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대장암 조기 검진을 위한 액체 생검 기반 멀티오믹스 연구 (COLO-LIMULOID)

2024년 2월 6일 업데이트: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

고위험 중국 환자의 진행성 대장암 검출을 위한 액체 생검 기반 다중학 연구: 전향적 단일 결합 관찰 연구(COLO-LIMULOID)

일차 목표는 고위험 환자와 진행성 선종을 포함한 진행성 신생물을 발견하기 위해 새로 개발된 액체 생검 기반 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별 검사(CRC-Appareo)의 진단 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. 대장내시경을 참고 방법으로 사용하여 CRC를 확인했습니다. 두 번째 목적은 진행성 신생물을 검출하는데 있어서 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별 검사의 선별 성능을 시판되는 FIT(대변 면역화학 검사) 분석법과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이번 연구는 중국 전역의 5개 병원에서 실시될 예정이다. 대장암 발생 위험이 높거나 대장내시경 검사를 시행할 의향이 있는 환자는 세포의 다차원적 변이 정보를 얻기 위해 RRBS(Reduced Representation Bisulfite Sequencing) 기술을 사용하는 멀티오믹스 CRC 선별 검사를 위한 보울 준비 전에 혈액을 채취해야 합니다. 혈액 내 유리 DNA(cfDNA) 메틸화, 말단 서열, 단편 크기 분포, 복제수 변이 등을 분석하고 머신러닝 알고리즘을 통해 분석을 통합해 대장암 및 진행성 선종의 위험도를 정확하게 평가합니다. 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석을 위해 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 대장내시경검사와 조직병리학적 검사가 참고자료로 사용됩니다. 각 샘플의 진단 정보는 멀티오믹스 프로파일링을 수행하는 참가자는 물론, 통합 분석을 수행하는 정보학자들에게는 블라인드 처리되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: sheng dai, MD&PhD
  • 전화번호: 13575472669
  • 이메일: daimd@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CRC 및 CRC 환자 발병 위험이 높은 피험자

설명

포함 기준:

서면 동의를 제공할 의향이 있음 혈액 및 대변 샘플을 제공할 수 있음

고위험 CRC 검사 그룹의 경우:

자발적으로 또는 의사의 처방에 따라 대장내시경 검사가 예정되어 있음

아래에 정의된 CRC 고위험 프로필:

FIT 양성 병력 CRC 가족력 다음 임상 증상 중 두 가지 중 하나: 만성 변비/설사, 점액이 있는 대변, 만성 충수염, 만성 담도 질환, 정신적 스트레스

CRC 그룹의 경우:

확인된 CRC 환자 화학 요법, 방사선 요법 및 수술 절차를 통한 사전 치료가 없습니다.

제외 기준:

혈액 샘플 제공을 꺼리는 경우 FAP(가족성 선종성 용종증), 크론병, 궤양성 대장염 지난 5년 이내에 대장내시경 검사를 받은 적이 있고 병변을 제거한 적이 있는 경우 CRC의 병력이 있으며 연구자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 기타 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
고위험 대장암 검진 그룹
대장암 또는 CRC 환자 발병에 대해 사전 정의된 고위험 인자를 가진 대상자의 전향적 등록
진단 검사: 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별검사(CRC-Appareo)
대장암 발생 위험이 높거나 대장내시경 검사를 시행할 의향이 있는 환자는 세포의 다차원적 변이 정보를 얻기 위해 RRBS(Reduced Representation Bisulfite Sequencing) 기술을 사용하는 멀티오믹스 CRC 선별 검사를 위한 보울 준비 전에 혈액을 채취해야 합니다. 혈액 내 유리 DNA(cfDNA) 메틸화, 말단 서열, 단편 크기 분포, 복제수 변이 등을 분석하고 머신러닝 알고리즘을 통해 분석을 통합해 대장암 및 진행성 선종의 위험도를 정확하게 평가합니다. 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석을 위해 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 대장내시경검사와 조직병리학적 검사가 참고자료로 사용됩니다. 각 샘플의 진단 정보는 멀티오믹스 프로파일링을 수행하는 참가자는 물론, 통합 분석을 수행하는 정보학자들에게는 블라인드 처리되었습니다.
다른 이름들:
  • 대변면역화학검사(FIT)
  • 진단 대장 내시경 검사
CRC 그룹
대장암이 확인된 피험자의 전향적 등록
진단 검사: 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별검사(CRC-Appareo)
대장암 발생 위험이 높거나 대장내시경 검사를 시행할 의향이 있는 환자는 세포의 다차원적 변이 정보를 얻기 위해 RRBS(Reduced Representation Bisulfite Sequencing) 기술을 사용하는 멀티오믹스 CRC 선별 검사를 위한 보울 준비 전에 혈액을 채취해야 합니다. 혈액 내 유리 DNA(cfDNA) 메틸화, 말단 서열, 단편 크기 분포, 복제수 변이 등을 분석하고 머신러닝 알고리즘을 통해 분석을 통합해 대장암 및 진행성 선종의 위험도를 정확하게 평가합니다. 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석을 위해 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 대장내시경검사와 조직병리학적 검사가 참고자료로 사용됩니다. 각 샘플의 진단 정보는 멀티오믹스 프로파일링을 수행하는 참가자는 물론, 통합 분석을 수행하는 정보학자들에게는 블라인드 처리되었습니다.
다른 이름들:
  • 대변면역화학검사(FIT)
  • 진단 대장 내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경과 비교한 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별검사(CRC-Appareo)의 민감도와 특이도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
진단 대장내시경 절차가 참고 방법입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다. 혈액 내 cfDNA(cell-free DNA) 메틸화, 말단 서열, 단편 크기 분포, 복제수 변이에 대한 다차원 변이 정보를 얻고, 머신러닝 알고리즘을 통한 분석을 통합하여 정확하게 평가하는 RRBS(Reduced Representation Bisulfite Sequencing) 기술 대장암 및 진행성 선종의 위험. 테스트는 다중오믹스 프로파일링을 수행하고 데이터 분석을 통합하는 연구자가 볼 수 없는 대장내시경 절차와 독립적으로 처리되었습니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 선종(AA) 및 CRC와 관련하여 FIT와 비교한 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별 검사(CRC-Appareo)의 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
진단 대장내시경 절차가 참고 방법입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다. 동일한 환자의 혈액 및 대변 검체를 대상으로 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별검사(CRC-Appareo)와 FIT 검사를 실시했습니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sir Run Run Shaw Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20211204-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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