대장암 조기 검진을 위한 액체 생검 기반 멀티오믹스 연구 (COLO-LIMULOID)
2024년 2월 6일 업데이트: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital
고위험 중국 환자의 진행성 대장암 검출을 위한 액체 생검 기반 다중학 연구: 전향적 단일 결합 관찰 연구(COLO-LIMULOID)
일차 목표는 고위험 환자와 진행성 선종을 포함한 진행성 신생물을 발견하기 위해 새로 개발된 액체 생검 기반 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별 검사(CRC-Appareo)의 진단 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. 대장내시경을 참고 방법으로 사용하여 CRC를 확인했습니다.
두 번째 목적은 진행성 신생물을 검출하는데 있어서 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별 검사의 선별 성능을 시판되는 FIT(대변 면역화학 검사) 분석법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 중국 전역의 5개 병원에서 실시될 예정이다.
대장암 발생 위험이 높거나 대장내시경 검사를 시행할 의향이 있는 환자는 세포의 다차원적 변이 정보를 얻기 위해 RRBS(Reduced Representation Bisulfite Sequencing) 기술을 사용하는 멀티오믹스 CRC 선별 검사를 위한 보울 준비 전에 혈액을 채취해야 합니다. 혈액 내 유리 DNA(cfDNA) 메틸화, 말단 서열, 단편 크기 분포, 복제수 변이 등을 분석하고 머신러닝 알고리즘을 통해 분석을 통합해 대장암 및 진행성 선종의 위험도를 정확하게 평가합니다.
상업적으로 이용 가능한 FIT 분석을 위해 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다.
대장내시경검사와 조직병리학적 검사가 참고자료로 사용됩니다.
각 샘플의 진단 정보는 멀티오믹스 프로파일링을 수행하는 참가자는 물론, 통합 분석을 수행하는 정보학자들에게는 블라인드 처리되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: sheng dai, MD&PhD
- 전화번호: 13575472669
- 이메일: daimd@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CRC 및 CRC 환자 발병 위험이 높은 피험자
설명
포함 기준:
서면 동의를 제공할 의향이 있음 혈액 및 대변 샘플을 제공할 수 있음
고위험 CRC 검사 그룹의 경우:
자발적으로 또는 의사의 처방에 따라 대장내시경 검사가 예정되어 있음
아래에 정의된 CRC 고위험 프로필:
FIT 양성 병력 CRC 가족력 다음 임상 증상 중 두 가지 중 하나: 만성 변비/설사, 점액이 있는 대변, 만성 충수염, 만성 담도 질환, 정신적 스트레스
CRC 그룹의 경우:
확인된 CRC 환자 화학 요법, 방사선 요법 및 수술 절차를 통한 사전 치료가 없습니다.
제외 기준:
혈액 샘플 제공을 꺼리는 경우 FAP(가족성 선종성 용종증), 크론병, 궤양성 대장염 지난 5년 이내에 대장내시경 검사를 받은 적이 있고 병변을 제거한 적이 있는 경우 CRC의 병력이 있으며 연구자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 기타 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고위험 대장암 검진 그룹
대장암 또는 CRC 환자 발병에 대해 사전 정의된 고위험 인자를 가진 대상자의 전향적 등록
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대장암 발생 위험이 높거나 대장내시경 검사를 시행할 의향이 있는 환자는 세포의 다차원적 변이 정보를 얻기 위해 RRBS(Reduced Representation Bisulfite Sequencing) 기술을 사용하는 멀티오믹스 CRC 선별 검사를 위한 보울 준비 전에 혈액을 채취해야 합니다. 혈액 내 유리 DNA(cfDNA) 메틸화, 말단 서열, 단편 크기 분포, 복제수 변이 등을 분석하고 머신러닝 알고리즘을 통해 분석을 통합해 대장암 및 진행성 선종의 위험도를 정확하게 평가합니다.
상업적으로 이용 가능한 FIT 분석을 위해 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다.
대장내시경검사와 조직병리학적 검사가 참고자료로 사용됩니다.
각 샘플의 진단 정보는 멀티오믹스 프로파일링을 수행하는 참가자는 물론, 통합 분석을 수행하는 정보학자들에게는 블라인드 처리되었습니다.
다른 이름들:
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CRC 그룹
대장암이 확인된 피험자의 전향적 등록
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대장암 발생 위험이 높거나 대장내시경 검사를 시행할 의향이 있는 환자는 세포의 다차원적 변이 정보를 얻기 위해 RRBS(Reduced Representation Bisulfite Sequencing) 기술을 사용하는 멀티오믹스 CRC 선별 검사를 위한 보울 준비 전에 혈액을 채취해야 합니다. 혈액 내 유리 DNA(cfDNA) 메틸화, 말단 서열, 단편 크기 분포, 복제수 변이 등을 분석하고 머신러닝 알고리즘을 통해 분석을 통합해 대장암 및 진행성 선종의 위험도를 정확하게 평가합니다.
상업적으로 이용 가능한 FIT 분석을 위해 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다.
대장내시경검사와 조직병리학적 검사가 참고자료로 사용됩니다.
각 샘플의 진단 정보는 멀티오믹스 프로파일링을 수행하는 참가자는 물론, 통합 분석을 수행하는 정보학자들에게는 블라인드 처리되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경과 비교한 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별검사(CRC-Appareo)의 민감도와 특이도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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진단 대장내시경 절차가 참고 방법입니다.
병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다.
혈액 내 cfDNA(cell-free DNA) 메틸화, 말단 서열, 단편 크기 분포, 복제수 변이에 대한 다차원 변이 정보를 얻고, 머신러닝 알고리즘을 통한 분석을 통합하여 정확하게 평가하는 RRBS(Reduced Representation Bisulfite Sequencing) 기술 대장암 및 진행성 선종의 위험.
테스트는 다중오믹스 프로파일링을 수행하고 데이터 분석을 통합하는 연구자가 볼 수 없는 대장내시경 절차와 독립적으로 처리되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 선종(AA) 및 CRC와 관련하여 FIT와 비교한 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별 검사(CRC-Appareo)의 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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진단 대장내시경 절차가 참고 방법입니다.
병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다.
동일한 환자의 혈액 및 대변 검체를 대상으로 멀티오믹스 대장암(CRC) 선별검사(CRC-Appareo)와 FIT 검사를 실시했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .