このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症に対する RPE-P/TLIF

2024年2月26日 更新者：Wen-xi Sun

不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症に対するロボット支援経皮内視鏡後部/経椎間腔椎体間固定術

目的:不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症の治療におけるロボット支援経皮内視鏡後部/経椎間孔腰椎体間固定術(RPE-P/TLIF)の有効性と安全性を分析すること。 方法 2018年9月から2022年4月までの単一施設前向き研究で、包含基準および除外基準を満たす腰部脊柱管狭窄症および不安定性患者がRPE-P/TLIFで治療された。 疼痛視覚アナログスケール (VAS) を使用して、術前、術後 1 か月、6 か月、1 年、および最終追跡調査時の腰痛と下肢痛の程度、およびオスウェストリー障害指数 (ODI) を評価しました。腰部脊椎機能の程度を評価するために使用されました。 最後の追跡調査では、臨床効果を評価するために MacNab 基準が使用されました。 画像評価には、術前および側面の X 線フィルムによる椎間腔の高さ、腰部の生理的湾曲、癒合率および椎弓根スクリューの精度の測定が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、腰痛を伴う間欠性跛行の臨床症状、腰部脊柱管狭窄症の腰椎MRIおよび/またはCT所見、責任部分の腰部不安定性を示す過伸展および過屈曲のX線画像を有する患者が含まれていた。 症状は重く、日常生活や仕事に影響を及ぼし、保存的治療は効果がありませんでした。 RPE-P/TLIF 単一セグメントまたは二重セグメント手術が実施されました。

説明

包含基準:

腰痛を伴う間欠性跛行、腰椎のMRIおよび/またはCTによる腰部脊柱管狭窄症の所見、および腰椎の責任部分の不安定性を示す過伸展および過屈曲のX線画像を呈する患者は、重篤な症状を有する。日常生活や仕事に影響を及ぼし、保存的治療の成績も良くない。 したがって、RPE-P/TLIF シングルセグメントまたはダブルセグメントの外科的治療が推奨されます。

除外基準:

(1) 原因部位の不安定性を伴わない単純な腰部脊柱管狭窄症。 (2) 腰部の不安定性を伴う長い部分（3 つ以上）の脊柱管狭窄症。 (3)主要な内科基礎疾患を有し、手術に耐えられない患者。 (4) 精神障害またはアルツハイマー病を併発しており、関連する体重計の記入やその後の経過観察に協力できない人。 (5) 年齢<18歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RPE-P/TLIF
臨床症状は腰痛を伴う間欠性跛行です。 MRIやCTで腰部脊柱管狭窄症が指摘され、X線で過伸展位や過屈曲位で腰椎の責任部分が不安定であることが判明し、日常生活や仕事に支障をきたすほどの重度の症状を呈し、生活に支障をきたしている患者保存的治療効果がある場合は、RPE-P/TLIF 単一セグメントまたは二重セグメントの外科的治療を受ける必要があります。
手順：RPE-P/TLIF
包含基準と除外基準を満たした腰部脊柱管狭窄症および不安定性患者は、RPE-P/TLIFで治療された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
痛みの評価、腰痛や下肢の痛みを評価します。
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
神経機能を評価する
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
マクナブの基準
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
全体的な有効率は、修正された MacNab 基準を使用して評価され、優れた、良好、普通、不良の 4 つのレベルに分けられました。 その中で、症状が完全に消失し、通常の生活が回復したことは非常に優れていました。梁偉さんは依然として軽度の症状と軽度の活動制限を抱えているが、生活や仕事には影響はない。明らかな症状が残り、活動が制限され、通常の生活や仕事に影響が出る可能性があります。悪い症状は改善されず、活動性も改善されず、さらには悪化します。
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
椎間腔の高さ
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
画像評価指標：
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
腰椎の生理的湾曲
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
画像評価指標：
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
融合率
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
画像評価指標：
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
椎弓根スクリューの精度
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
画像評価指標：
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wen-xi Sun

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yong-peng Lin, dr、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TF2018-001-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データの統計が完了したら、IPD を共有することを検討しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理