Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe włoskie badanie kohortowe dotyczące gruźlicy w wieku dziecięcym

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Wieloośrodkowe włoskie obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące gruźlicy w wieku dziecięcym

Według raportu WHO z 2021 r. w 2020 r. zgłoszono około 10 mln nowych przypadków, z czego 1 mln wystąpiło w populacji pediatrycznej. Jednakże dostępne dane epidemiologiczne dotyczące gruźlicy (TB) w wieku dziecięcym są niezwykle ograniczone ze względu na wyzwania diagnostyczne w tej kategorii pacjentów. Co więcej, dzieci prawie nigdy nie są objęte krajowymi systemami nadzoru ze względu na brak powiązań między indywidualnymi pediatrami, szpitalami pediatrycznymi i krajowymi programami nadzoru. Rozsądne jest zatem założenie, że choroba może być znacznie niedoszacowana zarówno we Włoszech, jak i na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach gruźlicę (TB) uznawano w krajach uprzemysłowionych głównie za chorobę zakaźną osób starszych. Jednakże od pierwszej dekady XXI w. gruźlica ponownie pojawiła się nie tylko u osób starszych, ale także u młodych osób, zwłaszcza u dzieci. Do czynników wpływających na wzrost zachorowalności na tę patologię należy z pewnością zaliczyć wzrost imigracji z krajów o wysokiej endemiczności, gdzie gruźlica nadal stanowi istotną przyczynę zachorowalności i śmiertelności, szerzenie się niedoborów odporności spowodowanych zakażeniem wirusem HIV, stosowanie leków immunosupresyjnych oraz pojawieniem się szczepów M. tuberculosis opornych na tradycyjną antybiotykoterapię.

Według raportu WHO z 2021 r. w 2020 r. zgłoszono około 10 mln nowych przypadków, z czego 1 mln wystąpiło w populacji pediatrycznej. Jednakże dostępne dane epidemiologiczne na temat gruźlicy u dzieci są bardzo ograniczone ze względu na trudności diagnostyczne w tej kategorii pacjentów. W rzeczywistości u dzieci badanie bakteriologiczne w 95% przypadków daje wynik negatywny, a diagnozę stawia się na podstawie kombinacji kryteriów klinicznych i testów, które są słabo swoiste dla zakażenia gruźliczego i zwłaszcza nie są powszechnie akceptowane. Oprócz kontrowersji diagnostycznych, dzieci prawie nigdy nie są włączane do krajowych systemów nadzoru ze względu na brak powiązań między indywidualnymi pediatrami, szpitalami pediatrycznymi i krajowymi programami nadzoru. Rozsądne jest zatem założenie, że warunek ten może być znacznie niedoszacowany zarówno we Włoszech, jak i na świecie.

Innym ważnym aspektem, który należy wziąć pod uwagę, jest to, że gruźlicę, czynną lub utajoną, występującą u dziecka należy uważać za zdarzenie wskaźnikowe wskazujące na niedawną transmisję M. tuberculosis w społeczeństwie. Zwłaszcza w populacji pediatrycznej, poza obowiązkowym zgłaszaniem potwierdzonych przypadków gruźlicy, ważne jest identyfikowanie przypadków utajonej gruźlicy na podstawie kryteriów historycznych i diagnostycznych. W przypadku dzieci rzeczywiście istnieje większe prawdopodobieństwo, że choroba rozwinie się do postaci aktywnej w porównaniu z dorosłymi i że nastąpi progresja w kierunku cięższej postaci. Dzieci z utajoną infekcją gruźliczą również stają się rezerwuarem przenoszenia infekcji, co napędza przyszłe epidemie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W trakcie badania zbierane będą dane dotyczące pacjentów chorych na aktywną gruźlicę, utajoną gruźlicę oraz niezakażonych osób narażonych na gruźlicę z każdego uczestniczącego ośrodka. Badanie odbędzie się w głównych ośrodkach pediatrycznych we Włoszech, które kolejno przyjmują pacjentów, u których zdiagnozowano aktywną i utajoną gruźlicę, a także osoby narażone na gruźlicę, zgłaszające się do uczestniczących ośrodków klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (0-18 lat) w momencie wstępnej obserwacji
  • Pacjenci dotknięci aktywną i utajoną gruźlicą, zgodnie z definicją według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia
  • Pacjenci narażeni na gruźlicę, u których na koniec okresu okienka okaże się, że nie są zakażeni
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekuna prawnego lub przez pacjenta, który osiągnął wiek pozwalający na wyrażenie zgody, zgoda osoby niepełnoletniej

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epidemiologia gruźlicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – leczenie wstępne, do zakończenia okresu leczenia, średnio 6 miesięcy, wynik po 24 miesiącach
Opisać epidemiologię gruźlicy dziecięcej w kraju, także w celu określenia środków kontrolnych i zapobiegawczych.
Wartość wyjściowa – leczenie wstępne, do zakończenia okresu leczenia, średnio 6 miesięcy, wynik po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PED-TB22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami