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Comparison of the Use of an Outpatient/Mobile MRI Procedure With an Inpatient MRI Procedure in Adult Patients With Known or Suspected Coronary Artery Disease (CAD)

2026년 11월 8일 업데이트: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Comparison of the Use of an Outpatient/Mobile MRI Procedure With an Inpatient MRI Procedure in Adult Patients With Known or Suspected Coronary Heart Disease in a Randomized Open-label Study

Coronary artery disease (CAD) is the clinically relevant manifestation of atherosclerosis affecting the coronary arteries. CAD is associated with an increased risk of morbidity and mortality and typically presents as angina pectoris or dyspnea. Non-invasive imaging techniques are recommended for the diagnosis of CAD. Of particular importance is stress perfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR), which is distinguished from other recommended diagnostic modalities by its high diagnostic accuracy and the absence of exposure of patients and healthcare professionals to ionizing radiation. Consequently, stress perfusion CMR has been assigned a Class I recommendation in international cardiology guidelines.

The aim of this study is to demonstrate the feasibility of transferring the clinical routine workflow for the diagnostic evaluation of patients with suspected coronary artery disease (CAD) from stationary, specialized centers to mobile MRI units.

This will be demonstrated by comparing two groups. In one group, stress CMR examinations will be performed using mobile MRI units, while in the other group, examinations will be conducted in stationary imaging facilities. Participants will be randomly assigned to one of the two groups.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

The diagnostic examinations conducted as part of this study will be performed using stress perfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) with the pharmacologically active agent regadenoson and the contrast agent gadobutrol. A total of 250 patients with a clinical suspicion of hemodynamically significant coronary artery disease (CAD) will undergo stress perfusion CMR using the pharmacologically active vasodilator regadenoson and the contrast agent gadobutrol. Examinations will be performed in either mobile or stationary MRI units. By introducing stress CMR as a mobile diagnostic service, state-of-the-art, highly accurate diagnostic imaging can also be made available in rural areas. This will enable timely diagnostic examinations close to patients' homes, both for patients with abnormal findings and suspected coronary artery disease and for further diagnostic evaluation of patients with already established CAD. Mobile stress CMR diagnostics will provide the treating specialist with additional information to support clinical decision-making regarding the timely initiation of targeted treatment in the cardiac catheterization laboratory, potentially having a positive impact on subsequent treatment and prognosis.

The study aims to achieve the following objectives:

To demonstrate the feasibility of easily performing stress perfusion CMR in a mobile setting using a short, patient- and user-friendly MRI protocol that is identical to the protocol established in clinical routine practice and recommended by professional societies.

Our hypothesis is that there are no differences in the performance of stress CMR examinations in a mobile setting compared with a stationary setting. The primary endpoints are the proportion of successfully completed and evaluable stress CMR examinations with at least adequate image quality.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population consists of adults with a clinical indication for invasive cardiac diagnostic evaluation due to suspected or known coronary artery disease (CAD).

설명

Inclusion Criteria:

Adults based one of the following criteria:

  • Male or female subjects aged ≥18 years
  • Clinical indication for invasive cardiac diagnostic evaluation in patients with suspected or known coronary artery disease (CAD)
  • Patient fully responsible and can understand/sign the study from a legal aspect
  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study and to the processing of their personal data

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate
  • Any contraindication to perform an Stress-Perfusion MRI exam
  • Contraindication to the cardiac MRI examination (e.g. inability to hold breath; severe claustrophobia, metallic devices such as pace makers)
  • Sensorineural hearing loss and tinnitus
  • Known pregnancy or lactation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: OTHER
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Mobile Setting Group

Adult patients with suspected coronary artery disease will undergo a clinical indicated stress CMR examination in a mobile MRI unit using stress agent Regadenoson and contrast agent gadobutrol. Stress cardiac examination will be performed In accordance with the protocol established in clinical routine practice and consistent with the MRI examinations performed in the stationary setting group.

Performing stress cardiac MRI in mobile MRI units vs. stationary MRI units for clinical diagnosis in adult patients with suspected coronary artery disease

Stationary Setting Group

Adult patients with suspected coronary artery disease will undergo a clinical indicated stress CMR examination in a stationary MRI unit using stress agent Regadenoson and contrast agent gadobutrol. Stress cardiac examination will be performed In accordance with the protocol established in clinical routine practice.

Performing stress cardiac MRI in mobile MRI units vs. stationary MRI units for clinical diagnosis in adult patients with suspected coronary artery disease

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of unsuccessful or non-evaluable stress CMR examinations
기간: at baseline

The primary endpoint is the proportion of unsuccessful or non-evaluable stress CMR examinations (e.g., due to adverse events or insufficient image quality) under an identical examination protocol. In the stationary setting, this proportion is approximately 3%. It is assumed that the proportion will also be 3% in the mobile setting, with mobile stress CMR being considered non-inferior provided that the proportion of unsuccessful or non-evaluable stress CMR examinations does not exceed 10%.

Based on these assumptions, a non-inferiority test with a one-sided significance level of 2.5% will have 80% power if 94 patients are enrolled in each study arm.

at baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Mobile Stress-Perfusion MRI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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