ 135mmHg; 참여에 동의합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 가정 기반 SBP > 180mmHg; > 항고혈압제의 삼중 복합제; 이차성 고혈압 병력(예: 갑상선 질환, 신장 질환) 임신.
환자는 무작위로 배정되어 1:1 비율로 중재 그룹(일반적인 치료 외에 라이브리아에 대한 접근권을 제공받음)(TAU, n = 164) 또는 대조군(TAU, n = 164)에 배정됩니다. TAU(n = 164) 외에 Deutsche Hochdruckliga(독일 고혈압 연맹)로부터 관련 브로셔를 받습니다. TAU는 GP 또는 전문의(예: 심장 전문의)가 처방하거나 권장하는 모든 치료법으로 정의됩니다.
일차 종료점은 가정 기반 SBP이며, 할당 후 6개월이 효과 평가의 일차 시점이 됩니다. 할당 후 3개월이 추가 엔드포인트로 사용됩니다. 2차 평가변수는 환자 활성화, 사회적 및 업무 관련 기능, 약물 준수, 가정 내 이완기 혈압(DBP) 및 맥압입니다.
중재 효과 분석은 1차 종료점과 모든 2차 종료점의 ANCOVA로 수행되며, 여기서 치료 후 점수는 각 결과의 기준 점수를 사용하여 치료 그룹(개입 그룹 대 대조군) 간에 비교됩니다. 공변량.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22085
- GAIA AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
진단서 또는 이와 동등한 서류(예: 주치의가 서명한 비공식 서한) 제출을 통해 확인된 원발성 고혈압의 존재 관련 ICD-10-GM 진단:
- I10.00(양성 본태성 고혈압: 고혈압 위기의 징후가 없음)
- I10.90(본태성 고혈압, 상세불명: 고혈압 위기 징후 없음)
- 약물을 사용하지 않거나 기존 항고혈압제 치료를 받고 있는 경우(연구 등록 전 지난 6주 동안 안정적인 용량을 사용함)
- 마지막으로 보고된 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg, 이어서 자택 기반 SBP ≥ 135mmHg
- 참여 동의
제외 기준:
- 가정 기반 SBP > 180mmHg
- > 고혈압치료제 3중 복합제
- 이차성 고혈압 병력(예: 갑상선 질환, 신장 질환)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리브리아
개입 그룹에 배정된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에 리브리아에 대한 접근 권한도 받게 됩니다. reviga는 고혈압 환자를 위해 설계된 디지털 건강 애플리케이션으로 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 심리 교육 및 건강 행동 변화와 결합된 증거 기반 심리 및 심리 치료 방법에 중점을 둡니다. Liebria가 다루는 주제에는 동기 부여 명확화 및 강화, 부교감 신경계 훈련, 장애물 인식 및 극복, 충동 제어 강화, 개별화된 하루 계획 개발 및 재발 예방이 포함됩니다. 이 프로그램은 삽화, 오디오 녹음, 동기를 부여하는 문자 메시지, 워크시트 및 요약이 함께 제공되는 대화형 "대화"를 통해 작동됩니다. 또한 사용자는 불만 사항을 모니터링하기 위해 정기적으로 짧은 설문지를 작성하는 것이 좋습니다. 한 번 등록하면 프로그램에 360일 동안 액세스할 수 있습니다. |
참가자는 TAU 외에도 디지털 건강 개입 Liebria에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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다른: 고혈압 브로셔
통제 그룹에 배정된 참가자는 TAU 외에 Deutsche Hochdruckliga(독일 고혈압 연맹)에서 제공하는 브로셔를 받게 됩니다.
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참가자에게는 고혈압에 관한 정보 브로셔가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBP(mmHg 단위)
기간: 6 개월
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일차 평가변수는 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집된 SBP입니다.
HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화
기간: 6 개월
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환자 활성화 측정(PAM-13).
총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 활성화도가 높아집니다(더 나은 결과).
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6 개월
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사회적 및 업무 관련 기능
기간: 6 개월
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS).
총점 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심함(나쁜 결과)을 의미합니다.
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6 개월
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약물 준수
기간: 6 개월
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리프 부착 지수(RAI).
총점은 4~20점입니다. 점수가 높을수록 비순응도가 높음을 의미합니다(나쁜 결과).
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6 개월
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DBP(mmHg 단위)
기간: 6 개월
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DBP는 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집됩니다.
HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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6 개월
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맥압(mmHg 단위)
기간: 6 개월
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맥압(PP)은 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집됩니다.
HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 6개월, 3개월
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체중(kg)과 키(미터)를 평가하고 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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6개월, 3개월
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항고혈압제 병용
기간: 6개월, 3개월
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병용 항고혈압제의 수 및 복용량(해부학적 치료 화학 물질 분류 시스템의 섹션 C에 있는 약물)
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6개월, 3개월
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24시간 평균 SBP(mmHg)
기간: 6개월, 3개월
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24시간 보행 혈압 측정(ABPM)은 국제 심장 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다. ABPM은 FDA 승인, CE 라벨 무선, 비침습성 흉부 패치 센서를 사용하여 24시간 동안 수행됩니다. , 24시간 동안 한 시간에 4번 측정하여 총 96가지 측정이 가능합니다.
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6개월, 3개월
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24시간 평균 DBP(mmHg)
기간: 6개월, 3개월
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24시간 보행 혈압 측정(ABPM)은 국제 심장 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다. ABPM은 FDA 승인, CE 라벨 무선, 비침습성 흉부 패치 센서를 사용하여 24시간 동안 수행됩니다. , 24시간 동안 한 시간에 4번 측정하여 총 96가지 측정이 가능합니다.
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6개월, 3개월
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24시간 평균 PP(mmHg)
기간: 6개월, 3개월
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24시간 보행 혈압 측정(ABPM)은 국제 심장 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다. ABPM은 FDA 승인, CE 라벨 무선, 비침습성 흉부 패치 센서를 사용하여 24시간 동안 수행됩니다. , 24시간 동안 한 시간에 4번 측정하여 총 96가지 측정이 가능합니다.
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6개월, 3개월
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주간 평균 SBP(mmHg 단위)
기간: 6개월, 3개월
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주간 평균 SBP는 유럽인을 위한 IDACO(심장혈관 결과) 기준과 관련하여 ABP 국제 데이터베이스와 일치하여 10:00~20:00 사이에 수집된 ABPM 측정값의 평균으로 정의됩니다.
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6개월, 3개월
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야간 평균 SBP(mmHg)
기간: 6개월, 3개월
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야간 평균 SBP는 유럽인을 위한 IDACO 기준에 따라 0:00~06:00 사이에 수집된 ABPM 측정값의 평균으로 정의됩니다.
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6개월, 3개월
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SBP(mmHg 단위)
기간: 3 개월
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일차 평가변수는 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집된 SBP입니다.
HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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3 개월
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환자 활성화
기간: 3 개월
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환자 활성화 측정(PAM-13).
총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 활성화도가 높아집니다(더 나은 결과).
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3 개월
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사회적 및 업무 관련 기능
기간: 3 개월
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS).
총점 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심함(나쁜 결과)을 의미합니다.
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3 개월
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약물 준수
기간: 3 개월
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리프 부착 지수(RAI).
총점은 4~20점입니다. 점수가 높을수록 비순응도가 높음을 의미합니다(나쁜 결과).
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3 개월
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DBP(mmHg 단위)
기간: 3 개월
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DBP는 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집됩니다.
HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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3 개월
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맥압(mmHg 단위)
기간: 3 개월
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맥압(PP)은 검증된 반자동 팔 커프 장치를 사용하여 가정에서 혈압 측정(HBPM)을 통해 수집됩니다.
HBPM은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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