불안정성을 동반한 요추관협착증에 대한 RPE-P/TLIF
2024년 2월 26일 업데이트: Wen-xi Sun
불안정성을 동반한 요추 척추관 협착증에 대한 로봇 보조 경피 내시경 후방/경추 요추 체간 유합술
목적 불안정성을 동반한 요추 척추관 협착증 치료에서 로봇 보조 경피 내시경 후방/경추 요추 간 유합술(RPE-P/TLIF)의 효과와 안전성을 분석합니다.
방법 2018년 9월부터 2022년 4월까지 진행된 단일기관 전향적 연구에서 선정기준과 제외기준을 모두 만족하는 요추척추관협착증 및 불안정성 환자를 대상으로 RPE-P/TLIF 치료를 실시하였다.
통증 시각 상사 척도(VAS)를 이용하여 수술 전, 수술 후 1개월, 6개월, 1년 및 최종 추시 시 요통 및 하지 통증의 정도를 평가하였고, Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하였다. 요추 척추 기능의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
최종 추시에서는 MacNab 기준을 사용하여 임상적 유효성을 평가하였다.
영상 평가에는 수술 전 및 측면 X-ray 필름을 통한 추간 공간 높이, 요추 생리적 곡률, 융합 속도 및 척추경 나사 정확도 측정이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 허리 통증, 요추 MRI 및/또는 요추 척추 협착증에 대한 CT 소견, 원인이 되는 분절 요추 불안정성을 나타내는 과도한 신전 및 과도한 굴곡의 X-레이 영상을 동반한 간헐적 파행의 임상 증상이 있는 환자가 포함되었습니다.
증상이 심해 일상생활과 업무에 지장을 줄 정도였고 보존적 치료도 효과가 없었다.
RPE-P/TLIF 단일 또는 이중 세그먼트 수술이 수행되었습니다.
설명
포함 기준:
요통을 동반한 간헐적 파행, 요추 MRI 및/또는 요추 척추 협착증의 CT 소견, 요추 담당 분절의 불안정성을 나타내는 X선 영상의 과신전 및 과굴곡 소견을 보이는 환자는 심각한 증상을 나타냅니다. 일상생활과 업무에 영향을 미치고, 보존적 치료 결과도 좋지 않습니다. 따라서 RPE-P/TLIF 단일 분절 또는 이중 분절 수술적 치료가 권장됩니다.
제외 기준:
(1) 책임 있는 분절 불안정성이 없는 단순 요추 척추관 협착증; (2) 요추 불안정성을 동반한 장분절(3개 이상) 척추 협착증; (3) 수술을 견딜 수 없는 주요 내과 기저질환이 있는 환자. (4) 관련 척도 작성 및 후속 후속 조치에 협조할 수 없는 동반 정신 장애 또는 알츠하이머병이 있는 개인. (5) 연령<18세.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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RPE-P/TLIF
임상 증상은 허리 통증을 동반한 간헐적인 파행입니다.
MRI 및/또는 CT에서 요추관 협착증이 확인되고, 과신전 및 과굴곡 자세에서 X-ray상 요추 담당 분절의 불안정성이 확인되어 일상생활 및 업무에 영향을 미치는 증상이 심하고, 불량한 환자 보존적 치료 효과를 보려면 RPE-P/TLIF 단일 또는 이중 세그먼트 수술 치료를 받아야 합니다.
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포함 및 제외 기준을 충족하는 요추 척추관 협착증 및 불안정성 환자는 RPE-P/TLIF로 치료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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통증 평가, 허리 통증 및 하지 통증 평가.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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신경 기능 평가
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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맥냅 기준
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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전체 효능률은 수정된 MacNab 기준을 사용하여 평가되었으며 우수함, 좋음, 보통, 나쁨의 4가지 수준으로 구분되었습니다.
그 중에서도 증상의 완전한 소멸과 정상적인 생활의 회복은 매우 뛰어났습니다. Liangwei는 여전히 경미한 증상과 경미한 활동 제한을 겪고 있지만 생활과 업무에는 영향을 미치지 않습니다. 여전히 명백한 증상이 있고 활동이 제한적이며 정상적인 생활과 업무에 영향을 줄 수 있습니다. 좋지 않은 증상은 개선되지 않고 활동도 개선되지 않으며 심지어 악화됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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추간 공간 높이
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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이미징 평가 지표:
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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요추의 생리적 만곡
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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이미징 평가 지표:
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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융합 속도
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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이미징 평가 지표:
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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척추경 나사 정확도
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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이미징 평가 지표:
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TF2018-001-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 통계가 완료된 후 IPD를 공유하는 것을 고려하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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