Odkrywanie metod leczenia bólu brzucha u dzieci: porównanie trimebutyny i probiotyków (FAPD_RCT)

Protokół zostanie przekazany do oceny Komisji Badawczej i Komisji Etycznej Regionalnego Szpitala Uniwersyteckiego w Colima. Po uzyskaniu zgody zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w oparciu o wytyczne CONSORT. W badaniu tym biorą udział pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 18 lat.

Pacjenci zostaną wybrani spośród osób prowadzących prywatną praktykę i spełniających kryteria rzymskie IV dotyczące któregokolwiek z funkcjonalnych zaburzeń bólowych brzucha (FAPD). Przed podjęciem jakiejkolwiek interwencji cel i procedury badania zostaną wyjaśnione zarówno pacjentom, jak i ich opiekunom prawnym. Jeżeli zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie oświadczenia o świadomej zgodzie i formularza zgody w przypadku osób niepełnoletnich. Pacjenci będą wybierani na podstawie warstwowego próbkowania probabilistycznego w 4 kategoriach (zespół jelita drażliwego, niestrawność czynnościowa, migrena brzuszna i czynnościowy ból brzucha nieokreślony inaczej (FAP-NOS)) aż do osiągnięcia pożądanej wielkości próby wynoszącej 82 uczestników. Po wybraniu uczestników zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: trimebutyna/probiotyk, probiotyk/placebo lub trimebutyna/placebo, przy czym każda grupa będzie składać się z co najmniej 20 uczestników. Wstępna diagnoza zostanie przeprowadzona za pomocą Kwestionariusza Kryteriów Rzymskich IV dla pacjentów pediatrycznych, a intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i jakości życia za pomocą PedsQL 4.0. Pacjentom zostanie podane leczenie odpowiadające przypisanej im grupie i będą poddani obserwacji klinicznej po 4 i 8 tygodniach. Podczas tych konsultacji kontrolnych ponownie zostaną zastosowane kwestionariusze i skale Kryteriów Rzymskich IV w celu oceny ewolucji objawów pacjentów i ich reakcji na leczenie. Każdy pacjent, który złoży wniosek o dobrowolną wycofanie się, pacjent, który przestrzega leczenia na poziomie mniejszym niż 80% oraz pacjent biorący udział w innym badaniu lub leczony jednocześnie przez innego lekarza, zostanie usunięty z badania.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu międzynarodowego pakietu statystycznego Business Machine (IBM®) dla nauk społecznych (SPSS®) Statistics 26. Wykorzystane zostaną statystyki opisowe z miarami tendencji centralnej, prezentujące wyniki w tabelach i wykresach. Aby określić, czy dane mają rozkład normalny, zastosowane zostaną testy Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Analizowane będą pomiary w 3 grupach (trimebutyna, probiotyki i kontrola) oraz 3 razy (0, 4 i 8 tygodni). W przypadku interweniujących zmiennych kategorycznych, takich jak płeć i wykształcenie, zostanie zastosowany test chi-kwadrat (X2). W przypadku zmiennych ciągłych, takich jak wiek i BMI, zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya, spodziewając się różnic istotnych statystycznie przy p < 0,05.

Jeśli dane mają rozkład normalny, do porównania średnich z 3 grup (trimebutyna, probiotyki i placebo) zostanie zastosowana powtarzana analiza ANOVA. Test McNemara lub test znaków będą traktowane jako analizy wtórne w celu oceny zmian w każdej grupie w czasie (0, 4 i 8 tygodni). Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zastosowane zostaną testy nieparametryczne, takie jak test Friedmana.

W przypadku stwierdzenia statystycznie istotnej różnicy w powtarzanych pomiarach ANOVA lub teście Friedmana, zostaną przeprowadzone testy post hoc w celu zidentyfikowania konkretnych różnic pomiędzy grupami i czasami. Jeśli to konieczne, do oceny zależności między różnymi zmiennymi w badaniu zostaną zastosowane testy korelacji, takie jak Pearsona lub Spearmana.