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건강한 성인이 복용했을 때 신체가 PF-07220060이라는 연구 약에 대해 어떤 역할을 하는지 이해하기 위한 연구

2024년 4월 12일 업데이트: Pfizer

[14C]-PF-07220060의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사하고 PF의 절대 생체 이용률과 흡수율을 평가하기 위해 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 한 1상, 공개, 병렬 그룹, 단일 용량 연구 -07220060 14C-MICROTRACER 접근 방식 사용

본 연구의 목적은 건강한 남성 참가자가 PF-07220060을 얼마나 섭취하고 처리하는지 알아보는 것입니다.

이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 18세에서 65세 사이의 건강한 남성입니다.
  • 체질량지수(BMI)가 17.5~30.5kg/meter2입니다.
  • 총 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

연구는 두 그룹으로 구성됩니다. 그룹 1에서 참가자는 PF-07220060 1개 분량을 경구 복용합니다. 그룹 2에서 참가자는 연구 클리닉에서 경구로 1량, 정맥 주사로 1량을 복용하게 됩니다.

그룹 1의 경우 참가자는 최대 15일 동안 진료소에 머물게 됩니다. 그룹 2에서는 참가자의 체류 기간은 그룹 1의 결과에 따라 달라집니다.

머무는 동안 참가자는 연구 담당 의사가 혈액, 소변 및 대변을 여러 차례 수집하게 됩니다. 참가자의 혈액, 소변, 대변 샘플에서 PF-07220060의 수준을 측정합니다. 이는 연구용 약물이 신체에 얼마나 흡수되는지를 아는 데 도움이 될 것입니다. 연구가 끝나면 참가자들에게 전화로 연락하여 체크인을 하게 됩니다. 참가자는 심사부터 후속 조치까지 약 9주 동안 본 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

본 연구의 주요 적격성 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 스크리닝 당시 18~65세의 남성 참가자.
  • 체질량지수(BMI) 17.5~30.5 kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
  • 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 불규칙한 배변 병력(예: 규칙적인 설사 또는 변비, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 유당 불내증)이 있는 참가자.
  • 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. PF-07220060에 대한 이전 노출 또는 PF-07220060 투여가 필요한 연구에 참여.
  • 혈장에서 측정된 총 14C 방사능이 11mBq/mL를 초과했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
참가자는 [14C] PF-07220060을 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 구강 [14C]PF-07220060
[14C]PF-07220060의 단일 경구 용량은 코호트 1에서 액체 제제로 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 2
참가자는 PF-07220060을 경구로 1회 복용하고 [14C] PF-07220060을 IV(정맥 내) 주입으로 1회 복용합니다.
의약품: IV [14C]PF-07220060
[14C]PF-07220060의 단일 IV 주입은 비표지 경구 용량 투여 후 Tmax에서 코호트 2에서 투여될 것입니다.
의약품: 구강 PF-07220060
PF-07220060의 단일 경구 용량은 코호트 2에서 액체 제제로 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 및 대변(토사물이 있는 경우 조정됨)의 방사능 누적 회수율(%)로, 투여된 총 경구 방사능량의 백분율로 표시됩니다.
기간: 코호트 1 투여 전부터 최대 14일차까지
[14C]PF-07220060의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 배설 속도와 정도를 특성화합니다.
코호트 1 투여 전부터 최대 14일차까지
혈장, 소변 및 대변 내 [14C]PF-07220060의 대사산물의 양.
기간: 코호트 1 투여 전부터 최대 14일차까지
PF-07220060에 대한 대사 프로파일을 특성화하고 [14C]PF-07220060의 단일 경구 용량 투여 후 PF-07220060의 순환 및 배설 대사산물을 확인하기 위해.
코호트 1 투여 전부터 최대 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 방사성 표지된 PF-07220060의 정맥 내 투여량 표준화된 AUCinf(데이터가 허용되는 경우)
기간: 코호트 2 투여 전부터 최대 14일차까지
방사성 표지된 PF-07220060의 단일 정맥 투여 용량을 투여한 후 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일에서 용량 정규화 영역입니다.
코호트 2 투여 전부터 최대 14일차까지
PF-07220060의 절대 경구 생체 이용률(F)
기간: 코호트 2 투여 전부터 최대 14일차까지
경구 PF-07220060 및 IV [14C]PF-07220060의 용량 정규화 혈장 AUCinf의 비율
코호트 2 투여 전부터 최대 14일차까지
PF-07220060 흡수된 용량의 비율(Fa)
기간: 코호트 1은 최대 14일차까지의 투여 전; 코호트 2 IV 전 투여량 - 최대 14일차

Fa는 코호트에서 [14C]PF-07220060의 단회 투여 투여 후 소변 내 총 회수된 방사능[14C]의 비율로부터 계산되었습니다.

1 및 코호트 2에서는 IV 주입을 통해.
코호트 1은 최대 14일차까지의 투여 전; 코호트 2 IV 전 투여량 - 최대 14일차
치료로 인해 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 발생한 참가자 수
기간: 두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
치료를 통해 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 측정이 긴급하게 발생한 참가자 수
기간: 두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
치료를 통해 임상적으로 유의미한 비정상 활력 측정이 긴급하게 발생한 참가자 수
기간: 두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
치료로 인한 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
응급 치료로 인해 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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