진행성/전이성 악성 종양 환자를 대상으로 LTC004와 FC를 병용하는 1상 연구

포함 기준:

1. 18세부터 75세까지;

2. 스크리닝 당시 외과적 치료가 불가능하고 기존 임상 표준 치료 또는 지침에서 권장하는 표준 치료 후에 실패하거나 다음과 같은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 피험자 표준 치료에 불응하지 않거나 현재 효과적인 치료 표준이 없는 경우.

   현재 공개 적응증 모집단은 연조직 육종 환자이며 다음과 같은 특정 요구 사항을 충족합니다.

   조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종의 진단은 기존의 표준 치료법이 실패했거나 효과적인 치료가 부족하여 다음과 같습니다. 1) 선혈관 연조직 육종 및 상피성 육종 이외의 병리학적 아형의 경우, 아드리아마이신 또는 이소사이클로포스파미드와 조합된 아드리아마이신의 최소 표준 화학요법 요법; 및 2) 선혈관 연조직 육종 및 상피성 육종의 경우. 사전 치료 실패 또는 표적 약물(암로티닙, 페조파닙 등과 같은 항혈관신생 계열)에 대한 불내성이 필요합니다. 참고: 선행요법 또는 보조요법 환자의 치료 종료 후 6개월 미만의 질병 진행이 1차 치료로 간주됩니다.

3. RECIST V1.1 기준에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변;
4. ECOG PS ≤1;
5. 예상 생존 기간 ≥12주;
6. 적절한 기관 기능;
7. 첫 번째 시험약 투여 전 4주 이내에 화학요법제 또는 항종양 단클론항체제를 투여받은 환자(첫 번째 시험약 투여 전 6주 이내에 마이토마이신 및 니트로소우레아 제외), 전 2주 이내에 소분자 표적약물을 투여받은 환자 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 한약 치료(포장 삽입물에 명확한 항종양 적응증이 있는 한약 요법);
8. 가임기 여성 및 남성 환자는 LTC004의 마지막 주입 중 및 주입 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 서면 동의서를 이해하고 제공하며 프로토콜에 명시된 요구 사항을 기꺼이 따릅니다.

제외 기준:

1. 다른 mAb에 대한 심각한 과민반응 병력.
2. 다음과 같은 예외를 제외하고 치료되지 않거나 불안정하거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이:A. 임상적으로 안정적인 MRI 스캔 및 첫 번째 연구 치료 전 최소 4주 동안 진행성 또는 조절되지 않는 신경학적 증상 또는 징후가 없습니다.
3. 스크리닝 시 연구자가 판단한 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출이 있는 환자;
4. 치료되지 않았거나 조절되지 않은 임상 증상이 있는 척수 압박 환자.
5. IL-2, IL-15, PD-1/L1 억제제, NK 및 TCR-T 세포 요법을 포함한 이전 면역요법;
6. 첫 번째 약물 투여 전 5년 이내에 2개 이상의 악성 종양;
7. 휴식 시 중등도 내지 중증 호흡곤란, 중증 원발성 폐질환, 현재 지속적인 산소 요법이 필요한 경우, 진행성 암 또는 그 합병증으로 인한 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴, 이전 항종양 치료 기간 중 3등급 이상의 간질성 폐렴;
8. 병력 또는 검진을 통해 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 자, 또는 정기적인 치료를 받지 않고 1년 이상 활동성 결핵 감염 이력이 있는 자;
9. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 존재, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CTCAE 등급 ≥2의 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 존재
10. 심각한 심혈관 질환의 병력;
11. 스크리닝 당시 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 역가 > 검출 하한) 또는 C형 간염;
12. 스크리닝 당시 매독 양성 환자;
13. 스크리닝 당시 재발 가능성이 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환;
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 양성을 포함하여 면역결핍 질환 또는 그러한 질환의 병력;
15. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상을 경험한 자;
16. 초회 투여 전 2주 이내에 전신 면역억제제(글루코코르티코이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 자.
17. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역조절 약물;
18. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 근치적 방사선 치료를 받은 자, 첫 번째 접종 전 14일 이내에 완화 방사선 치료를 받은 자;
19. 말초 필수 기관(예: 대동맥 및 기관)으로의 종양 침범 또는 식도-기관 누공 또는 식도-흉막 누공의 위험; 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공 병력;
20. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 기타 등재되지 않은 임상 시험 약물 또는 치료를 받은 경우;
21. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 사용했거나, 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우;
22. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(진단 목적을 위한 수술 제외), 연구 기간 동안 예상되는 대수술(진단 목적을 위한 수술 제외) 또는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 진단 또는 저침습 수술 용량(천자 생검의 경우 제외).
23. 이전 항종양 요법의 부작용이 CTCAE 버전 5.0 등급 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다.
24. 이전에 동종 골수/조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 환자;
25. 임신 및 수유 중인 여성;
26. 시험자의 판단에 따라 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유로(시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 장애의 존재, 알코올, 약물 또는 약물 복용 등)로 인해 이 시험에 참여하기에 부적합한 피험자 약물 남용 등)