건강한 성인이 복용했을 때 신체가 PF-07220060이라는 연구 약에 대해 어떤 역할을 하는지 이해하기 위한 연구
2026년 2월 17일 업데이트: Pfizer
[14C]-PF-07220060의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사하고 PF의 절대 생체 이용률과 흡수율을 평가하기 위해 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 한 1상, 공개, 병렬 그룹, 단일 용량 연구 -07220060 14C-MICROTRACER 접근 방식 사용
본 연구의 목적은 건강한 남성 참가자가 PF-07220060을 얼마나 섭취하고 처리하는지 알아보는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성입니다.
- 체질량지수(BMI)가 17.5~30.5kg/meter2입니다.
- 총 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
연구는 두 그룹으로 구성됩니다. 그룹 1에서 참가자는 PF-07220060 1개 분량을 경구 복용합니다. 그룹 2에서 참가자는 연구 클리닉에서 경구로 1량, 정맥 주사로 1량을 복용하게 됩니다.
그룹 1의 경우 참가자는 최대 15일 동안 진료소에 머물게 됩니다. 그룹 2에서는 참가자의 체류 기간은 그룹 1의 결과에 따라 달라집니다.
머무는 동안 참가자는 연구 담당 의사가 혈액, 소변 및 대변을 여러 차례 수집하게 됩니다. 참가자의 혈액, 소변, 대변 샘플에서 PF-07220060의 수준을 측정합니다. 이는 연구용 약물이 신체에 얼마나 흡수되는지를 아는 데 도움이 될 것입니다. 연구가 끝나면 참가자들에게 전화로 연락하여 체크인을 하게 됩니다. 참가자는 심사부터 후속 조치까지 약 9주 동안 본 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
본 연구의 주요 적격성 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 스크리닝 당시 18~65세의 남성 참가자.
- 체질량지수(BMI) 17.5~30.5 kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 불규칙한 배변 병력(예: 규칙적인 설사 또는 변비, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 유당 불내증)이 있는 참가자.
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. PF-07220060에 대한 이전 노출 또는 PF-07220060 투여가 필요한 연구에 참여.
- 혈장에서 측정된 총 14C 방사능이 11mBq/mL를 초과했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 [14C] PF-07220060을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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[14C]PF-07220060의 단일 경구 용량은 코호트 1에서 액체 제제로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 2
참가자는 PF-07220060을 경구로 1회 복용하고 [14C] PF-07220060을 IV(정맥 내) 주입으로 1회 복용합니다.
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[14C]PF-07220060의 단일 IV 주입은 비표지 경구 용량 투여 후 Tmax에서 코호트 2에서 투여될 것입니다.
PF-07220060의 단일 경구 용량은 코호트 2에서 액체 제제로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 방사성탄소(14C) 중 소변으로 배설된 비율
기간: 투여 전부터 투여 후 14일까지
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14C PF-07220060 투여 후 소변으로 배설된 14C의 비율은 (총 14C 소변/투여된 14C 투여량)*100으로 결정되었습니다. 여기서 14C 투여량은 투여된 14C PF-07220060의 투여량입니다.
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투여 전부터 투여 후 14일까지
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총 방사성 탄소(14C) 중 분변으로 배설된 비율: 코호트 1
기간: 투여 전부터 투여 후 14일까지
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14C PF-07220060 경구 투여 후 대변으로 배설된 14C의 백분율은 다음 공식으로 결정되었습니다: (총 14C 대변/ 투여된 14C 경구 투여량)*100 여기서, 14C 투여량은 투여된 14C PF-07220060의 투여량입니다.
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투여 전부터 투여 후 14일까지
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총 방사성 탄소(14C)의 누적 회수 백분율
기간: 투여 전부터 투여 후 14일까지
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총 투여량을 기준으로 소변과 대변에서의 총 방사능(14C) 회수율을 측정하였다.
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투여 전부터 투여 후 14일까지
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PF-07220060 경구 투여 후 혈장에서 검출된 대사체의 비율: 코호트 1
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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경구 투여 후 혈장에서 검출된 PF-07220060의 5가지 주요 대사체(480a, 480b, 496a, M3, 496b)의 백분율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
처리된 샘플은 액체 크로마토그래피 질량 분석법-가속기 질량 분석법(LC-MS-AMS)으로 분석되었습니다.
총 혈장 방사능(RA)에 대한 대사체 백분율 계산을 위해, 먼저 투여 후 0-96시간 동안 수집된 혈장 샘플로부터 각 참가자별로 복합 시간 정규화 혈장 풀(예: 해밀턴 풀)을 준비했습니다.
다음으로, 위의 각 개별 참가자 풀에서 동일한 부피를 결합하여 다중 대상 풀을 생성했습니다.
여기에 제시된 결과는 이러한 개별 풀링된 다중 대상 시간 정규화 샘플에서 얻은 단일 값 출력입니다.
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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PF-07220060 경구 투여 후 소변에서 검출된 대사체의 비율: 코호트 1
기간: 투여 전부터 투여 후 144시간까지
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PF-07220060 경구 투여 후 소변에서 검출된 다섯 가지 주요 대사체의 비율: 480a, 480b, 496a, M3 및 496b가 이 결과 측정에 보고되었습니다.
처리된 샘플은 LC-MS-AMS를 통해 분석되었습니다.
대사체 비율 계산을 위해, 먼저 각 참가자별로 투여 후 0-144시간 동안 수집된 소변 샘플로부터 복합 시간 정규화 인간 소변 풀(즉, 해밀턴 풀)이 준비되었습니다.
다음으로, 위의 개별 참가자 풀 각각에서 동일한 부피를 혼합하여 다중 대상 풀이 생성되었습니다.
여기에 제시된 결과는 이러한 개별 풀링된 다중 대상 시간 정규화 샘플에서 얻은 단일 값 출력입니다.
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투여 전부터 투여 후 144시간까지
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경구 투여 후 대변에서 검출된 PF-07220060 대사체의 비율: 코호트 1
기간: 투여 전부터 투여 후 196시간까지
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PF-07220060 경구 투여 후 분변에서 검출된 5가지 주요 대사체의 백분율: 480a, 480b, 496a, M3 및 496b가 이 결과 측정에 보고됩니다.
처리된 샘플은 LC-MS-AMS로 분석되었습니다.
대사체 백분율 계산을 위해, 먼저 각 참가자별로 투여 후 0-196시간 동안 수집된 분변 샘플로부터 복합 시간 정규화 인간 분변 균질화 풀을 준비했습니다(즉, 해밀턴 풀).
다음으로, 위의 개별 참가자 풀 각각의 동일한 부피를 결합하여 다중 대상 풀을 생성했습니다.
여기에 제시된 결과는 이러한 개별 풀링된 다중 대상 시간 정규화 샘플의 단일 값 출력입니다.
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투여 전부터 투여 후 196시간까지
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PF-07220060 정맥내 투여 후 대변에서 검출된 대사산물의 비율: 코호트 2
기간: 투여 전부터 투여 후 196시간까지
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PF-07220060의 정맥 내 투여 후 분변에서 검출된 5가지 주요 대사체의 백분율: 480a, 480b, 496a, M3 및 496b가 이 결과 측정 항목에 보고됩니다.
처리된 샘플은 LC-MS-AMS를 통해 분석되었습니다.
대사체 백분율 계산을 위해 먼저 투여 후 0-196시간 동안 수집된 분변 샘플로부터 각 참가자별로 복합 시간 정규화 인간 분변 균질화 풀(즉, 해밀턴 풀)을 준비했습니다.
다음으로, 위의 개별 참가자 풀 각각의 동일한 부피를 결합하여 다중 대상 풀을 생성했습니다.
여기에 제시된 결과는 이러한 개별 풀링된 다중 대상 시간 정규화 샘플에서 얻은 단일 값 출력입니다.
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투여 전부터 투여 후 196시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 2의 혈장 투여량 정규화 곡선하면적(AUC) 무한대에 대한 절대 경구 생체이용률
기간: 투여 전부터 투여 후 14일까지
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투여 용량 정규화 AUCinf(AUCinf[dn])는 AUCinf/투여 용량으로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
절대 경구 생체이용률은 경구 투여된 PF-07220060(즉, 라벨이 없는 PF-07220060) 후의 AUCinf(dn)의 기하 평균과 정맥 투여된 [14C]PF-07220060 후의 AUCinf(dn)의 비율로 정의되었으며, 통계 분석 섹션에 보고되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 14일까지
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코호트 1 및 2: PF-07220060 투여량의 흡수 분율 (Fa)
기간: 투여 전부터 투여 후 14일까지
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코호트 1과 코호트 2에서 각각 경구 및 정맥 내 투여된 [14C]PF-07220060 마이크로추적자 용량 이후, 경구 및 정맥 내 투여 후 소변으로 배설된 총 방사능(용량 정규화)의 비율로 용량 흡수율(Fa)을 추정했습니다(시간 0부터 최종 측정 가능 농도 시점까지).
경구 및 정맥 내 투여 후 소변으로 배설된 총 방사능은 투여된 방사능 용량의 백분율로 기술 통계 섹션에 보고되었으며, 용량 흡수율은 통계 분석 섹션에 보고되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 14일까지
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치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 최종 투여 후 최대 35일(최대 36일)까지의 기준선
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, 연구 개입 사용과 시간적 연관성이 있으며 연구 개입과의 관련성 여부와 무관합니다.
TEAE는 연구 개입 시작 후 및 추적 관찰 기간 중 마지막 연구 개입 투여 후 최대 35일의 지연 기간 내에 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
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연구 개입 최종 투여 후 최대 35일(최대 36일)까지의 기준선
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검사실 수치에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 중재 마지막 투여 후 35일까지(최대 36일차)
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다음 실험실 검사 항목이 분석되었습니다: 임상화학: 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 인산분해효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 총 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 시스타틴 C, 추정 사구체 여과율 (eGFR) 혈청 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산, 혈액 요소 질소.
혈액학에는 호염기구, 호산구, 적혈구, 혈장 용적률, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 망상 적혈구 수가 포함되었습니다.
뇨검사에는 포도당, 혈액, 케톤체, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 단백질 및 pH가 포함되었습니다.
실험실 이상의 임상적 중요성은 연구자가 결정하였습니다.
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기준선부터 연구 중재 마지막 투여 후 35일까지(최대 36일차)
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생체 징후에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 나타난 참가자 수
기간: 베이스라인부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일(최대 36일차)
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생체 징후에는 혈압과 맥박수가 포함되었습니다.
혈압은 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 자동 장치를 사용하여 참가자가 바로 누운 자세에서 측정되었습니다.
생체 징후의 임상적 중요성은 연구자의 판단에 따라 결정되었습니다.
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베이스라인부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일(최대 36일차)
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임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상을 보인 참가자 수
기간: 연구 중재 마지막 투여 후 35일까지(36일차까지)의 기준선
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표준 12-유도 심전도 검사는 참가자가 최소 5분 동안 안정을 취한 후 누운 자세에서 수행되었으며, 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QT 간격, 프리데리치아 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격(QTcF) 및 QRS 간격을 측정하는 심전도 기계를 사용했습니다.
심전도 이상의 임상적 중요성은 연구자의 판단에 따라 결정되었습니다.
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연구 중재 마지막 투여 후 35일까지(36일차까지)의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C4391010
- 2023-507074-40-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .