회복을 다시 작성하십시오 - 문예 창작 그룹 개입 평가 (REWR)

목적: 일차 목적은 표준 정신 건강 관리와 함께 REWR이 표준 정신 건강 관리만 단독으로 사용하는 것보다 정신분열증 스펙트럼 장애를 앓고 있는 개인 표본의 개인 회복을 촉진하는 데 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 표준 정신 건강 관리와 함께 REWR이 표준 정신 건강 관리만 단독으로 사용하는 것보다 a를 촉진하는 데 더 효과적인지 조사하는 것입니다. 정신화, b. 자기 효능감, c. 정신분열증 스펙트럼 장애를 앓고 있는 개인 표본의 임상적 회복.

가설: 주요 가설은 표준 정신 건강 관리만 받는 사람들에 비해 표준 정신 건강 관리에 대한 추가 기능으로 REWR에 참여하는 정신분열증 스펙트럼 장애를 갖고 사는 사람들이 다음으로 측정할 때 개인 회복이 더 크게 향상된다는 것입니다. 개입 종료 직후(기준 후 약 4.5개월) 회복 과정(QPR)에 대한 설문지. 2차 가설에는 표준 정신 건강 관리 외에 REWR을 받은 사람들이 개입 종료 직후(기준일로부터 약 4.5개월 후) 개인 회복은 물론 정신화, 자기 효능감, 임상적 회복 및 복지 측면에서 더 큰 개선이 나타날 것이라는 것입니다. ) 및 6개월 후(기준선 이후 약 10.5개월)에도 마찬가지입니다.

윤리적 고려 사항: 연구에 대한 정보는 모든 잠재적 참가자에게 구두 및 서면 형식으로 제공되므로 참가자는 사전 동의서에 서명하기 전에 참여에 대한 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있습니다. 연구 보조원은 참여가 자발적이며 치료 가능성에 대한 결과 없이 언제든지 철회가 발생할 수 있다는 점을 후보자에게 분명히 알려줄 것입니다. 참여에 관한 결정은 어떤 식으로든 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다. 정보 회의 및 동의서 양식을 통해 개입은 자발적이고 안전하며 참가자는 언제든지 프로젝트 참여를 중단하고 표준 치료에 대한 어떠한 결과도 없이 동의를 철회할 수 있음을 분명히 합니다. . 참가자가 과정 중에 실험을 철회하기를 원하는 경우 세 가지 옵션이 있습니다. 1) 중재는 철회하지만 연구에서는 철회하지 않으므로 후속 조치 시 데이터 수집에 참여하게 됩니다. 2) 중재와 연구 모두에서 탈퇴하지만 기준 측정의 데이터는 연구 프로젝트에 사용될 수 있습니다. 3) 중재와 연구를 모두 철회하면 해당 데이터가 삭제됩니다.

이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다. 수도 지역의 지역 윤리 위원회는 이 연구가 의학 실험에 대한 인간 참여를 다루는 법률에 따라 승인을 구할 필요가 없다고 결정했습니다. 우리는 연구의 모범 사례를 안내하는 기타 모든 윤리적 기준을 준수할 것입니다. 이 연구는 덴마크 데이터 보호국(p-2023-14655)에 등록되었으며, 우리는 데이터 보안과 관련된 모든 규정을 준수하고 모든 기술 솔루션이 GDPR 규정을 준수하는지 확인합니다. 해당 연구는 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 데이터 수집이나 데이터 분석에 수정 사항이 있는 경우, 이러한 프로토콜 수정 사항은 덴마크 데이터 보호 기관 및 Clinicaltrials.gov에 보고됩니다.

이 개입은 심각한 부작용을 가져올 것으로 예상되지 않습니다. 이는 파일럿 연구와 유사한 연구에 의해 뒷받침됩니다. 사회적 환경은 이전 그룹 스타트업에서 알 수 있듯이 적어도 초기에는 불안과 불편함과 연관될 수 있습니다. 정신 건강 관리 전문가는 항상 그룹에 참석하며(공동 진행자, 중재 아래 재작성 참조) 이는 참가자의 고통을 줄이고 그룹 활동 후 위기를 포함한 반응을 규제할 것으로 예상됩니다. 필요한 경우 공동 진행자가 지원 세션을 제공합니다.

참가자 타임라인: 임상 직원은 잠재적인 후보자에게 연구에 대해 알리고 연구 임상의와의 회의를 주선합니다. 연구 임상의는 연구에 대한 정보를 제공하고 현재 상태 검사(PSE)를 통해 진단을 확인하며 인지 장애 평가를 위해 SCIP-D를 관리합니다.

사전 동의서에 서명한 후(동일한 세션에서 또는 참가자에게 심의 시간이 필요한지에 따라 두 번째 세션에서) 기본 조치가 평가됩니다. 여기에는 임상의가 평가한 PANSS-6 및 GAF-F(결과 측정 참조), 두 가지 작업(TASIT 및 VISPT, 결과 측정 참조)이 포함되며 자가 보고 설문지에 대한 링크가 제공됩니다. 참가자는 집에서 설문지를 작성하거나 링크를 사용하여 현장에서 연구 조교의 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있습니다. 또한 현장에서 종이에 설문지를 작성할 수도 있습니다. 참가자가 첫 번째 세션에서 작업과 인터뷰의 절반만 수행하고 다음 날 다시 돌아와 기본 평가를 완료하기를 원하는 경우 이 옵션이 제공됩니다. 설문지, 인터뷰, 작업을 포함한 데이터 수집에는 시간이 걸립니다. 참가자에게는 설문지를 작성하고 작업을 완료하는 데 도움이 제공됩니다. 면접과 관련하여 휴식 및 성찰의 기회를 부여합니다.

모든 기준 데이터가 수집되면 무작위 배정이 수행됩니다. 창작 그룹은 8-10명의 참가자가 활성 상태에 할당되면 시작됩니다.

참가자는 개입 종료 직후(기준선 후 약 4.5개월, 6개월 후인 기준선 후 약 10.5개월)에 대해 추적 관찰을 받게 됩니다. 4.5개월의 후속 조치에서 모든 측정값이 수집됩니다. 10.5개월의 후속 조치에서 설문지 데이터가 수집됩니다. 추가 자금이 지원되면 인터뷰 평가(PANSS-6 및 GAF-F)도 10.5개월 후속 조치에서 수행됩니다.

개입 할당: 기준 데이터를 얻은 후 참가자는 REDCap(Research Electronic Data)의 무작위화 모듈을 사용하여 1:1 할당으로 대조군(표준 정신 건강 관리) 또는 활성 그룹(REWR + 표준 정신 건강 관리)에 무작위로 할당됩니다. 포착). 무작위 순서는 현재 연구팀에 속하지 않은 코펜하겐 정신건강 연구센터(CORE)의 연구원이 생성하여 RedCap에 입력됩니다. 무작위화는 사이트별로 계층화됩니다. 연구팀이 알지 못하는 다양한 블록 크기가 사용됩니다. 은폐를 보장하기 위해 무작위 배정 일정은 연구팀과 별도로 저장되며 블록 크기는 공개되지 않습니다. 활성 또는 제어 조건의 할당은 먼저 참가자에게 결과를 알리고 두 번째로 참가자가 활성 조건에 할당되었는지 추적하는 현장의 공동 지휘자 한 명(눈가림 해제)에 의해 수행됩니다. 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 대기자 명단에 등록되며 무작위 배정 후 1년 이내에 문예 창작 그룹에 참여하도록 제안될 것이라는 정보를 받게 됩니다.

표본 크기 및 검정력 계산: 최소 표본 크기는 1차 개인 회복 QPR 측정에서 활성 개입 그룹과 대조군 사이의 최소이지만 임상적으로 유의미한 차이를 감지하는 능력을 기반으로 계산됩니다. 연구 그룹 간의 최소한의 임상적으로 유의한 차이는 4점으로 추정되었습니다. 유사한 모집단에 대한 시험을 기반으로 한 연구 모집단 10의 가정된 표준 편차는 Cohen의 d=0.4의 효과 크기에 해당합니다. 5% 유의 수준에서 90%의 통계적 검정력을 달성하려면 차이를 탐지하기 위해 총 266명의 참가자가 이 연구에 포함되어야 합니다. 각 그룹당 133명. 필요한 참가자를 기반으로 2차 결과에 대한 검정력 계산이 계산되어 표 7에 표시됩니다. 예비 연구(부록 2 참조) 및 유사한 연구에서 상대적으로 높은 탈락률로 인해 활성 그룹의 참가자 150명과 대조 그룹의 참가자 150명의 표본 크기를 계획할 것입니다. 따라서 이는 일차 측정, 즉 개인 회복의 QPR 측정에서 최소한으로 임상적으로 유의한 차이를 찾는 최소 90% 검정력을 허용해야 합니다.

데이터 분석: 주요 결과 측정은 QPR로 측정한 개인 회복입니다. 연구 가설을 검증하기 위해 적극적 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 독립 표본 t-검정을 사용하여 분석합니다. 임상적 관련성을 판단하기 위한 효과 크기는 Cohen의 d에 의해 계산됩니다. 모든 변수는 연속적이며 2차 측정값도 동일한 방법으로 테스트됩니다. 유의수준은 0.05로 설정하였다. 데이터 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 모든 참가자의 데이터가 분석에 포함됩니다. 치료 의도 원칙에 따라 후속 조치에서 누락된 데이터는 다중 대체를 사용하여 대체됩니다.

다중 대체를 사용하기 위한 전제 조건은 무시할 수 없는 무응답과 달리 데이터가 무작위로 또는 완전히 무작위로 누락된다는 것입니다. 다중 전가는 존재하지 않는 응답에 대한 통계적 추정을 기반으로 하고 분석이 유효하려면 이 추정에 대한 전제 조건이 충족되어야 하기 때문에 이러한 구별이 중요합니다. 따라서 비추적 조사 참가자의 중요한 예후 특성은 추적 데이터가 수집된 참가자와 비교됩니다. 참가자와 비참가자 사이에 차이가 있는 변수는 이러한 분석이 유효하도록 활성 그룹과 대조군 간의 차이 분석에 공변수로 포함됩니다. 보충 분석으로 후속 데이터가 있는 사례만 포함하는 프로토콜별 분석을 수행할 예정입니다.

분석을 시작하기 전에 상세한 통계 분석 계획이 준비되어 Clinicaltrials.gov에 업로드됩니다.