Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af minimal resterende sygdom i resektabelt stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekræft

18. februar 2024 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Dynamisk overvågning af MRD i neoadjuverende kemoimmunterapi til resektabel fase II-IIIB ikke-småcellet lungekræft: En observationsundersøgelse

Forudsigelse af tilbagefald og generel overlevelse hos potentielt resekterbare trin IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter er fortsat udfordrende. Det er nu almindeligt anerkendt, at patienter med påviselig MRD har en dårligere prognose end dem med upåviselig MRD. Derfor udførte efterforskerne dette prospektive kliniske forsøg for at evaluere den prædiktive værdi af MRD med øget risiko for tilbagefald og forbedrer forudsigelsen af ​​resultatet i potentielt resektabel trin IIIA-IIIB NSCLC med neoadjuverende kemoimmunterapi. I denne undersøgelse vil efterforskerne være mere opmærksomme på den langsigtede opfølgningstid og dynamisk overvågning af MRD. Den prædiktive værdi af MRD med sygdomsfri overlevelse (DFS) blev observeret som det primære endepunkt. Udover det blev korrelationen mellem MRD og major patologisk respons (MPR) rate, patologisk komplet respons (pCR) rate, hændelsesfri overlevelse (EFS) rate og total overlevelse (OS) observeret som de andet endepunkter. Efterforskere håber, at det vil give en ny indsigt for disse potentielt resektable Stage IIA-IIIB NSCLC med neoadjuverende kemoimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ma Kewei
          • Telefonnummer: 0431-88782222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient diagnosticeret med resektabel fase III-IIIA/IIIB ikke-småcellet lungekræft på First Hospital of Jilin University.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2.
  • Har tidligere ubehandlet og histologisk undersøgelse bekræfter resektabel fase II-IIIA/IIIB ikke-småcellet lungecancer (ifølge 8. udgave af AJCC TNM-stadiekriterierne), og den patologiske type planocellulært karcinom og ikke-pladecellekarcinom skal skelnes, og EGFR, ALK og ROS1 bør være negative for ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Tilstrækkelig organfunktion og forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af blandet karcinomkomponent på histologi.
  • Patienter med andre aktive maligniteter inden for 5 år før indskrivning.
  • Kendte aktive autoimmune sygdomme.
  • Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelsesbehandling eller er blevet behandlet med et andet lægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis.
  • Brug af immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstedeværelse af andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
immunterapi og kemoterapi
Deltagerne modtog to til tre cyklusser af neoadjuverende kemoimmunterapi før operationen. Adjuverende kemoterapi blev også administreret i 2-3 cyklusser efter operationen. Derudover blev MRD påvist inden for 30 dage før operationen, 1 uge efter operationen, 1 måned ±7 dage efter operationen, 6 måneder efter operationen.
Medicin: Sintilimab plus kemoterapi

Sintilimab: 200 mg via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 2-3 cyklusser i neoadjuverende terapi og vedligeholdelsesterapi.

Kemoterapipræparater: carboplatin/cisplatin+Pemetrexed/gemcitabin/albuminpaclitaxel.

Carboplatin: AUC 5 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i henholdsvis 2-3 cyklusser før og efter operation.

Cisplatin: 75 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i henholdsvis 2-3 cyklusser før og efter operationen.

Pemetrexed: 500 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i henholdsvis 2-3 cyklusser før og efter operationen.

Gemcitabin: 1,0 g/m2 via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i henholdsvis 2-3 cyklusser før og efter operationen. Albuminpaclitaxel: 260 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i henholdsvis 2-3 cyklusser før og efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​enhver hændelse, herunder sygdomsprogression, seponering af behandling af en hvilken som helst årsag eller død
Seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af enhver årsag.
Seks måneder efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig respons eller delvis respons på protokolbehandling. Objektiv respons vil blive målt ved RECIST 1.1.
Seks måneder efter operationen
Disease-Control Rate (DCR)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Seks måneder efter operationen
Patologisk fuldstændig responsrate (PCR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
Defineret som fraværet af resterende tumorceller (RVT) i tumorlejet i den patologiske responsvurdering af postoperative prøver efter neoadjuverende terapi (kriteriet for de fleste undersøgelser omfatter også fravær af tumorrester i lymfeknuderne).
Ved afslutningen af ​​2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
Defineret som andelen af ​​resterende overlevende tumorceller i tumorlejet i den postoperative prøve er mindre end eller lig med 10 %.
Ved afslutningen af ​​2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23K237-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger