Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dial-Bicarb-forsøg: Effekter af en lavere vs. højere koncentration af dialysatbicarbonat

17. marts 2025 opdateret af: McMaster University

Dial-Bicarb-forsøg: Effekter af en lavere vs. højere koncentration af dialysatbikarbonat for personer, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse

Dette er et pragmatisk, to-arm, parallel-gruppe, åbent, individuelt randomiseret, overlegenhedsforsøg, der vil blive udført i hæmodialyseenheder på tværs af Ontario. Patienter på hver dialyseenhed vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesarme i et 1:1-forhold for at modtage en dialysatbicarbonatkoncentration på enten 32 eller 38 mmol/L. Interventionen vil blive integreret i rutinemæssig behandling og leveret af hæmodialyseenhedens personale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Bikarbonat tilsættes hæmodialysevæsker for at korrigere den metaboliske acidose, der opstår ved nyresvigt. Nogle dialyseenheder i Canada tilføjer bicarbonat til et niveau på 32 mmol/L, mens andre enheder tilføjer bicarbonat til et niveau på 38 mmol/L. Det er uvist, om et niveau er bedre for folks helbred.

Formål: Hos ambulante patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse, at bestemme, om tilførsel af en lavere versus højere koncentration af dialysatbicarbonat (32 versus 38 mmol/L) ændrer risikoen for udfald, der er vigtige for patienter og deres behandlere.

Design, rammer og deltagere: Dette er et pragmatisk, to-arm, parallel-gruppe, åbent-label, individuelt-randomiseret, overlegenhedsforsøg, der vil blive udført i hæmodialyseenheder på tværs af Ontario. Patienter på hver dialyseenhed vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesarme i et 1:1-forhold for at modtage en dialysatbicarbonatkoncentration på enten 32 eller 38 mmol/L. Interventionen vil blive integreret i rutinemæssig behandling og leveret af hæmodialyseenhedens personale. Koncentrationen af ​​dialysatbicarbonat ændres til en hæmodialysesession gennem en simpel indstilling på maskinen.

Ændret tilgang til patientsamtykke: Undersøgelsesteamet, som omfatter patientpartnere, foreslår en ændret fravalgstilgang til patientens samtykke til forsøgsdeltagelse. Dette er under en ramme, hvor Dial-Bicarb passer til de nødvendige parametre for at gøre det, som konstrueret i Canadas Tri-Council Policy Statement-2 (TCPS-2) Artikel 3.7A62.

Dataindsamling: Dette forsøg vil indhente oplysninger om patientkarakteristika og resultater fra provinsadministrative sundhedsdatabaser, oplysninger, der allerede er indsamlet som en del af rutinemæssig sundhedspleje.

Planlagt analyse: Det primære resultat er en tilbagevendende begivenhed af ikke-elektive hospitalsindlæggelser af alle årsager eller dødelighed af alle årsager. Behandlingseffekten vil blive rapporteret som et rateforhold, der tager højde for antallet af hændelser og den samlede opfølgningstid i armene.

Potentiel indvirkning: Hvis en lavere koncentration af dialysatbicarbonat viser sig at være overlegen, kan den let anvendes som standardbehandling af hæmodialyseenheder globalt uden ekstra omkostninger. Denne ændring i praksis kan bidrage til at reducere hospitalsindlæggelser og for tidlige dødsfald blandt de mere end 2 millioner mennesker i hæmodialyse verden over.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter på deltagende dialyseafdelinger, som har været i hæmodialyse i mindst 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i centret natlig hæmodialyse eller i centret hyppig (mere end fire gange ugentligt) hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavere dialysatbicarbonatkoncentration (32 versus mmol/L)
Patienter på hver dialyseenhed vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesarme i et 1:1-forhold for at modtage en dialysatbicarbonatkoncentration på 32 mmol/L.
Andet: Bikarbonat
Bicarbonat tilsættes hæmodialysevæsker for at korrigere den metaboliske acidose, der opstår ved nyresvigt. Nogle dialyseenheder i Canada tilføjer bicarbonat til et niveau på 32 mmol/L, mens andre enheder tilføjer bicarbonat til et niveau på 38 mmol/L. Det er uvist, om et niveau er bedre for folks helbred.
Aktiv komparator: Højere dialysatbicarbonatkoncentration (38 mmol/L)
Patienter på hver dialyseenhed vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesarme i et 1:1-forhold for at modtage en dialysatbicarbonatkoncentration på 38 mmol/L.
Andet: Bikarbonat
Bicarbonat tilsættes hæmodialysevæsker for at korrigere den metaboliske acidose, der opstår ved nyresvigt. Nogle dialyseenheder i Canada tilføjer bicarbonat til et niveau på 32 mmol/L, mens andre enheder tilføjer bicarbonat til et niveau på 38 mmol/L. Det er uvist, om et niveau er bedre for folks helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-valgte indlæggelser
Tidsramme: Undersøgelsesvarigheden, 4 år.
Tilskårne ikke-valgte indlæggelser af al årsag
Undersøgelsesvarigheden, 4 år.
Dødelighed
Tidsramme: Undersøgelsesvarigheden, 4 år.
Dødelighed af al årsag
Undersøgelsesvarigheden, 4 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser og brud
Tidsramme: Studiets varighed, 4 år.
Hjerte-kar-relaterede indlæggelser, infektionsrelaterede indlæggelser og frakturer.
Studiets varighed, 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ACT

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit Garg, MD, LHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger