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절제 가능한 II-IIIB기 비소세포폐암에서 최소 잔존 질환의 검출

2024년 2월 18일 업데이트: The First Hospital of Jilin University

절제 가능한 II-IIIB기 비소세포폐암에 대한 신보조 화학면역요법에서 MRD의 동적 모니터링: 관찰 연구

잠재적으로 절제 가능한 IIIA~IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 재발 및 전체 생존율을 예측하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 이제 MRD가 검출 가능한 환자는 MRD가 검출되지 않는 환자보다 예후가 더 나쁘다는 것이 널리 인식되고 있습니다. 따라서 연구자들은 재발 위험이 증가된 MRD의 예측 가치를 평가하고 신보강 화학면역요법을 사용하는 잠재적으로 절제 가능한 IIIA~IIIB기 NSCLC의 결과 예측을 개선하기 위해 이 전향적 임상 시험을 수행했습니다. 본 연구에서 연구자들은 MRD의 장기 추적 관찰 시간과 동적 모니터링에 더 많은 관심을 기울일 것입니다. 무질병 생존율(DFS)에 따른 MRD의 예측 값이 1차 평가변수로 관찰되었습니다. 그 외에도 MRD와 주요 병리학적 반응(MPR) 비율, 병리학적 완전 반응(pCR) 비율, 무사건 생존(EFS) 비율 및 전체 생존(OS)과의 상관관계가 두 번째 평가변수로 관찰되었습니다. 연구자들은 이것이 신보강 화학면역요법을 통해 잠재적으로 절제 가능한 IIA-IIIB기 NSCLC에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Ma Kewei
          • 전화번호: 0431-88782222

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 길림대학교 제1병원에서 처음에 절제 가능한 III-IIIA/IIIB기 비소세포폐암 진단을 받았습니다.

설명

주요 포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 2.
  • 이전에 치료받지 않은 조직학적 검사를 통해 절제 가능한 II-IIIA/IIIB기 비소세포폐암(AJCC TNM 병기 결정 기준 제8판에 따름)을 확인하고 편평 세포 암종 및 비편평 세포 암종의 병리학적 유형을 확인해야 합니다. 구별되어야 하며, 비편평비소세포폐암의 경우 EGFR, ALK, ROS1이 음성이어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 및 예상 생존 기간 ≥ 12주,
  • 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 소변 또는 혈청 임신 검사 음성의 증거.

주요 제외 기준:

  • 조직학상 혼합 암종 성분의 존재.
  • 등록 전 5년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 환자.
  • 알려진 활성 자가면역 질환.
  • 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물 또는 조사 장치로 치료를 받은 경우.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제 사용.
  • 통제할 수 없는 기타 심각한 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
면역요법과 화학요법
참가자들은 수술 전 2~3주기의 신보강 화학면역요법을 받았습니다. 수술 후 2~3주기 동안 보조화학요법도 시행하였다. 또한 MRD는 수술 전 30일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월±7일, 수술 후 6개월 이내에 검출되었다.
의약품: 신틸리맙과 화학요법

신틸리맙: 신보조 요법 및 유지 요법에서 2~3주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 정맥 내 주입을 통해 200mg.

화학요법 약물: 카보플라틴/시스플라틴+페메트렉시드/젬시타빈/알부민파클리탁셀.

카보플라틴: 정맥 주입을 통해 AUC 5, 수술 전후에 각각 2~3주기 동안 3주(21일) 주기로 투여됩니다.

시스플라틴: 정맥 주입을 통해 75mg/m2, 수술 전후에 각각 2~3주기 동안 3주(21일) 주기로 투여됩니다.

페메트렉시드: 500mg/m2 정맥주입하며, 수술 전후 각각 2~3주기로 3주(21일) 주기로 투여한다.

젬시타빈: 1일차와 8일차에 1.0g/m2 정맥주입하며, 수술 전후 각각 2~3주기씩 3주(21일) 주기로 투여한다. 알부민파클리탁셀: 정맥 주입을 통해 260 mg/m2, 수술 전후에 각각 2~3주기 동안 3주(21일) 주기로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무사건생존(EFS)
기간: 수술 후 6개월
무작위 배정부터 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망을 포함한 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 수술 후 6개월
연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 6개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 후 6개월
프로토콜 치료에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 객관적인 반응은 RECIST 1.1에 의해 측정됩니다.
수술 후 6개월
질병 통제율(DCR)
기간: 수술 후 6개월
완전 반응, 부분 반응, 안정 질환을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
수술 후 6개월
병리학적 완전 반응률(PCR)
기간: 2~3주기의 신보조요법 종료 시(각 주기는 21일)
신보강 요법 후 수술 후 검체의 병리학적 반응 평가에서 종양상에 잔류 종양 세포(RVT)가 없는 것으로 정의됩니다(대부분의 연구 기준에는 림프절에 종양 잔류물이 없는 것도 포함됩니다).
2~3주기의 신보조요법 종료 시(각 주기는 21일)
주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 2~3주기의 신보조요법 종료 시(각 주기는 21일)
수술 후 검체에서 종양층에 남아 있는 생존 종양 세포의 비율이 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
2~3주기의 신보조요법 종료 시(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23K237-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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