어린이 복통 치료법 탐구: 트리메부틴과 프로바이오틱스 비교 (FAPD_RCT)
2024년 8월 13일 업데이트: Fabian Rojas Larios, Universidad de Colima
소아 기능성 복통 장애(FAPD)에 대한 트리메부틴과 프로바이오틱스의 비교 효과: 무작위 임상 시험(RCT)
이 임상 시험의 목표는 소아 인구를 대상으로 기능성 복통 장애(FAPD) 치료에 있어 트리메부틴과 프로바이오틱스의 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 트리메부틴이 어린이의 FAPD 증상을 줄이는 데 효과적입니까? 프로바이오틱스는 어린이의 FAPD 증상을 줄이는 데 효과적입니까? 참가자는 세 가지 치료 그룹(트리메부틴/프로바이오틱스, 프로바이오틱스/위약 또는 트리메부틴/위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 시작 시, 4주 후, 8주 후에 통증 및 기타 관련 지표에 대한 측정을 수행합니다.
연구자들은 트리메부틴/프로바이오틱스 그룹을 프로바이오틱스/위약 및 트리메부틴/위약 그룹과 비교하여 어린이의 FAPD 증상을 줄이는 데 있어 이러한 치료법의 효능에 유의미한 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프로토콜은 연구 위원회와 콜리마 지역 대학 병원 윤리 위원회의 검토를 위해 제출될 것입니다. 승인을 받으면 CONSORT 지침에 따라 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 이번 임상시험에는 4~18세 소아 환자가 참여한다.
환자는 개인 진료에 참여하고 기능성 복통 장애(FAPD)에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 환자 중에서 선택됩니다. 개입이 이루어지기 전에 연구의 목적과 절차를 환자와 법적 보호자 모두에게 설명합니다. 참여하기로 결정한 경우, 사전 동의서와 미성년자 동의 양식에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 환자는 원하는 표본 크기인 82명의 참가자에 도달할 때까지 4개 범주(과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량, 복부 편두통, 달리 명시되지 않은 기능성 복통(FAP-NOS))의 계층화된 확률적 샘플링을 통해 선택됩니다. 참가자가 선택되면 트리메부틴/프로바이오틱, 프로바이오틱/위약 또는 트리메부틴/위약의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 각 그룹은 최소 20명의 참가자로 구성됩니다. 소아 환자를 대상으로 한 Rome IV Criteria Questionnaires를 이용해 1차 진단을 진행하고, PedsQL 4.0을 활용해 VAS(Visual Analog Scale)와 삶의 질을 활용해 통증 강도를 평가할 예정이다. 환자들은 배정된 그룹에 해당하는 치료를 받게 되며 4주 및 8주차에 임상적으로 추적 관찰됩니다. 이러한 후속 상담 중에 로마 IV 기준 설문지 및 척도를 다시 적용하여 환자 증상의 진행과 치료에 대한 반응을 평가할 것입니다. 자발적인 철회를 요청한 환자, 치료 순응도가 80% 미만인 환자, 다른 연구에 참여하거나 동시에 다른 의사의 치료를 받고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
통계 분석은 국제 비즈니스 머신(IBM®) 사회 과학 통계 패키지(SPSS®) 통계 26을 사용하여 수행됩니다. 중심 경향을 측정하는 기술 통계를 사용하여 결과를 표와 그래프로 표시합니다. 데이터가 정규 분포를 따르는지 확인하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트가 적용됩니다. 3개 그룹(트리메부틴, 프로바이오틱스 및 대조군) 및 3회(0주, 4주 및 8주)의 측정을 분석합니다. 성별 및 교육과 같은 범주형 변수를 개입시키기 위해 카이제곱 검정(X2)이 사용됩니다. 연령 및 BMI와 같은 연속 변수의 경우 Mann-Whitney U 테스트가 적용되어 p < 0.05에서 통계적으로 유의미한 차이가 예상됩니다.
데이터가 정규 분포를 따르는 경우 반복 측정 ANOVA를 사용하여 3개 그룹(트리메부틴, 프로바이오틱스 및 위약)의 평균을 비교합니다. McNemar 테스트 또는 부호 테스트는 시간 경과(0주, 4주, 8주)에 따른 각 그룹 내 변화를 평가하기 위한 2차 분석으로 간주됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않으면 Friedman 테스트와 같은 비모수 테스트가 사용됩니다.
반복 측정 ANOVA 또는 Friedman 테스트에서 통계적으로 유의미한 차이가 발견된 경우 사후 테스트를 수행하여 그룹 및 시간 간의 구체적인 차이를 확인합니다. 필요한 경우 Pearson 또는 Spearman과 같은 상관관계 테스트를 사용하여 연구 내 다양한 변수 간의 관계를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
82
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD
- 전화번호: +523123007655
- 이메일: pablohernan_sandoval@ucol.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Fabián Rojas-Larios, PhD
- 전화번호: +523121206804
- 이메일: frojas@ucol.mx
연구 장소
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Colima, 멕시코, 28040
- 모병
- School of Medicine, University of Colima
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연락하다:
- Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD
- 전화번호: +523123007655
- 이메일: pablohernan_sandoval@ucol.mx
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연락하다:
- Fabián Rojas-Larios, PhD
- 이메일: frojas@ucol.mx
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부수사관:
- Carmen A Sánchez-Ramírez, PhD
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수석 연구원:
- Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD
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부수사관:
- Fabián Rojas-Larios, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 4세부터 18세까지의 소아 환자.
- 기능성 복통 장애(기능성 소화불량, 과민성 대장 증후군, 복부 편두통 또는 달리 명시되지 않은 기능성 복통)에 대한 Rome IV 기준을 충족함
- 미성년자의 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의에 서명한 경우.
제외 기준:
- 기질적 원인으로 인한 복통을 나타내는 환자.
- 면역억제환자.
- 이전에 연구 약물에 과민증이 있었던 환자.
제거 기준:
- 연구에서 자발적인 탈퇴.
- 치료에 순응하지 않는 환자(80% 미만)
- 다른 연구에 동시에 참여하는 환자.
- 다른 의사가 동시에 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트리메부틴 + 프로바이오틱스
참가자들은 체중에 맞춰 200mg 정제 또는 20mg/ml 현탁액(15mg/kg/일)으로 트리메부틴을 2회 복용량(아침과 저녁)으로 나누어 + 츄어블 형태의 락토바실러스 람노서스 50억 집락 형성 단위(CFU)를 받았습니다. 정제, 1회 복용량(밤), 8주 동안.
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트리메부틴을 소아 용량(15mg/kg/일)으로 1일 2회로 나누어 8주 동안 처방합니다.
락토바실러스 람노서스 50억 CFU를 씹어먹는 정제로 8주 동안 단회(밤) 처방합니다.
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활성 비교기: 트리메부틴 + 위약
참가자들은 체중에 맞춰 트리메부틴 200mg 정제 또는 20mg/ml 현탁액 15mg/kg/일을 2회 용량(아침 및 저녁)으로 나누어 투여받았습니다. + 위약, 250mg 미결정셀룰로오스 정제, 단회 용량( 밤), 8주 동안.
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트리메부틴을 소아 용량(15mg/kg/일)으로 1일 2회로 나누어 8주 동안 처방합니다.
위약, 250 mg 미결정셀룰로오스 정제, 8주 동안 단회 투여(밤) 처방.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로바이오틱스 + 위약
참가자들은 락토바실러스 람노서스 50억 콜로니 형성 단위(CFU)를 츄어블 정제 + 위약, 250mg 미결정 셀룰로오스 정제, 단일 용량(밤)으로 8주 동안 투여받았습니다.
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락토바실러스 람노서스 50억 CFU를 씹어먹는 정제로 8주 동안 단회(밤) 처방합니다.
위약, 250 mg 미결정셀룰로오스 정제, 8주 동안 단회 투여(밤) 처방.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통에 대한 시각적 아날로그 척도의 평균 점수
기간: 치료 후 8주까지의 기준선.
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참가자들은 VAS(Visual Analog Scale) 척도를 사용하여 지난 8주 동안 경험한 복통의 가장 높은 강도를 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가했습니다.
점수의 감소는 증상의 호전을 의미합니다.
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치료 후 8주까지의 기준선.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL 3.0을 통한 삶의 질 향상
기간: 치료 후 8주까지의 기준선.
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FAPD 소아 환자의 삶의 질에 대한 치료의 영향.
PedsQL 0 - 100 점수 시스템이 사용되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
기준선부터 치료 후 8주까지의 점수 변화를 측정합니다.
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치료 후 8주까지의 기준선.
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PedsQL 3.0을 통한 삶의 질 향상
기간: 치료 후 4주까지의 기준선.
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FAPD 소아 환자의 삶의 질에 대한 치료의 영향.
PedsQL 0 - 100 점수 시스템이 사용되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
기준선부터 치료 후 4주까지의 점수 변화를 측정합니다.
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치료 후 4주까지의 기준선.
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복통에 대한 시각적 아날로그 척도의 평균 점수
기간: 치료 후 4주까지의 기준선.
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참가자들은 VAS(Visual Analog Scale) 척도를 사용하여 지난 8주 동안 경험한 복통의 가장 높은 강도를 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가했습니다.
점수의 감소는 증상의 호전을 의미합니다.
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치료 후 4주까지의 기준선.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 치료 후 8주까지의 기준선.
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연구 기간 동안 보고된 치료 관련 부작용의 수와 유형은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 평가되었습니다.
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치료 후 8주까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD, Universidad de Colima
- 연구 책임자: Fabián Rojas-Larios, PhD, Universidad de Colima
- 연구 책임자: Carmen A Sánchez-Ramírez, PhD, Universidad de Colima
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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