Prova Dial-Bicarb: effetti di una concentrazione inferiore o superiore di bicarbonato dializzato

Background: il bicarbonato viene aggiunto ai liquidi dell'emodialisi per correggere l'acidosi metabolica derivante dall'insufficienza renale. Alcune unità di dialisi in Canada aggiungono bicarbonato a un livello di 32 mmol/L, mentre altre unità aggiungono bicarbonato a un livello di 38 mmol/L. Non è noto se un livello sia migliore per la salute delle persone.

Obiettivo: Nei pazienti ambulatoriali sottoposti a emodialisi di mantenimento, determinare se la somministrazione di una concentrazione inferiore o superiore di bicarbonato dializzato (32 rispetto a 38 mmol/L) altera il rischio di risultati importanti per i pazienti e i loro operatori sanitari.

Disegno, impostazione e partecipanti: questo è uno studio di superiorità pragmatico, a due bracci, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato individualmente, che sarà condotto in unità di emodialisi in tutto l'Ontario. I pazienti di ciascuna unità di dialisi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di studio in un rapporto 1:1 per ricevere una concentrazione di bicarbonato dializzato di 32 o 38 mmol/L. L'intervento sarà integrato nelle cure di routine e fornito dal personale dell'unità di emodialisi. La concentrazione del bicarbonato dializzato viene modificata per una sessione di emodialisi attraverso una semplice impostazione sulla macchina.

Approccio modificato al consenso del paziente: il team di studio, che comprende i partner dei pazienti, propone un approccio modificato di opt-out al consenso del paziente alla partecipazione allo studio. Ciò avviene in un quadro in cui Dial-Bicarb soddisfa i parametri richiesti per farlo, come stabilito nell'articolo 3.7A62 del Tri-Council Policy Statement-2 (TCPS-2) del Canada.

Raccolta dati: questo studio otterrà informazioni sulle caratteristiche e sui risultati dei pazienti dai database amministrativi sanitari provinciali, informazioni che sono già raccolte come parte dell'assistenza sanitaria di routine.

Analisi pianificata: l'outcome primario è un evento ricorrente di ricoveri ospedalieri per tutte le cause non elettivi o mortalità per tutte le cause. L'effetto del trattamento sarà riportato come rapporto di frequenza che tiene conto del numero di eventi e del tempo di follow-up totale all'interno dei bracci.

Impatto potenziale: se una concentrazione inferiore di bicarbonato di dializzato si dimostrasse superiore, potrebbe essere facilmente adottata come standard di cura dalle unità di emodialisi a livello globale senza costi aggiuntivi. Questo cambiamento nella pratica potrebbe contribuire a ridurre i ricoveri e le morti premature tra gli oltre 2 milioni di persone in emodialisi in tutto il mondo.