어린이 복통 치료법 탐구: 트리메부틴과 프로바이오틱스 비교 (FAPD_RCT)
2024년 8월 13일 업데이트: Fabian Rojas Larios, Universidad de Colima
소아 기능성 복통 장애(FAPD)에 대한 트리메부틴과 프로바이오틱스의 비교 효과: 무작위 임상 시험(RCT)
이 임상 시험의 목표는 소아 인구를 대상으로 기능성 복통 장애(FAPD) 치료에 있어 트리메부틴과 프로바이오틱스의 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 트리메부틴이 어린이의 FAPD 증상을 줄이는 데 효과적입니까? 프로바이오틱스는 어린이의 FAPD 증상을 줄이는 데 효과적입니까? 참가자는 세 가지 치료 그룹(트리메부틴/프로바이오틱스, 프로바이오틱스/위약 또는 트리메부틴/위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 시작 시, 4주 후, 8주 후에 통증 및 기타 관련 지표에 대한 측정을 수행합니다.
연구자들은 트리메부틴/프로바이오틱스 그룹을 프로바이오틱스/위약 및 트리메부틴/위약 그룹과 비교하여 어린이의 FAPD 증상을 줄이는 데 있어 이러한 치료법의 효능에 유의미한 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 연구 위원회와 콜리마 지역 대학 병원 윤리 위원회의 검토를 위해 제출될 것입니다. 승인을 받으면 CONSORT 지침에 따라 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 이번 임상시험에는 4~18세 소아 환자가 참여한다.
환자는 개인 진료에 참여하고 기능성 복통 장애(FAPD)에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 환자 중에서 선택됩니다. 개입이 이루어지기 전에 연구의 목적과 절차를 환자와 법적 보호자 모두에게 설명합니다. 참여하기로 결정한 경우, 사전 동의서와 미성년자 동의 양식에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 환자는 원하는 표본 크기인 82명의 참가자에 도달할 때까지 4개 범주(과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량, 복부 편두통, 달리 명시되지 않은 기능성 복통(FAP-NOS))의 계층화된 확률적 샘플링을 통해 선택됩니다. 참가자가 선택되면 트리메부틴/프로바이오틱, 프로바이오틱/위약 또는 트리메부틴/위약의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 각 그룹은 최소 20명의 참가자로 구성됩니다. 소아 환자를 대상으로 한 Rome IV Criteria Questionnaires를 이용해 1차 진단을 진행하고, PedsQL 4.0을 활용해 VAS(Visual Analog Scale)와 삶의 질을 활용해 통증 강도를 평가할 예정이다. 환자들은 배정된 그룹에 해당하는 치료를 받게 되며 4주 및 8주차에 임상적으로 추적 관찰됩니다. 이러한 후속 상담 중에 로마 IV 기준 설문지 및 척도를 다시 적용하여 환자 증상의 진행과 치료에 대한 반응을 평가할 것입니다. 자발적인 철회를 요청한 환자, 치료 순응도가 80% 미만인 환자, 다른 연구에 참여하거나 동시에 다른 의사의 치료를 받고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
통계 분석은 국제 비즈니스 머신(IBM®) 사회 과학 통계 패키지(SPSS®) 통계 26을 사용하여 수행됩니다. 중심 경향을 측정하는 기술 통계를 사용하여 결과를 표와 그래프로 표시합니다. 데이터가 정규 분포를 따르는지 확인하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트가 적용됩니다. 3개 그룹(트리메부틴, 프로바이오틱스 및 대조군) 및 3회(0주, 4주 및 8주)의 측정을 분석합니다. 성별 및 교육과 같은 범주형 변수를 개입시키기 위해 카이제곱 검정(X2)이 사용됩니다. 연령 및 BMI와 같은 연속 변수의 경우 Mann-Whitney U 테스트가 적용되어 p < 0.05에서 통계적으로 유의미한 차이가 예상됩니다.
데이터가 정규 분포를 따르는 경우 반복 측정 ANOVA를 사용하여 3개 그룹(트리메부틴, 프로바이오틱스 및 위약)의 평균을 비교합니다. McNemar 테스트 또는 부호 테스트는 시간 경과(0주, 4주, 8주)에 따른 각 그룹 내 변화를 평가하기 위한 2차 분석으로 간주됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않으면 Friedman 테스트와 같은 비모수 테스트가 사용됩니다.
반복 측정 ANOVA 또는 Friedman 테스트에서 통계적으로 유의미한 차이가 발견된 경우 사후 테스트를 수행하여 그룹 및 시간 간의 구체적인 차이를 확인합니다. 필요한 경우 Pearson 또는 Spearman과 같은 상관관계 테스트를 사용하여 연구 내 다양한 변수 간의 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD
- 전화번호: +523123007655
- 이메일: pablohernan_sandoval@ucol.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Fabián Rojas-Larios, PhD
- 전화번호: +523121206804
- 이메일: frojas@ucol.mx
연구 장소
-
-
-
Colima, 멕시코, 28040
- 모병
- School of Medicine, University of Colima
-
연락하다:
- Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD
- 전화번호: +523123007655
- 이메일: pablohernan_sandoval@ucol.mx
-
연락하다:
- Fabián Rojas-Larios, PhD
- 이메일: frojas@ucol.mx
-
부수사관:
- Carmen A Sánchez-Ramírez, PhD
-
수석 연구원:
- Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD
-
부수사관:
- Fabián Rojas-Larios, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 4세부터 18세까지의 소아 환자.
- 기능성 복통 장애(기능성 소화불량, 과민성 대장 증후군, 복부 편두통 또는 달리 명시되지 않은 기능성 복통)에 대한 Rome IV 기준을 충족함
- 미성년자의 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의에 서명한 경우.
제외 기준:
- 기질적 원인으로 인한 복통을 나타내는 환자.
- 면역억제환자.
- 이전에 연구 약물에 과민증이 있었던 환자.
제거 기준:
- 연구에서 자발적인 탈퇴.
- 치료에 순응하지 않는 환자(80% 미만)
- 다른 연구에 동시에 참여하는 환자.
- 다른 의사가 동시에 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리메부틴 + 프로바이오틱스
참가자들은 체중에 맞춰 200mg 정제 또는 20mg/ml 현탁액(15mg/kg/일)으로 트리메부틴을 2회 복용량(아침과 저녁)으로 나누어 + 츄어블 형태의 락토바실러스 람노서스 50억 집락 형성 단위(CFU)를 받았습니다. 정제, 1회 복용량(밤), 8주 동안.
|
트리메부틴을 소아 용량(15mg/kg/일)으로 1일 2회로 나누어 8주 동안 처방합니다.
락토바실러스 람노서스 50억 CFU를 씹어먹는 정제로 8주 동안 단회(밤) 처방합니다.
|
|
활성 비교기: 트리메부틴 + 위약
참가자들은 체중에 맞춰 트리메부틴 200mg 정제 또는 20mg/ml 현탁액 15mg/kg/일을 2회 용량(아침 및 저녁)으로 나누어 투여받았습니다. + 위약, 250mg 미결정셀룰로오스 정제, 단회 용량( 밤), 8주 동안.
|
트리메부틴을 소아 용량(15mg/kg/일)으로 1일 2회로 나누어 8주 동안 처방합니다.
위약, 250 mg 미결정셀룰로오스 정제, 8주 동안 단회 투여(밤) 처방.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프로바이오틱스 + 위약
참가자들은 락토바실러스 람노서스 50억 콜로니 형성 단위(CFU)를 츄어블 정제 + 위약, 250mg 미결정 셀룰로오스 정제, 단일 용량(밤)으로 8주 동안 투여받았습니다.
|
락토바실러스 람노서스 50억 CFU를 씹어먹는 정제로 8주 동안 단회(밤) 처방합니다.
위약, 250 mg 미결정셀룰로오스 정제, 8주 동안 단회 투여(밤) 처방.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복통에 대한 시각적 아날로그 척도의 평균 점수
기간: 치료 후 8주까지의 기준선.
|
참가자들은 VAS(Visual Analog Scale) 척도를 사용하여 지난 8주 동안 경험한 복통의 가장 높은 강도를 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가했습니다.
점수의 감소는 증상의 호전을 의미합니다.
|
치료 후 8주까지의 기준선.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PedsQL 3.0을 통한 삶의 질 향상
기간: 치료 후 8주까지의 기준선.
|
FAPD 소아 환자의 삶의 질에 대한 치료의 영향.
PedsQL 0 - 100 점수 시스템이 사용되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
기준선부터 치료 후 8주까지의 점수 변화를 측정합니다.
|
치료 후 8주까지의 기준선.
|
|
PedsQL 3.0을 통한 삶의 질 향상
기간: 치료 후 4주까지의 기준선.
|
FAPD 소아 환자의 삶의 질에 대한 치료의 영향.
PedsQL 0 - 100 점수 시스템이 사용되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
기준선부터 치료 후 4주까지의 점수 변화를 측정합니다.
|
치료 후 4주까지의 기준선.
|
|
복통에 대한 시각적 아날로그 척도의 평균 점수
기간: 치료 후 4주까지의 기준선.
|
참가자들은 VAS(Visual Analog Scale) 척도를 사용하여 지난 8주 동안 경험한 복통의 가장 높은 강도를 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가했습니다.
점수의 감소는 증상의 호전을 의미합니다.
|
치료 후 4주까지의 기준선.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 치료 후 8주까지의 기준선.
|
연구 기간 동안 보고된 치료 관련 부작용의 수와 유형은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 평가되었습니다.
|
치료 후 8주까지의 기준선.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD, Universidad de Colima
- 연구 책임자: Fabián Rojas-Larios, PhD, Universidad de Colima
- 연구 책임자: Carmen A Sánchez-Ramírez, PhD, Universidad de Colima
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Simren M, Tornblom H, Palsson OS, Van Oudenhove L, Whitehead WE, Tack J. Cumulative Effects of Psychologic Distress, Visceral Hypersensitivity, and Abnormal Transit on Patient-reported Outcomes in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):391-402.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.019. Epub 2019 Apr 22.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Chumpitazi BP, Kearns GL, Shulman RJ. Review article: the physiological effects and safety of peppermint oil and its efficacy in irritable bowel syndrome and other functional disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Mar;47(6):738-752. doi: 10.1111/apt.14519. Epub 2018 Jan 26.
- Koppen IJ, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Benninga MA. The pediatric Rome IV criteria: what's new? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;11(3):193-201. doi: 10.1080/17474124.2017.1282820. Epub 2017 Jan 24.
- Devanarayana NM, Rajindrajith S. Irritable bowel syndrome in children: Current knowledge, challenges and opportunities. World J Gastroenterol. 2018 Jun 7;24(21):2211-2235. doi: 10.3748/wjg.v24.i21.2211.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Chumpitazi BP, Cope JL, Hollister EB, Tsai CM, McMeans AR, Luna RA, Versalovic J, Shulman RJ. Randomised clinical trial: gut microbiome biomarkers are associated with clinical response to a low FODMAP diet in children with the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):418-27. doi: 10.1111/apt.13286. Epub 2015 Jun 24.
- Thapar N, Benninga MA, Crowell MD, Di Lorenzo C, Mack I, Nurko S, Saps M, Shulman RJ, Szajewska H, van Tilburg MAL, Enck P. Paediatric functional abdominal pain disorders. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 5;6(1):89. doi: 10.1038/s41572-020-00222-5.
- Chumpitazi BP, Weidler EM, Lu DY, Tsai CM, Shulman RJ. Self-Perceived Food Intolerances Are Common and Associated with Clinical Severity in Childhood Irritable Bowel Syndrome. J Acad Nutr Diet. 2016 Sep;116(9):1458-1464. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.017. Epub 2016 Jun 15.
- Ding FCL, Karkhaneh M, Zorzela L, Jou H, Vohra S. Probiotics for paediatric functional abdominal pain disorders: A rapid review. Paediatr Child Health. 2019 Sep;24(6):383-394. doi: 10.1093/pch/pxz036. Epub 2019 May 4.
- Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Systematic review of randomized controlled trials: fiber supplements for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in childhood. Ann Nutr Metab. 2012;61(2):95-101. doi: 10.1159/000338965.
- Karabulut GS, Beser OF, Erginoz E, Kutlu T, Cokugras FC, Erkan T. The Incidence of Irritable Bowel Syndrome in Children Using the Rome III Criteria and the Effect of Trimebutine Treatment. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Jan;19(1):90-3. doi: 10.5056/jnm.2013.19.1.90. Epub 2013 Jan 8.
- Wallace C, Gordon M, Sinopoulou V, Akobeng AK. Probiotics for management of functional abdominal pain disorders in children. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 17;2(2):CD012849. doi: 10.1002/14651858.CD012849.pub2.
- Khrizman M, Pakalnis A. Management of Pediatric Migraine: Current Therapies. Pediatr Ann. 2018 Feb 1;47(2):e55-e60. doi: 10.3928/19382359-20180129-02.
- Saps M, Velasco-Benitez CA, Langshaw AH, Ramirez-Hernandez CR. Prevalence of Functional Gastrointestinal Disorders in Children and Adolescents: Comparison Between Rome III and Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Aug;199:212-216. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.037. Epub 2018 May 7.
- Chiou E, Nurko S. Management of functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in children and adolescents. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Jun;4(3):293-304. doi: 10.1586/egh.10.28.
- Koppen IJN, Saps M, Lavigne JV, Nurko S, Taminiau JAJM, Di Lorenzo C, Benninga MA. Recommendations for pharmacological clinical trials in children with functional constipation: The Rome foundation pediatric subcommittee on clinical trials. Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr;30(4):e13294. doi: 10.1111/nmo.13294. Epub 2018 Jan 30.
- van Tilburg MA, Hyman PE, Walker L, Rouster A, Palsson OS, Kim SM, Whitehead WE. Prevalence of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):684-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.039. Epub 2014 Dec 31.
- Van Oudenhove L, Crowell MD, Drossman DA, Halpert AD, Keefer L, Lackner JM, Murphy TB, Naliboff BD, Levy RL. Biopsychosocial Aspects of Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00218-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.027. Online ahead of print.
- Newlove-Delgado TV, Martin AE, Abbott RA, Bethel A, Thompson-Coon J, Whear R, Logan S. Dietary interventions for recurrent abdominal pain in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 23;3(3):CD010972. doi: 10.1002/14651858.CD010972.pub2.
- Ford AC, Quigley EM, Lacy BE, Lembo AJ, Saito YA, Schiller LR, Soffer EE, Spiegel BM, Moayyedi P. Efficacy of prebiotics, probiotics, and synbiotics in irritable bowel syndrome and chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2014 Oct;109(10):1547-61; quiz 1546, 1562. doi: 10.1038/ajg.2014.202. Epub 2014 Jul 29.
- Rutten JM, Reitsma JB, Vlieger AM, Benninga MA. Gut-directed hypnotherapy for functional abdominal pain or irritable bowel syndrome in children: a systematic review. Arch Dis Child. 2013 Apr;98(4):252-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-302906. Epub 2012 Dec 6.
- Palsson OS, Whitehead WE. Psychological treatments in functional gastrointestinal disorders: a primer for the gastroenterologist. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;11(3):208-16; quiz e22-3. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.031. Epub 2012 Oct 24.
- Kountouras J, Gavalas E, Papaefthymiou A, Tsechelidis I, Polyzos SA, Bor S, Diculescu M, Jadallah Kappa, Tadeusz M, Karakan T, Bochenek Alpha, Rozciecha J, Dabrowski P, Sparchez Z, Sezgin O, Gulten M, Farsakh NA, Doulberis M. Trimebutine Maleate Monotherapy for Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Prospective Trial. Medicina (Kaunas). 2020 Jul 8;56(7):339. doi: 10.3390/medicina56070339.
- Vandenplas Y, Hauser B, Salvatore S. Functional Gastrointestinal Disorders in Infancy: Impact on the Health of the Infant and Family. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2019 May;22(3):207-216. doi: 10.5223/pghn.2019.22.3.207. Epub 2019 Apr 16.
- Dryl R, Szajewska H. Probiotics for management of infantile colic: a systematic review of randomized controlled trials. Arch Med Sci. 2018 Aug;14(5):1137-1143. doi: 10.5114/aoms.2017.66055. Epub 2017 Feb 16.
- Francavilla R, Miniello V, Magista AM, De Canio A, Bucci N, Gagliardi F, Lionetti E, Castellaneta S, Polimeno L, Peccarisi L, Indrio F, Cavallo L. A randomized controlled trial of Lactobacillus GG in children with functional abdominal pain. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1445-52. doi: 10.1542/peds.2010-0467. Epub 2010 Nov 15.
- Romano C, Ferrau' V, Cavataio F, Iacono G, Spina M, Lionetti E, Comisi F, Famiani A, Comito D. Lactobacillus reuteri in children with functional abdominal pain (FAP). J Paediatr Child Health. 2014 Oct;50(10):E68-71. doi: 10.1111/j.1440-1754.2010.01797.x. Epub 2010 Jul 8.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):671. doi: 10.1038/s41575-021-00481-x. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551. doi: 10.1038/s41575-022-00628-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .