절제 가능한 II-IIIB기 비소세포폐암에서 최소 잔존 질환의 검출
2024년 2월 18일 업데이트: The First Hospital of Jilin University
절제 가능한 II-IIIB기 비소세포폐암에 대한 신보조 화학면역요법에서 MRD의 동적 모니터링: 관찰 연구
잠재적으로 절제 가능한 IIIA~IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 재발 및 전체 생존율을 예측하는 것은 여전히 어려운 일입니다.
이제 MRD가 검출 가능한 환자는 MRD가 검출되지 않는 환자보다 예후가 더 나쁘다는 것이 널리 인식되고 있습니다.
따라서 연구자들은 재발 위험이 증가된 MRD의 예측 가치를 평가하고 신보강 화학면역요법을 사용하는 잠재적으로 절제 가능한 IIIA~IIIB기 NSCLC의 결과 예측을 개선하기 위해 이 전향적 임상 시험을 수행했습니다.
본 연구에서 연구자들은 MRD의 장기 추적 관찰 시간과 동적 모니터링에 더 많은 관심을 기울일 것입니다.
무질병 생존율(DFS)에 따른 MRD의 예측 값이 1차 평가변수로 관찰되었습니다.
그 외에도 MRD와 주요 병리학적 반응(MPR) 비율, 병리학적 완전 반응(pCR) 비율, 무사건 생존(EFS) 비율 및 전체 생존(OS)과의 상관관계가 두 번째 평가변수로 관찰되었습니다.
연구자들은 이것이 신보강 화학면역요법을 통해 잠재적으로 절제 가능한 IIA-IIIB기 NSCLC에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kewei Ma
- 전화번호: 0431-88782179
- 이메일: makw@jlu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Ma Kewei
- 전화번호: 0431-88782222
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 길림대학교 제1병원에서 처음에 절제 가능한 III-IIIA/IIIB기 비소세포폐암 진단을 받았습니다.
설명
주요 포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 2.
- 이전에 치료받지 않은 조직학적 검사를 통해 절제 가능한 II-IIIA/IIIB기 비소세포폐암(AJCC TNM 병기 결정 기준 제8판에 따름)을 확인하고 편평 세포 암종 및 비편평 세포 암종의 병리학적 유형을 확인해야 합니다. 구별되어야 하며, 비편평비소세포폐암의 경우 EGFR, ALK, ROS1이 음성이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 및 예상 생존 기간 ≥ 12주,
- 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 소변 또는 혈청 임신 검사 음성의 증거.
주요 제외 기준:
- 조직학상 혼합 암종 성분의 존재.
- 등록 전 5년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 환자.
- 알려진 활성 자가면역 질환.
- 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물 또는 조사 장치로 치료를 받은 경우.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제 사용.
- 통제할 수 없는 기타 심각한 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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면역요법과 화학요법
참가자들은 수술 전 2~3주기의 신보강 화학면역요법을 받았습니다.
수술 후 2~3주기 동안 보조화학요법도 시행하였다.
또한 MRD는 수술 전 30일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월±7일, 수술 후 6개월 이내에 검출되었다.
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신틸리맙: 신보조 요법 및 유지 요법에서 2~3주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 정맥 내 주입을 통해 200mg. 화학요법 약물: 카보플라틴/시스플라틴+페메트렉시드/젬시타빈/알부민파클리탁셀. 카보플라틴: 정맥 주입을 통해 AUC 5, 수술 전후에 각각 2~3주기 동안 3주(21일) 주기로 투여됩니다. 시스플라틴: 정맥 주입을 통해 75mg/m2, 수술 전후에 각각 2~3주기 동안 3주(21일) 주기로 투여됩니다. 페메트렉시드: 500mg/m2 정맥주입하며, 수술 전후 각각 2~3주기로 3주(21일) 주기로 투여한다. 젬시타빈: 1일차와 8일차에 1.0g/m2 정맥주입하며, 수술 전후 각각 2~3주기씩 3주(21일) 주기로 투여한다. 알부민파클리탁셀: 정맥 주입을 통해 260 mg/m2, 수술 전후에 각각 2~3주기 동안 3주(21일) 주기로 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건생존(EFS)
기간: 수술 후 6개월
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무작위 배정부터 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망을 포함한 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 수술 후 6개월
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 후 6개월
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프로토콜 치료에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
객관적인 반응은 RECIST 1.1에 의해 측정됩니다.
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수술 후 6개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 수술 후 6개월
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완전 반응, 부분 반응, 안정 질환을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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병리학적 완전 반응률(PCR)
기간: 2~3주기의 신보조요법 종료 시(각 주기는 21일)
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신보강 요법 후 수술 후 검체의 병리학적 반응 평가에서 종양상에 잔류 종양 세포(RVT)가 없는 것으로 정의됩니다(대부분의 연구 기준에는 림프절에 종양 잔류물이 없는 것도 포함됩니다).
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2~3주기의 신보조요법 종료 시(각 주기는 21일)
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주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 2~3주기의 신보조요법 종료 시(각 주기는 21일)
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수술 후 검체에서 종양층에 남아 있는 생존 종양 세포의 비율이 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
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2~3주기의 신보조요법 종료 시(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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