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소아 연령의 결핵에 관한 다기관 이탈리아 코호트 연구

2024년 2월 29일 업데이트: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

소아 연령의 결핵에 관한 다기관 이탈리아 관찰 코호트 연구

2021년 WHO 보고서에 따르면 2020년에는 약 1,000만 건의 새로운 사례가 보고되었으며, 그 중 100만 건이 소아 인구에서 발생했습니다. 그러나 소아 연령의 결핵(TB)에 대해 이용할 수 있는 역학 데이터는 이 환자 범주의 진단 문제로 인해 극히 제한적입니다. 더욱이 개별 소아과 의사, 소아병원, 국가 감시 프로그램 간의 연계가 부족하여 아동은 국가 감시 시스템에 거의 포함되지 않습니다. 그러므로 이 질병이 이탈리아와 전세계 모두에서 상당히 과소평가될 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

결핵 감염

상세 설명

최근 수십 년 동안 결핵(TB)은 산업화된 국가에서 주로 노인의 전염병으로 간주되어 왔습니다. 그러나 2000년대 이후 결핵은 노인층뿐만 아니라 젊은 층, 특히 소아 인구에서도 다시 발생했습니다. 이 병리의 발병률 증가에 영향을 미치는 요인 중에는 결핵이 여전히 이환율과 사망률의 중요한 원인을 나타내는 풍토성이 높은 국가로부터의 이민 증가, HIV 감염으로 인한 면역 결핍의 확산, 사용 등이 확실히 고려되어야 합니다. 면역억제제의 등장, 전통적인 항생제 치료에 내성이 있는 M. tuberculosis 균주의 출현 등이 포함됩니다.

2021년 WHO 보고서에 따르면 2020년에는 약 1,000만 건의 새로운 사례가 보고되었으며, 그 중 100만 건이 소아 인구에서 발생했습니다. 그러나 소아 연령의 결핵에 대해 이용할 수 있는 역학 데이터는 이 환자 범주의 진단 어려움으로 인해 극히 제한적입니다. 실제로 소아의 경우 세균학적 검사에서 95%가 음성으로 나오며, 결핵감염에 대한 특이성이 낮고 특히 보편적으로 받아들여지지 않는 임상적 기준과 검사의 조합을 통해 진단이 이루어집니다. 진단적 논란 외에도, 개별 소아과 의사, 소아병원, 국가 감시 프로그램 간의 연계가 부족하여 아동은 국가 감시 시스템에 거의 포함되지 않습니다. 따라서 이 조건은 이탈리아와 전 세계 모두에서 상당히 과소평가될 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다.

고려해야 할 또 다른 중요한 측면은 활동성이든 잠복성이든 어린이의 결핵 질환이 최근 지역사회 내 결핵균의 전염을 나타내는 감시 사건으로 간주되어야 한다는 것입니다. 특히 소아 인구의 경우, 결핵 확진 사례에 대한 의무적 보고 외에도 과거력 및 진단 기준을 통해 잠복결핵 사례를 식별하는 것이 중요합니다. 실제로 어린이는 성인에 비해 질병이 활동성 형태로 진행될 가능성이 더 크며 진행이 더 심각한 형태로 진행될 가능성이 더 큽니다. 잠복결핵감염을 앓고 있는 어린이도 감염 전파의 저장소가 되어 미래의 전염병을 촉발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Luisa Galli, MD
전화번호: +390555662439
이메일: luisa.galli@meyer.it

연구 장소

이탈리아
- - Bari, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
    - 연락하다:
      
      Desiree Caselli
      
      이메일: desiree.caselli@policlinico.ba.it
  - Belluno, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale di Belluno
    - 연락하다:
      
      Giangiacomo Nicolini
      
      이메일: gnicolini@gmail.com
  - Bologna, 이탈리아
    - 모병
    - Università di Bologna
    - 연락하다:
      
      Marcello Lanari
      
      이메일: marcello.lanari@unibo.it
  - Genova, 이탈리아
    - 모병
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - 연락하다:
      
      Elio Castagnola
      
      이메일: eliocastagnola@gaslini.org
  - Milano, 이탈리아
    - 모병
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore, Policlinico
    - 연락하다:
      
      Samantha Bosis, MD
      
      이메일: samantha.bosis@policlinico.mi.it
  - Milano, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale Luigi Sacco
    - 연락하다:
      
      Vania Giacomet
      
      이메일: vania.giacomet@unimi.it
  - Modena, 이탈리아
    - 모병
    - Policlinico di Modena
    - 연락하다:
      
      Barbara Maria Bergamini
      
      이메일: bergamini.barbaramaria@unimo.it
  - Napoli, 이탈리아
    - 모병
    - Università Federico II
    - 연락하다:
      
      Andrea Lo Vecchio
      
      이메일: andrea.lovecchio@unina.it
  - Palermo, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale dei Bambini "G.Di Cristina"
    - 연락하다:
      
      Claudia Colomba, MD
      
      이메일: claudia.colomba@unipa.it
  - Parma, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale di Parma
    - 연락하다:
      
      Susanna Maria Roberta Esposito
      
      이메일: susannamariaroberta.esposito@unipr.it
  - Pavia, 이탈리아
    - 모병
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - 연락하다:
      
      Gian Luigi Marseglia
      
      이메일: gl.marseglia@smatteo.pv.it
  - Pisa, 이탈리아
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - 연락하다:
      
      Diego peroni
      
      이메일: diego.peroni@unipi.it
  - Prato, 이탈리아
    - 모병
    - Azienda Usl Toscana Centro
    - 연락하다:
      
      Per Luigi Vasarri
      
      이메일: pvasarri@usl4.toscana.it
  - Roma, 이탈리아
    - 모병
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - 연락하다:
      
      Danilo Buonsenso, MD
      
      이메일: danilo.buonsenso@policlinicogemelli.it
  - Roma, 이탈리아
    - 모병
    - IRCCS Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
    - 연락하다:
      
      Laura Lancella
      
      이메일: laura.lancella@opbg.net
  - Torino, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale Regina Margherita
    - 연락하다:
      
      Silvia Garazzino
      
      이메일: silvia.garazzino@unito.it
- Firenze
  - Florence, Firenze, 이탈리아, 50139
    - 모병
    - Meyer Children's Hospital IRCCS
    - 연락하다:
      
      Luisa Galli
      
      이메일: luisa.galli@meyer.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 각 참여 센터에서 활동성 결핵, 잠복성 결핵에 걸린 환자, 결핵에 노출된 비감염자에 대한 데이터가 수집됩니다. 이 연구는 활동성 및 잠복성 결핵으로 진단받은 환자뿐만 아니라 참여 임상 센터에서 결핵에 노출된 개인을 순차적으로 수용하는 이탈리아의 주요 소아과 센터에서 진행될 예정입니다.

설명

포함 기준:

초기 관찰 당시의 소아환자(0~18세)
세계보건기구(WHO)의 기준에 따라 정의된 활동성 및 잠복성 결핵 환자
결핵에 노출되었으나 휴지기 종료 시 감염되지 않은 것으로 확인된 환자
부모/법적 보호자 또는 법적 동의 연령에 도달한 환자가 서명한 사전 동의, 미성년자의 동의

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
결핵 역학 기간: 베이스라인-전치료, 치료기간 종료까지 평균 6개월, 결과는 24개월	통제 및 예방 조치의 정의를 위해 국내 소아 결핵의 역학을 설명합니다.	베이스라인-전치료, 치료기간 종료까지 평균 6개월, 결과는 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meyer Children's Hospital IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)