Dial-Bicarb 시험: 투석액 중탄산염의 농도가 낮을 ​​때와 높을 때의 효과

배경: 중탄산염은 신부전으로 인해 발생하는 대사성 산증을 교정하기 위해 혈액투석액에 첨가됩니다. 캐나다의 일부 투석 장치에서는 중탄산염을 32mmol/L 수준으로 추가하는 반면, 다른 장치에서는 중탄산염을 38mmol/L 수준으로 추가합니다. 한 단계가 사람들의 건강에 더 좋은지는 알려져 있지 않습니다.

목적: 유지 혈액투석을 받는 외래환자에서 더 낮은 농도와 높은 농도의 투석 중탄산염(32mmol/L 대 38mmol/L)을 제공하는 것이 환자와 치료 제공자에게 중요한 결과의 위험을 변경하는지 확인합니다.

설계, 설정 및 참가자: 이는 온타리오 전역의 혈액투석실에서 실시될 실용적인 2개 팔, 병렬 그룹, 공개 라벨, 개인 무작위, 우월성 시험입니다. 각 투석실의 환자는 32 또는 38mmol/L의 투석액 중탄산염 농도를 받기 위해 1:1 비율로 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 개입은 일상적인 진료에 포함되어 혈액투석실 직원에 의해 전달됩니다. 투석액 중탄산염의 농도는 기계의 간단한 설정을 통해 혈액투석 세션 동안 변경됩니다.

환자 동의에 대한 변경된 접근 방식: 환자 파트너를 포함하는 연구팀은 임상시험 참여에 대한 환자 동의에 대한 선택 해제 변경 접근 방식을 제안합니다. 이는 캐나다 삼중위원회 정책 선언문-2(TCPS-2) 조항 3.7A62에 명시된 대로 Dial-Bicarb가 필요한 매개변수에 맞는 프레임워크 하에 있습니다.

데이터 수집: 이 임상시험은 주정부 의료 행정 데이터베이스로부터 환자 특성 및 결과에 대한 정보, 즉 일상적인 의료의 일부로 이미 수집된 정보를 얻을 것입니다.

계획된 분석: 일차 결과는 비선택적 모든 원인에 의한 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 재발 사건입니다. 치료 효과는 사건 수와 군 내 총 추적 기간을 고려한 비율로 보고됩니다.

잠재적 영향: 낮은 ​​농도의 중탄산염 투석액이 우수한 것으로 나타나면 추가 비용 없이 전 세계 혈액투석실에서 표준 치료로 쉽게 채택될 수 있습니다. 이러한 실무 변화는 전 세계적으로 200만 명 이상의 혈액투석 환자의 입원과 조기 사망을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.