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부인과암 환자의 고급 방사선요법(ART)(GYN-ART) (GYN-ART)

2024년 3월 5일 업데이트: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

부인과암 환자에서 첨단방사선치료(ART)의 효능(GYN-ART)

이것은 관찰적인 단일 기관 연구입니다. 고급 방사선 요법(IGRT), 강도 변조 방사선 요법(IMRT), 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 등 고급 방사선 요법으로 치료받은 부인과 종양 환자가 포함되고 독성 및 결과가 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

"IRCCS San Raffaele Scientific Institute"(IRCCSSRaffaele) 방사선 치료과에서 첨단 방사선 치료(ART) - 영상 유도 방사선 치료(IGRT), 강도 변조 방사선 치료(IMRT), 정위 신체 방사선 치료(SBRT)로 치료받은 부인암 환자 2005년 1월부터 2024년 1월까지의 기간을 식별하고 해당 임상 및 선량계측 데이터를 검색 및 분석합니다.

연구 목표는 급성 및 후기 독성과 국소, 지역 및 원격 제어, 무병 생존, 암 특이 생존 및 전체 생존과 같은 임상 결과를 분석하는 것입니다. 이차 목적은 방사성 특성을 포함하여 독성, 질병 진행, 생존에 대한 예후 인자를 식별하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • San Raffaele Scientific Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IGRT, IMRT, SBRT 치료를 받은 18세 이상의 부인과암 환자

설명

포함 기준:

  • 부인과 암 환자
  • >18세
  • 첨단 방사선 치료 기술(IGRT, IMRT, SBRT)로 치료

제외 기준:

  • 다른 종양
  • > 90세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부인암 환자
IGRT, IMRT, SBRT(고급방사선치료-ART)로 치료받은 부인과암 환자
부인과암에 대해 IGRT, IMRT, SBRT 치료를 받은 환자를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법
  • 강도 변조 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
질병의 국소 통제 (치료 부위에서)
방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
지역 재발 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
질병의 지역적 통제(지역적 림프절 사슬)
방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
원격 전이 무료 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
치료 후 발생한 원격 전이
방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
질병 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
추적관찰 동안 질병 진행이 없음
방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
전체 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 120개월까지 평가
모든 원인으로부터의 생존
방사선 치료 종료일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 120개월까지 평가
암 특정 생존
기간: 방사선치료 종료일부터 질병 진행으로 인한 사망일까지, 최대 120개월까지 평가
암 생존
방사선치료 종료일부터 질병 진행으로 인한 사망일까지, 최대 120개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 방사선 치료 개시로부터 3개월까지
치료 후 처음 3개월 동안 발생한 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급으로 평가되었으며, 1~5등급을 표시하며 1등급은 경미한 독성을 의미하고 5등급은 독성과 관련된 사망을 의미합니다.
방사선 치료 개시로부터 3개월까지
후기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
추적 관찰 또는 사망이 끝날 때까지 3개월 후에 독성이 발생했으며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급으로 평가되었으며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급으로 평가되었으며 등급이 표시됩니다. 1부터 5까지, 1등급은 경미한 독성을 의미하고 5등급은 독성과 관련된 사망을 의미합니다.
방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 및 사망에 대한 예측 요인
기간: 방사선 치료 종료부터 국소, 국소 진행, 원격 실패 또는 사망까지 최대 120개월까지 평가
생존을 예측하는 요인. 생존 결과와 관련된 잠재적 위험 요인을 식별하기 위해 생존 트리, 단변량/다변량 Cox 회귀 모델을 추정합니다.
방사선 치료 종료부터 국소, 국소 진행, 원격 실패 또는 사망까지 최대 120개월까지 평가
질병 진행 및 사망에 대한 방사성 예측 인자
기간: 방사선 치료 종료부터 처음 등록된 사건(질병 진행 또는 사망)까지, 최대 120개월까지 평가
IBSI(Image Biomarker Standardization Initiative)에 따라 재발 또는 사망을 예측하는 CT 및 PET/CT 방사성 특징이 추출되며 형태학, 통계, 강도 히스토그램, 회색 수준 동시 발생 매트릭스 3D 평균, 회색 수준 등 다양한 기능 계열을 소유합니다. 동시 발생 매트릭스 3D 결합, 그레이 레벨 실행 길이 3D 평균. Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, 방사성 작업 흐름 내의 표준 컨벌루션 필터(웨이블릿, 가우시안의 라플라시안)
방사선 치료 종료부터 처음 등록된 사건(질병 진행 또는 사망)까지, 최대 120개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터(익명화된 개별 참가자 데이터)는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들에게 해당 저자가 요청하면 제공됩니다. 교신저자(AF)에게 제출된 요청은 롬바르디아 영토 윤리 위원회(Lombardy Territorial Ethics Committee)에 의해 평가됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 추가 2년 동안

IPD 공유 액세스 기준

Lombardy Territorial Ethics Committee의 승인을 받은 해당 저자의 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부인과 암에 대한 임상 시험

영상유도 방사선치료에 대한 임상 시험

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