RISCRIVERE Il tuo recupero - Valutazione di un intervento di gruppo di scrittura creativa (REWR)

Obiettivo: L'obiettivo primario è determinare se la REWR in aggiunta all'assistenza sanitaria mentale standard è più efficace della sola assistenza sanitaria mentale standard per promuovere il recupero personale in un campione di individui che vivono con disturbi dello spettro della schizofrenia. L'obiettivo secondario è indagare se la REWR in aggiunta all'assistenza sanitaria mentale standard sia più efficace della sola assistenza sanitaria mentale standard nel promuovere a. mentalizzazione, b. autoefficacia, c. recupero clinico in un campione di individui che vivono con disturbi dello spettro della schizofrenia.

Ipotesi: l'ipotesi principale è che le persone che vivono con un disturbo dello spettro schizofrenico e che partecipano al REWR come aggiunta all'assistenza sanitaria mentale standard, rispetto a quelle che ricevono solo assistenza sanitaria mentale standard, mostreranno un miglioramento maggiore nel recupero personale, misurato da il Questionario per il processo di recupero (QPR) immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 4,5 mesi dopo il basale). Le ipotesi secondarie includono che coloro che ricevono REWR in aggiunta all'assistenza sanitaria mentale standard mostreranno un maggiore miglioramento nel recupero personale, così come nella mentalizzazione, nell'autoefficacia, nel recupero clinico e nel benessere immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 4,5 mesi dopo il basale). ), così come sei mesi dopo (circa 10,5 mesi dopo il basale).

Considerazioni etiche: le informazioni sugli studi vengono presentate a tutti i potenziali partecipanti sia verbalmente che in forma scritta in modo che possano prendere una decisione informata sulla loro partecipazione prima di firmare i moduli di consenso informato. Gli assistenti di ricerca chiariranno ai candidati che la partecipazione è volontaria e che il ritiro può avvenire in qualsiasi momento senza conseguenze sulle possibilità di trattamento. Le decisioni riguardanti la partecipazione non influenzeranno in alcun modo l'assistenza clinica. Nell’incontro informativo e nel modulo di consenso informato verrà quindi chiarito che l’intervento è volontario e sicuro e che i partecipanti in qualsiasi momento possono interrompere la loro partecipazione al progetto e revocare il proprio consenso senza alcuna conseguenza sul trattamento standard che ricevono . Se i partecipanti desiderano ritirarsi dall'esperimento durante il corso ci sono tre opzioni: 1) Si ritirano dall'intervento ma non dallo studio, quindi parteciperanno alla raccolta dati ai follow-up. 2) Si ritirano sia dall'intervento che dallo studio, ma i dati delle misure di base possono essere utilizzati nel progetto di ricerca. 3) Si ritirano sia dall'intervento che dallo studio e i loro dati verranno cancellati.

Lo studio sarà condotto in accordo con la Dichiarazione di Helsinki. Il comitato etico regionale della Regione della Capitale ha deciso che lo studio non è tenuto a richiedere l'approvazione ai sensi della loro legislazione, che copre la partecipazione umana alle sperimentazioni mediche. Aderiremo a tutti gli altri standard etici che guidano le buone pratiche nella ricerca. Lo studio è stato registrato presso l'Agenzia danese per la protezione dei dati (p-2023-14655) e rispetteremo tutte le normative relative alla sicurezza dei dati e ci assicureremo che tutte le soluzioni tecniche siano conformi alle normative GDPR. Lo studio sarà registrato su clinictrials.gov. Se vengono apportate modifiche alla raccolta o all'analisi dei dati, tali modifiche al protocollo verranno segnalate all'Agenzia danese per la protezione dei dati e a clinictrials.gov.

Non si prevede che l’intervento abbia effetti collaterali gravi. Ciò è supportato dallo studio pilota e da studi simili. Il contesto sociale può essere associato ad ansia e disagio, almeno inizialmente, come noto da precedenti avviamenti di gruppi. Un professionista della salute mentale sarà sempre presente nel gruppo (il co-conduttore, vedere RWRRITALIZE sotto Interventi) e questo dovrebbe ridurre il disagio dei partecipanti e regolare le reazioni, inclusa la crisi, a seguito dell'attività di gruppo. Se necessario, il co-conduttore offre sessioni di supporto.

Tempistica dei partecipanti: il personale clinico informerà i potenziali candidati sullo studio e organizzerà un incontro con un medico ricercatore. I medici ricercatori forniscono informazioni sullo studio, confermano la diagnosi con l'esame dello stato attuale (PSE) e somministrano uno SCIP-D per la valutazione del deterioramento cognitivo.

Dopo che i moduli di consenso informato sono stati firmati (nella stessa sessione o in una seconda sessione a seconda che il partecipante abbia bisogno di tempo per deliberare), verranno valutate le misure di base. Ciò include PANSS-6 e GAF-F valutati dal medico (vedere Misure di esito), due attività (TASIT e VISPT, vedere Misure di esito) e verrà fornito un collegamento per i questionari di autovalutazione. I partecipanti possono compilare i questionari a casa o con l'aiuto di un assistente di ricerca sul sito utilizzando il collegamento. Sarà inoltre data loro la possibilità di compilare i questionari su supporto cartaceo in sede. Se un partecipante desidera svolgere solo la metà delle attività e delle interviste nella prima sessione e poi desidera tornare un altro giorno per completare la valutazione di base, gli verrà data questa opzione. La raccolta dei dati, compresi questionari, interviste e compiti, richiede del tempo. Ai partecipanti verrà offerto aiuto per compilare i questionari e completare le attività. Verrà data loro l'opportunità di pause e momenti di riflessione in relazione alle interviste.

Una volta raccolti tutti i dati di base, viene eseguita la randomizzazione. Il gruppo di scrittura creativa inizierà quando 8-10 partecipanti saranno stati assegnati alla condizione attiva.

I partecipanti saranno seguiti immediatamente dopo la fine dell'intervento, corrispondente a circa 4,5 mesi dopo il basale e sei mesi dopo, circa 10,5 mesi dopo il basale. Al follow-up di 4,5 mesi, tutte le misure verranno raccolte. Al follow-up di 10,5 mesi verranno raccolti i dati del questionario. Se verranno ricevuti finanziamenti aggiuntivi, le valutazioni del colloquio (PANSS-6 e GAF-F) verranno condotte anche al follow-up di 10,5 mesi.

Assegnazione degli interventi: dopo aver ottenuto i dati di base, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (assistenza sanitaria mentale standard) o al gruppo attivo (REWR + assistenza sanitaria mentale standard) con un'assegnazione 1:1 utilizzando il modulo di randomizzazione in REDCap (Research Electronic Data Catturare). La sequenza di randomizzazione sarà generata da un ricercatore del Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE), che non fa parte dell'attuale gruppo di ricerca, e verrà inserita in RedCap. La randomizzazione è stratificata per siti. Vengono utilizzate blocchi di dimensioni variabili, sconosciute al gruppo di ricerca. Per garantire l’occultamento, il programma di randomizzazione viene archiviato lontano dal gruppo di ricerca e le dimensioni dei blocchi non vengono divulgate. L'assegnazione della condizione attiva o di controllo viene eseguita da un assistente di ricerca (non in cieco), che informa innanzitutto il partecipante del risultato, in secondo luogo il co-conduttore sul posto che tiene traccia di quali partecipanti sono stati assegnati alla condizione attiva. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa e saranno informati che verrà loro offerto di partecipare a un gruppo di scrittura creativa entro un anno dalla randomizzazione.

Dimensione del campione e calcoli della potenza: la dimensione minima del campione viene calcolata in base alla capacità di rilevare una differenza minima ma clinicamente significativa tra il gruppo di intervento attivo e il gruppo di controllo nella misura QPR di recupero personale primario. La differenza minima clinicamente significativa tra i gruppi di studio è stata stimata in 4 punti. La deviazione standard presunta nella popolazione di studio di 10, sulla base di studi condotti in popolazioni simili, corrisponde quindi a una dimensione dell'effetto di Cohen d = 0,4. Per ottenere una potenza statistica del 90% con un livello di significatività del 5%, è necessario includere in questo studio un totale di 266 partecipanti per rilevare una differenza; 133 in ogni girone. In base ai partecipanti necessari, sono stati calcolati i calcoli della potenza per gli esiti secondari, mostrati nella tabella 7. A causa del tasso di abbandono relativamente alto nello studio pilota (vedi appendice 2) e in studi simili, pianificheremo una dimensione del campione di 150 partecipanti nel gruppo attivo e 150 partecipanti nel gruppo di controllo. Ciò dovrebbe quindi consentire almeno una potenza del 90% nel trovare una differenza minimamente clinicamente significativa nella misura primaria, cioè la misura QPR del recupero personale.

Analisi dei dati: la misura dell'esito primario è il recupero personale misurato mediante QPR. Per testare l'ipotesi di ricerca, le differenze tra il gruppo di intervento attivo e il gruppo di controllo saranno analizzate utilizzando il t-test a campioni indipendenti. Le dimensioni dell'effetto per giudicare la rilevanza clinica saranno calcolate da Cohen d. Tutte le variabili sono continue e le misure secondarie saranno testate con gli stessi mezzi. Il livello di significatività è fissato a 0,05. L’analisi dei dati si baserà sul principio dell’intenzione al trattamento. I dati di tutti i partecipanti saranno inclusi nell'analisi. In conformità con il principio dell'intenzione al trattamento, i dati mancanti dal follow-up verranno imputati utilizzando l'imputazione multipla.

Il prerequisito per l'utilizzo delle imputazioni multiple è che i dati manchino in modo casuale o completamente casuale rispetto alla mancata risposta non ignorabile. Questa distinzione è importante poiché le imputazioni multiple si basano su una stima statistica di risposte inesistenti e i prerequisiti per questa stima devono essere soddisfatti affinché le analisi siano valide. Le caratteristiche prognostiche significative dei partecipanti non follow-up verranno quindi confrontate con quelle per le quali sono stati raccolti dati di follow-up. Le variabili in cui esiste una differenza tra partecipanti e non partecipanti saranno incluse come co-variabili nelle analisi delle differenze tra il gruppo attivo e quello di controllo per rendere valide queste analisi. Come analisi supplementare, effettueremo un'analisi per protocollo in cui saranno inclusi solo i casi con dati di follow-up.

Un piano di analisi statistica dettagliato sarà preparato prima di iniziare l'analisi e caricato su clinictrials.gov.