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RPE-P/TLIF für lumbale Spinalstenose mit Instabilität

26. Februar 2024 aktualisiert von: Wen-xi Sun

Robotergestützte perkutane endoskopische posteriore/transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion bei lumbaler Spinalstenose mit Instabilität

Ziel: Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten perkutanen endoskopischen posterioren/transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (RPE-P/TLIF) bei der Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose mit Instabilität. Methoden In einer prospektiven Studie an einem einzigen Zentrum von September 2018 bis April 2022 wurden Patienten mit lumbaler Spinalstenose und Instabilität, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, mit RPE-P/TLIF behandelt. Die visuelle Schmerzanalogskala (VAS) wurde verwendet, um den Grad der Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten vor der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation und bei der letzten Nachuntersuchung sowie den Oswestry Disability Index (ODI) zu bewerten. wurde verwendet, um den Grad der Funktion der Lendenwirbelsäule zu bewerten. Bei der letzten Nachuntersuchung wurden MacNab-Kriterien verwendet, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten. Die bildgebende Auswertung umfasste die Messung der Höhe des Zwischenwirbelraums, der physiologischen Krümmung der Lendenwirbelsäule, der Fusionsrate und der Pedikelschraubengenauigkeit anhand präoperativer und seitlicher Röntgenfilme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Patienten mit klinischen Manifestationen einer Claudicatio intermittens, begleitet von Schmerzen im unteren Rücken, MRT- und/oder CT-Befunden der Lendenwirbelsäule einer lumbalen Spinalstenose sowie Röntgenbildern von Überstreckung und Überflexion, die auf eine verantwortliche Instabilität des lumbalen Segments hinweisen. Die Symptome waren schwerwiegend und beeinträchtigten das tägliche Leben und die Arbeit. Eine konservative Behandlung war wirkungslos. Es wurde eine RPE-P/TLIF-Einzel- oder Doppelsegmentoperation durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich mit Claudicatio intermittens, begleitet von Schmerzen im unteren Rückenbereich, MRT- und/oder CT-Befunden der Lendenwirbelsäule einer Lendenwirbelsäulenstenose und Röntgenbildern einer Überstreckung und Überflexion, die auf eine Instabilität des verantwortlichen Segments der Lendenwirbelsäule hinweisen, vorstellen, weisen schwere Symptome auf die das tägliche Leben und die Arbeit beeinträchtigen und zu schlechten konservativen Behandlungsergebnissen führen. Daher wird eine chirurgische RPE-P/TLIF-Einzelsegment- oder Doppelsegmentbehandlung empfohlen.

Ausschlusskriterien:

(1) Einfache lumbale Spinalkanalstenose ohne verantwortliche Segmentinstabilität; (2) Langsegmentige (3 oder mehr) Stenose der Wirbelsäule mit lumbaler Instabilität; (3) Patienten mit schweren internistischen Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen; (4) Personen mit komorbiden psychischen Störungen oder der Alzheimer-Krankheit, die nicht in der Lage sind, beim Ausfüllen der entsprechenden Skala und der anschließenden Nachsorge mitzuarbeiten; (5) Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RPE-P/TLIF
Die klinische Manifestation ist eine Claudicatio intermittens, begleitet von Schmerzen im unteren Rücken. Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, angezeigt durch MRT und/oder CT, und Instabilität des verantwortlichen Segments der Lendenwirbelsäule, nachgewiesen durch Röntgenaufnahmen in der Überstreckungs- und Überflexionsposition, mit schweren Symptomen, die das tägliche Leben und die Arbeit beeinträchtigen, und arm Konservativer Behandlungseffekt, sollte sich einer RPE-P/TLIF-Einzel- oder Doppelsegment-chirurgischen Behandlung unterziehen.
Verfahren: RPE-P/TLIF
Patienten mit lumbaler Spinalstenose und Instabilität, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden mit RPE-P/TLIF behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Schmerzbeurteilung, Beurteilung von Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Gliedmaßen.
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die neurologische Funktion
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
MacNab-Kriterien
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Die Gesamtwirksamkeitsrate wurde anhand der modifizierten MacNab-Kriterien bewertet, die in vier Stufen unterteilt waren: ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht. Besonders hervorzuheben ist das vollständige Verschwinden der Symptome und die Wiederherstellung des normalen Lebens; Liangwei hat immer noch leichte Symptome und leichte Aktivitätseinschränkungen, hat aber keine Auswirkungen auf Leben und Arbeit; Kann immer noch offensichtliche Symptome und eingeschränkte Aktivitäten aufweisen und das normale Leben und Arbeiten beeinträchtigen; Schlechte Symptome bessern sich nicht, Aktivitäten verbessern sich nicht und verschlimmern sich sogar.
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Höhe des Zwischenwirbelraums
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Bildgebende Bewertungsindikatoren:
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Physiologische Krümmung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Bildgebende Bewertungsindikatoren:
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Fusionsrate
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Bildgebende Bewertungsindikatoren:
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Genauigkeit der Pedikelschraube
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Bildgebende Bewertungsindikatoren:
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wen-xi Sun

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TF2018-001-01

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir erwägen, unsere IPD weiterzugeben, nachdem die Datenstatistik abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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