Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi-baseret multiomisk undersøgelse for tidlig screening af kolorektal cancer (COLO-LIMULOID)

6. februar 2024 opdateret af: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Flydende biopsi-baseret multiomik-undersøgelse til påvisning af kolorektal avanceret neoplasi hos kinesiske højrisikopatienter: en prospektiv, enkeltbindingsobservationsundersøgelse (COLO-LIMULOID)

Det primære formål er at bestemme den diagnostiske sensitivitet og specificitet af den nyudviklede flydende biopsi-baserede multiomics Colorectal Cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) til påvisning af avanceret neoplasi (herunder kolorektal cancer og avancerede adenomer) hos højrisikopatienter og patienter med bekræftet CRC ved at bruge koloskopi som referencemetode. Det sekundære mål er at sammenligne screeningsydeevnen af ​​multiomics Colorectal Cancer (CRC) screeningtest med kommercielt tilgængelig FIT (Fecal Immunochemical Test) assay til påvisning af avanceret neoplasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 5 hospitaler i hele Kina. Patienter, der har høj risiko for at udvikle CRC eller bekræftet CRC og villige til at udføre koloskopiundersøgelse, vil blive bedt om at indsamle blod før skålforberedelse til multiomics CRC-screeningstest, som ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi for at opnå multidimensionel variationsinformation på cellen -fri DNA (cfDNA) methylering, endesekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantal variation i blodet, og integrere analyse gennem maskinlæringsalgoritmer for nøjagtigt at vurdere risikoen for kolorektal cancer og fremskreden adenom. og vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve til kommercielt tilgængelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøgelse bruges som reference. Diagnoseinformationen for hver prøve var blind for deltagerne, der udfører multiomics-profileringen, såvel som informatikken, der udfører den integrerede analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med høj risiko for at udvikle CRC- og CRC-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er villig til at give skriftligt samtykke Kan give blod- og afføringsprøver

For højrisiko CRC-screeningsgruppe:

Planlagt til koloskopi frivilligt eller efter ordination af lægen

CRC højrisikoprofil som defineret nedenfor:

Anamnese med FIT-positivitet Familiehistorie med CRC Ethvert af to af følgende kliniske symptomer: kronisk forstoppelse/diarré, afføring med slim, kronisk blindtarmsbetændelse, kroniske galdesporssygdomme, mental stress

For CRC-gruppe:

Bekræftede CRC-patienter Ingen forudgående behandling med kemoterapi, strålebehandling og forud for kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

Uvillig til at udlevere blodprøver FAP (familiær adenomatøs polypose), Crohns sygdom, colitis ulcerosa Tidligere historie med koloskopi inden for de seneste 5 år og fjernelse af læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
højrisiko CRC-screeningsgruppe
Prospektiv indskrivning af forsøgspersoner med foruddefinerede højrisikofaktorer for at udvikle kolorektal cancer eller CRC-patienter
Diagnostisk test: multiomics kolorektal cancer (CRC) screeningstest (CRC-Appareo)
Patienter, der har høj risiko for at udvikle CRC eller bekræftet CRC og villige til at udføre koloskopiundersøgelse, vil blive bedt om at indsamle blod før skålforberedelse til multiomics CRC-screeningstest, som ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi for at opnå multidimensionel variationsinformation på cellen -fri DNA (cfDNA) methylering, endesekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantal variation i blodet, og integrere analyse gennem maskinlæringsalgoritmer for nøjagtigt at vurdere risikoen for kolorektal cancer og fremskreden adenom. og vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve til kommercielt tilgængelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøgelse bruges som reference. Diagnoseinformationen for hver prøve var blind for deltagerne, der udfører multiomics-profileringen, såvel som informatikken, der udfører den integrerede analyse.
Andre navne:
  • fækal immunkemisk test (FIT)
  • diagnostisk koloskopi
CRC gruppe
Prospektiv indskrivning af forsøgspersoner med bekræftet kolorektal cancer
Diagnostisk test: multiomics kolorektal cancer (CRC) screeningstest (CRC-Appareo)
Patienter, der har høj risiko for at udvikle CRC eller bekræftet CRC og villige til at udføre koloskopiundersøgelse, vil blive bedt om at indsamle blod før skålforberedelse til multiomics CRC-screeningstest, som ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi for at opnå multidimensionel variationsinformation på cellen -fri DNA (cfDNA) methylering, endesekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantal variation i blodet, og integrere analyse gennem maskinlæringsalgoritmer for nøjagtigt at vurdere risikoen for kolorektal cancer og fremskreden adenom. og vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve til kommercielt tilgængelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøgelse bruges som reference. Diagnoseinformationen for hver prøve var blind for deltagerne, der udfører multiomics-profileringen, såvel som informatikken, der udfører den integrerede analyse.
Andre navne:
  • fækal immunkemisk test (FIT)
  • diagnostisk koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af multiomics Colorectal Cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
En diagnostisk koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse. Den reducerede repræsentationsbisulfit-sekventeringsteknologi (RRBS) til at opnå multidimensionel variationsinformation om cellefri DNA (cfDNA) methylering, slutsekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantal variation i blodet, og integrere analyse gennem maskinlæringsalgoritmer for nøjagtigt at vurdere risiko for tyktarmskræft og fremskreden adenom. Testene blev behandlet uafhængigt af koloskopiproceduren, som var blind for efterforskere, der udfører multiomics-profileringen og integrerer dataanalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af multiomics Colorectal Cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) sammenlignet med FIT med hensyn til avanceret adenom (AA) og CRC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
En diagnostisk koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse. Den multiomiske kolorektal cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) og FIT-testen blev udført på blod- og afføringsprøven fra samme patient.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20211204-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger