관상동맥질환이 알려졌거나 의심되는 성인 환자에서 Regadenoson 및 GE-267을 사용한 Stress-CMR의 사용
2025년 3월 20일 업데이트: Sebastian Kelle, German Heart Institute
단일군 공개 라벨 연구에서 이동식 심장 MRI 장치를 사용하는 관상동맥 질환이 알려지거나 의심되는 성인 환자에서 Regadenoson 및 GE-267을 사용한 Stress-CMR의 사용
스트레스 심장 MRI는 성인의 관상동맥 질환을 진단하는 데 중요합니다.
현재는 주로 전문센터에서 혈관확장제를 사용하여 시행하고 있습니다.
이동식 CMR 장치를 도입하면 특히 농촌 지역에서 접근성이 향상되어 잠재적으로 불필요한 침습적 절차를 줄일 수 있습니다.
목표에는 모바일 스트레스 관류 CMR의 타당성 입증, Regadenoson을 사용한 CAD 감지, 실제 시나리오에서 GE-267의 이미지 품질 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
스트레스-심장 MRI(CMR)에는 심외막 질환 및 미세혈관 질환이 있는 환자를 포함하여 관상동맥 질환(CAD)이 의심되는 성인 환자의 임상 진단 정밀 검사를 위한 Class I 적응증이 있습니다(Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). 대규모 등록 데이터에 따르면 스트레스 CMR 검사의 90% 이상에서 3차 진료 센터에서 혈관 확장제(아데노신/레가데노손)를 사용하여 테스트가 수행되었습니다. 그러나 이동식 CMR 장치를 사용하면 특히 농촌 지역에서 훨씬 더 많은 환자가 이 고급 진단 도구를 사용할 수 있게 되며 이로 인해 잠재적으로 CAD를 배제하는 불필요한 침습적 절차의 비율이 감소됩니다. 따라서 우리는 다음과 같은 목표를 정의합니다.
- 짧고 환자/사용자 친화적인 CMR 프로토콜을 사용하여 모바일 환경에서 스트레스 관류 CMR의 쉬운 성능을 시연합니다. 우리의 가설은 모바일 설정과 고정 설정(출판된 문헌을 기반으로 함)을 사용하여 응력 CMR을 수행하는 데 차이가 없다는 것입니다.
- Regadenoson을 사용하여 중요한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함을 감지합니다.
- 정량적 점수 시스템을 사용하여 실제 환경에서 GE-267의 이미지 품질을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- 전화번호: +493045931182
- 이메일: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Gisela Thiede, Dr.
- 전화번호: +4915209192843
- 이메일: gisela.thiede@dhzc-charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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연락하다:
- Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- 이메일: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 또는 코호트가 선택될 인구는 브란덴부르크 또는 메클렌부르크-서부 포메라니아에 위치한 관상동맥 질환이 있거나 의심되는 성인입니다.
그들은 이미 HerzCheck-Trial(NCT05122793)에 참여했거나 지역 심장 전문의로부터 의뢰를 받았습니다.
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나에 기반한 관상동맥 질환이 알려졌거나 의심되는 성인:
- 이전 CMR 측정에서 스트레스가 없는 비정상적인 CMR(예: 벽 운동 이상이 새로 시작되거나 LVEF가 감소함)
다음 기준 중 하나를 기반으로 지역 심장 전문의의 추천:
- 다른 방법으로 관상동맥질환을 진단받은 환자
- 환자는 임상 평가(ESC 점수 > 5%), 휴식 심초음파를 통한 좌심실 기능 평가, 그리고 대부분의 경우 허혈 또는 관상동맥 해부학에 대한 비침습적 평가를 사용한 위험 계층화를 기반으로 하는 고위험 프로필을 가지고 있습니다.
- 환자가 만성 신장 질환(CKD III 이상) 및 당뇨병을 나타냅니다.
환자는 말초 동맥 질환(PTA/스텐트) 또는 경동맥의 TEA 병력 또는 이전에 죽상동맥경화성 대동맥류 수술을 받은 적이 있음을 입증합니다.
- 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
- 환자는 전적으로 책임을 지며 법적 측면에서 연구를 이해/서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 참여 거부
- MRI 검사 수행에 대한 금기 사항
- 활성 물질이나 Regadenoson 또는 GE-267의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 아미노필린 또는 테오필린에 대한 금기사항: 저혈압, 불안정한 심장 부정맥 및 급성 관상동맥 증상
- 약물치료로 안정되지 않은 불안정형 협심증
- 심한 저혈압
- 보상되지 않은 심부전 상태
- 심한 부정맥
- 심장 MRI 검사에 대한 금기사항(예: 숨을 참을 수 없음; 심한 밀실공포증, 맥박 조정기와 같은 금속 장치)
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 동방결절 기능 장애(이 환자에게 인공 심박 조율기가 작동하지 않는 경우)
- 알려진 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근관류 결함 검출
기간: 기준선에서
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Regadenoson을 사용하여 GE-267 강화 cMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재(시각적 평가 및/또는 정량적 관류로 감지)
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기준선에서
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GE-267의 이미지 품질 평가
기간: 기준선에서
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관류 심혈관 자기 공명 중 GE-267 메글루민의 신호 강도(숙련된 독자 두 명에 의한 점수 시스템에 의한 정량적 평가 및/또는 Philips 소프트웨어(SNR/CNR)에 의한 이미지 품질 평가에 의해 감지됨)
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 시술에 대한 환자의 권고
기간: 6~8개월
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환자에게 다음 등급으로 추가 시술을 권장합니다. I) 눈에 띄지 않는 스트레스-cMRI -> 전화로 추적 관찰 II) 눈에 띄지 않는 스트레스-cMRI, 병리학적 이상 MRI -> 추가 진단 권장 -> 전화로 환자 추적 III) 양성 스트레스-cMRI - > 침습적 진단 권고 -> 전화를 통한 환자 추적 |
6~8개월
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스트레스-cMRI 결과와 침습적 진단 결과 비교
기간: 6~8개월
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스트레스 양성군 비교-cMRI(침습적 진단 권장 및 MRI 후 6~8개월 후 전화통화를 통한 추적관찰): 스트레스-cMRI 결과와 침습적 진단 결과
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6~8개월
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총 시험시간
기간: 기준선 이후 2시간 이내
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입원시간, 검사시간, 퇴원시간을 포함한 총 검사시간
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기준선 이후 2시간 이내
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부작용
기간: 기준선 이후 2시간 이내
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임의의(1명 이상) 레가데노손 및/또는 GE-267 관련 부작용이 있는 환자 수
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기준선 이후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Kelle S, Roes SD, Klein C, Kokocinski T, de Roos A, Fleck E, Bax JJ, Nagel E. Prognostic value of myocardial infarct size and contractile reserve using magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1770-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.027.
- Tschope C, Ammirati E, Bozkurt B, Caforio ALP, Cooper LT, Felix SB, Hare JM, Heidecker B, Heymans S, Hubner N, Kelle S, Klingel K, Maatz H, Parwani AS, Spillmann F, Starling RC, Tsutsui H, Seferovic P, Van Linthout S. Myocarditis and inflammatory cardiomyopathy: current evidence and future directions. Nat Rev Cardiol. 2021 Mar;18(3):169-193. doi: 10.1038/s41569-020-00435-x. Epub 2020 Oct 12.
- Weiss KJ, Nasser SB, Bigvava T, Doltra A, Schnackenburg B, Berger A, Anker MS, Stehning C, Doeblin P, Abdelmeguid M, Talat M, Gebker R, E-Naggar W, Pieske B, Kelle S. Long-term prognostic value of vasodilator stress cardiac magnetic resonance in patients with atrial fibrillation. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):110-121. doi: 10.1002/ehf2.13736. Epub 2021 Dec 6.
- Sengupta PP, Kramer CM, Narula J, Dilsizian V. The Potential of Clinical Phenotyping of Heart Failure With Imaging Biomarkers for Guiding Therapies: A Focused Update. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):1056-1071. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.001.
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- Doltra A, Skorin A, Hamdan A, Schnackenburg B, Gebker R, Klein C, Nagel E, Fleck E, Kelle S. Comparison of acquisition time and dose for late gadolinium enhancement imaging at 3.0 T in patients with chronic myocardial infarction using Gd-BOPTA. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2192-200. doi: 10.1007/s00330-014-3213-y. Epub 2014 May 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAPS-22-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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