Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická italská kohortová studie o tuberkulóze v dětském věku

29. února 2024 aktualizováno: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Multicentrická italská kohortová observační studie o tuberkulóze v dětském věku

Podle zprávy WHO z roku 2021 bylo v roce 2020 hlášeno přibližně 10 milionů nových případů, z nichž 1 milion se vyskytl v dětské populaci. Nicméně dostupné epidemiologické údaje o tuberkulóze (TB) v dětském věku jsou extrémně omezené kvůli diagnostickým problémům u této kategorie pacientů. Navíc děti nejsou téměř nikdy zahrnuty do národních systémů dohledu kvůli nedostatku spojení mezi jednotlivými pediatry, dětskými nemocnicemi a národními programy dohledu. Lze tedy důvodně předpokládat, že onemocnění může být významně podceňováno jak v Itálii, tak i ve světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V posledních desetiletích byla tuberkulóza (TBC) v průmyslových zemích považována převážně za infekční onemocnění seniorů. Od roku 2000 se však TBC znovu objevila nejen u starších lidí, ale také u mladých lidí a zejména v dětské populaci. Mezi faktory ovlivňující nárůst výskytu této patologie je jistě třeba považovat nárůst imigrace ze zemí s vysokou endemicitou, kde TBC stále představuje významnou příčinu morbidity a mortality, šíření imunodeficience způsobené infekcí HIV, užívání imunosupresivních léků a vznik kmenů M. tuberculosis rezistentních na tradiční antibiotickou terapii.

Podle zprávy WHO z roku 2021 bylo v roce 2020 hlášeno přibližně 10 milionů nových případů, z nichž 1 milion se vyskytl v dětské populaci. Nicméně dostupné epidemiologické údaje o TBC v dětském věku jsou extrémně omezené kvůli diagnostickým obtížím u této kategorie pacientů. U dětí je ve skutečnosti bakteriologické vyšetření negativní v 95 % případů a diagnóza je stanovena kombinací klinických kritérií a testů, které jsou pro tuberkulózní infekci málo specifické a zejména nejsou všeobecně přijímány. Kromě diagnostických kontroverzí nejsou děti téměř nikdy zahrnuty do národních dozorových systémů kvůli nedostatku spojení mezi jednotlivými pediatry, dětskými nemocnicemi a národními dozorovými programy. Lze tedy důvodně předpokládat, že tato podmínka může být výrazně podceňována jak v Itálii, tak ve světě.

Dalším důležitým aspektem, který je třeba vzít v úvahu, je, že tuberkulózní onemocnění, ať již aktivní nebo latentní, u dítěte by mělo být považováno za sentinelovou příhodu, která naznačuje nedávný přenos M. tuberculosis v rámci komunity. Zejména v dětské populaci je kromě povinného hlášení potvrzených případů onemocnění TBC důležité identifikovat případy latentní TBC pomocí historických a diagnostických kritérií. Děti mají skutečně větší pravděpodobnost, že nemoc postoupí do aktivní formy ve srovnání s dospělými a že progrese bude směřovat k těžší formě. Děti s latentní tuberkulózní infekcí se také stávají rezervoárem pro přenos infekce, což podporuje budoucí epidemie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Během studie budou shromažďována data o pacientech postižených aktivní TBC, latentní TBC a neinfikovaných jedincích vystavených TBC z každého zúčastněného centra. Studie bude probíhat v hlavních pediatrických centrech v Itálii, která postupně přijímají pacienty s diagnózou aktivní a latentní TBC a také jedince vystavené tuberkulóze, kteří jsou pozorováni v zúčastněných klinických centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (0-18 let) v době počátečního pozorování
  • Pacienti postižení aktivní a latentní TBC, jak je definováno kritérii Světové zdravotnické organizace
  • Pacienti vystavení TBC, u kterých bylo na konci období okna zjištěno, že nejsou infikovaní
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči/zákonným zástupcem nebo pacientem, který dosáhl zákonného věku souhlasu, souhlas nezletilého

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie tuberkulózy
Časové okno: Základní-předléčení, přes ukončení léčebného období, průměrně 6 měsíců, výsledek po 24 měsících
Popište epidemiologii dětské tuberkulózy v ČR i pro definici kontrolních a preventivních opatření.
Základní-předléčení, přes ukončení léčebného období, průměrně 6 měsíců, výsledek po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PED-TB22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení